美罗华

美罗华（英文商品名：MabThera 或 Rituxan；通用名：利妥昔单抗 / Rituximab）是由 罗氏（Roche）及其旗下的 基因泰克（Genentech）开发的人鼠嵌合型 单克隆抗体。它是全球首个获得批准用于肿瘤治疗的靶向抗体药物，专门针对 B 细胞表面的 CD20 抗原。美罗华的问世彻底改变了 非霍奇金淋巴瘤（NHL）和 慢性淋巴细胞白血病（CLL）的临床结局，将 R-CHOP 方案确立为淋巴瘤治疗的全球金标准。作为该领域的 原研药（参照药），美罗华在血液肿瘤及多种免疫介导性疾病（如 类风湿关节炎）中积累了最详尽的循证医学数据。

美罗华 (MabThera)

The First-in-Class CD20 mAb · 点击展开

Rituximab Roche
Originator Molecule

研发商: 罗氏 / 基因泰克

核心成分	利妥昔单抗
药物类型	人鼠嵌合 IgG1
分子结构	两条重链与两条轻链
批准地位	WHO 必需药物清单
主要适应症	CD20 阳性淋巴瘤
常用剂型	100mg/10ml, 500mg/50ml

原研价值：开启单抗治疗纪元

美罗华不仅是一个商业品牌，更是现代肿瘤靶向治疗的基石。其价值体现在以下维度：

• 划时代的机制： 美罗华首次证明了通过靶向 B 细胞表面特异性蛋白（CD20），可以利用人体自身免疫系统（ADCC、CDC 作用）杀伤癌细胞，而几乎不伤及造血干细胞。
• 最长效的临床验证： 自 1997 年上市以来，美罗华拥有超过 20 年的真实世界研究数据，涵盖了全球各大人种和各种复杂的淋巴瘤临床亚型。
• 生物类似药的“标尺”： 随着专利到期，市面上出现了众多 利妥昔单抗生物类似药。根据监管要求，所有类似药必须在 药学等同性 和临床疗效上以美罗华作为金标准进行对比（即“相似性评价”）。

临床矩阵：美罗华定义的标准方案

治疗领域	经典联合方案	临床意义	品牌优势
DLBCL	R-CHOP	一线初治患者的治愈性方案。	GELA 等经典研究证明其长期生存优势。
滤泡性淋巴瘤	美罗华维持治疗	延长 PFS，减少复发。	PRIMA 研究奠定了维持治疗的标准路径。
风湿免疫病	联合 甲氨蝶呤	针对难治性类风湿关节炎。	为 TNF-$\alpha$ 抑制剂无效者提供替代。

治疗管理：品牌标准下的安全性保障

• 输注流程： 首次使用美罗华必须在有抢救设备的医疗机构内进行，采用 慢速滴注 以规避 输注相关反应（发热、寒战、皮疹）。
• 乙肝筛查标准： 作为强效 B 细胞清除剂，美罗华对 乙肝病毒再激活（HBV Reactivation）的风险管控最为严格。治疗前必须进行 HBsAg 和 HBcAb 筛查。
• 皮下注射版： 罗氏后续开发了美罗华的 皮下注射剂型，单次给药时间由数小时缩短至约 5-7 分钟，极大提升了患者的治疗体验。
• 心脏与神经监控： 需警惕极罕见的 PML（进行性多灶性白质脑病）和输注时的心脏负荷。

关键相关概念

原研药 (Innovator Drug)：美罗华是所有利妥昔单抗药物的源头和参照。

CD20：B 细胞表面的经典靶点，存在于前 B 细胞至成熟 B 细胞阶段。

生物类似药 (Biosimilar)：根据美罗华序列仿制的药物，需证明与美罗华高度相似。

ADCC：美罗华清除肿瘤 B 细胞的核心免疫机制之一。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Coiffier B, et al. (2002). Rituximab-CHOP (R-CHOP) vs CHOP alone. The New England Journal of Medicine.
[里程碑评价]：该研究确立了美罗华在弥漫大 B 细胞淋巴瘤中的一线基石地位。

[2] Roche Pharma. MabThera (Rituximab) Product Monograph. Official Data. [Academic Review].
[行业视角]：[Academic Review] 该官方文档提供了美罗华在多种免疫亚型及特殊人群中的详尽安全数据。

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