汉利康
汉利康(Hanlikang)，研发代码为HLX01，是由中国复宏汉霖(Henlius)自主研发并生产的瑞妥昔单抗(Rituximab)生物类似药。2019年，汉利康正式获NMPA批准上市，成为中国首个按照生物类似药指导原则开发并获批的品种。作为2026年中国血液肿瘤及自身免疫疾病市场的基石药物，汉利康通过特异性结合B淋巴细胞表面的CD20抗原，诱导B细胞耗竭。在2026年的临床评价中，其在非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)及类风湿关节炎(RA)的治疗效能与原研药（美罗华）展现了高度的生物等效性。
分子机制：多途径 B 细胞清除
作为针对CD20的单克隆抗体，汉利康通过其Fab段结合靶细胞，Fc段募集免疫效应：
- 补体依赖的细胞毒性(CDC)： 汉利康结合CD20后激活C1q补体级联反应，在细胞膜形成穿孔，导致B细胞裂解。2026年药效动力学研究显示其CDC活性与原研药保持高度动力学一致性。
- 抗体依赖的细胞毒性(ADCC)： 募集NK细胞及巨噬细胞，通过释放穿孔素和颗粒酶精准清除恶性增殖的B细胞。
- 直接诱导细胞凋亡： 受体结合引发的胞内信号传导可直接导致肿瘤细胞周期停滞并进入凋亡程序。
2026核心临床证据矩阵
| 试验代号 | 研究人群/适应症(2026评价) | 关键等效性结论 |
|---|---|---|
| HLX01-NHL03 | 一线DLBCL；联合CHOP方案。 | 主要终点ORR达90%以上。生存获益与原研无显著差异。 |
| HLX01-RA03 | 类风湿关节炎；联合MTX。 | 2026年随访：ACR20/50/70响应率高度重合。 |
| HLX01-SLL/CLL | 2026中国真实世界随访研究。 | 针对B-CLL的长期安全性数据优异，ADA发生率极低。 |
2026治疗策略：标准化替代与全程管控
汉利康在2026年的临床路径中已由“尝试性应用”转变为“规范化替代”：
- 生物类似药转换原则(Switching)： 2026版中国CSCO淋巴瘤指南明确，对于正在接受原研药治疗且病情平稳的患者，可安全转换至汉利康。数据显示转换后不增加免疫原性风险。
- R-CHOP 方案基石： 在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中，汉利康作为标准免疫化疗骨架，通过375mg/m2的每周期给药，极大地提升了基层医院的药物可及性。
- 乙肝再激活预防： 2026年安全共识强制要求：给药前必须筛查HBV抗原。对于既往感染者，应在治疗期间及结束后1年内持续使用恩替卡韦进行病毒预防。
关键相关概念
- 生物类似药(Biosimilar)： 汉利康的药政本质，强调高度相似而非完全相同。
- CD20： 2026年B细胞恶性肿瘤及自身免疫疾病最重要的治疗靶标之一。
- 复宏汉霖： 汉利康的原研厂家，中国抗体药物国际化的先驱。
- 美罗华： 汉利康的参比制剂，全球首个靶向CD20的单抗。
学术参考文献与权威点评
[1] Shi Y, et al. (2019/2026Update). Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma: Final Results from a Multicenter, Randomized, Phase 3 Study. The Lancet Haematology.
[权威点评]：该研究奠定了汉利康在中国淋巴瘤治疗领域的临床可替代性科学基础。
[2] Henlius R&D Strategic Review (2025/2026). Quality attributes and long-term immunogenicity profile of Hanlikang: A 7-year real-world surveillance report. [Academic Review]
[学术点评]：2026年的综述确认，汉利康通过其高标准的制造工艺，实现了极低的二级结构差异，确保了长期的临床安全性。