“伊基奥仑赛”的版本间的差异

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         <p style="font-size: 1.1em; margin: 10px 0; color: #334155; text-align: justify;">
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             <strong>[[伊基奥仑赛]]</strong>（<strong>[[Equecabtagene Autoleucel]]**，研发代码为 **[[CT103A]]**），商品名为 **[[福可苏]]**（**[[FocuV]]**），是由[[驯鹿生物]]（[[IASO Bio]]）与[[信达生物]]（[[Innovent Biologics]]）联合开发的一种针对 **[[BCMA]]**（B细胞成熟抗原）靶点的自体 **[[CAR-T细胞疗法]]**。该产品采用全人源单链抗体（scFv）序列，结合 **[[4-1BB]]** 共刺激结构域，旨在通过高度精准且持久的免疫打击，清除恶性浆细胞。作为中国首个获批上市的自体 BCMA CAR-T 产品，伊基奥仑赛在治疗 **[[复发或难治性多发性骨髓瘤]]**（[[RRMM]]）中展现了卓越的深度缓解率与良好的安全性图谱，特别是在伴有 **[[髓外病变]]** 的高危患者中表现突出。
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             <strong>[[伊基奥仑赛]]</strong>（<strong>[[Equecabtagene Autoleucel]]</strong>），商品名为<strong>[[福可苏]]</strong>（<strong>[[FocuV]]</strong>），研发代码为 <strong>[[CT103A]]</strong>，是由[[驯鹿生物]]（[[IASO Bio]]）与[[信达生物]]（[[Innovent Biologics]]）联合开发的一种针对 <strong>[[BCMA]]</strong>（B细胞成熟抗原）靶点的自体 <strong>[[CAR-T细胞疗法]]</strong>。该药采用独特的 <strong>[[全人源]]</strong> 单链抗体（scFv）序列，结合 <strong>[[4-1BB]]</strong> 共刺激结构域，旨在实现对恶性浆细胞的强效且持久的免疫打击。2023年伊基奥仑赛获 <strong>[[NMPA]]</strong> 批准上市，成为中国首个上市的自体 BCMA CAR-T 产品。截至 2026 年，其在处理 <strong>[[髓外病变]]</strong>（EMD）及既往接受过 <strong>[[BCMA抗体]]</strong> 治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（[[RRMM]]）患者中展现了卓越的临床价值。
 
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         <div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #bae6fd 100%); text-align: center; cursor: pointer;">
 
         <div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #bae6fd 100%); text-align: center; cursor: pointer;">
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             <div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">福可苏 (FocuV)</div>
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             <div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">伊基奥仑赛 (FocuV)</div>
−
             <div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px; white-space: nowrap;">伊基奥仑赛 · CT103A · Iequecel</div>
+
             <div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px; white-space: nowrap;">Equecabtagene Autoleucel · CT103A</div>
 
         </div>
 
         </div>
 
          
 
          
第17行： 第17行：
 
             <div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;">
 
             <div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;">
 
                 <div style="display: inline-block; background: #ffffff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; padding: 20px; box-shadow: 0 4px 10px rgba(0,0,0,0.04);">
 
                 <div style="display: inline-block; background: #ffffff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; padding: 20px; box-shadow: 0 4px 10px rgba(0,0,0,0.04);">
−
                     <div style="width: 140px; height: 90px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px; text-align: center;">FocuV: Fully human anti-BCMA CAR-T cell construct</div>
+
                     <div style="width: 140px; height: 90px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px; text-align: center;">FocuV: Fully human scFv targeting BCMA on plasma cells</div>
 
                 </div>
 
                 </div>
−
                 <div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">核心靶标：[[BCMA]] ([[TNFRSF17]])</div>
+
                 <div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">核心靶点：[[BCMA]] ([[TNFRSF17]])</div>
 
             </div>
 
             </div>
  
第37行： 第37行：
 
                 <tr>
 
                 <tr>
 
                     <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">分子结构</th>
 
                     <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">分子结构</th>
−
                     <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">全人源scFv-41BB-CD3ζ</td>
+
                     <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">全人源scFv-41BB-CD3z</td>
 
                 </tr>
 
                 </tr>
 
                 <tr>
 
                 <tr>
−
                     <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">给药途径</th>
+
                     <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">给药方式</th>
−
                     <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #1e40af;">自体 T 细胞静脉回输</td>
+
                     <td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #1e40af;">自体 T 细胞回输</td>
 
                 </tr>
 
                 </tr>
 
                 <tr>
 
                 <tr>
第48行： 第48行：
 
                 </tr>
 
                 </tr>
 
                 <tr>
 
                 <tr>
−
                     <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">审批状态</th>
+
                     <th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">当前状态</th>
−
                     <td style="padding: 12px; color: #16a34a;">NMPA 已获批 (2023)</td>
+
                     <td style="padding: 12px; color: #16a34a;">NMPA 已批准上市</td>
 
                 </tr>
 
                 </tr>
 
             </table>
 
             </table>
第55行： 第55行：
 
     </div>
 
     </div>
  
−
     <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">分子机制：全人源架构与免疫持久性</h2>
+
     <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">分子机制：全人源单链抗体的动力学优势</h2>
 
      
 
      
 
     <p style="margin: 15px 0; text-align: justify;">
 
     <p style="margin: 15px 0; text-align: justify;">
−
         [[伊基奥仑赛]]通过特定的分子工程学优化，解决了自体 CAR-T 治疗中常见的“<strong>[[免疫原性]]</strong>”难题：
+
         [[伊基奥仑赛]]的设计核心在于通过基因工程手段赋予 T 细胞精准识别并杀伤骨髓瘤克隆的能力。
 
     </p>
 
     </p>
 +
   
 
     <ul style="padding-left: 25px; color: #334155;">
 
     <ul style="padding-left: 25px; color: #334155;">
−
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>全人源单链抗体 (scFv)：</strong> 相比传统的鼠源抗体序列，伊基奥仑赛采用全人源序列构建结合域。这一设计显著降低了患者体内产生 <strong>[[抗药抗体]]</strong>（ADA）的频率，减少了机体对回输细胞的异物识别，从而极大地增强了 CAR-T 细胞在体内的 <strong>[[扩增与存续]]</strong>。</li>
+
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>全人源 scFv 识别：</strong> 不同于早期的鼠源抗体片段，伊基奥仑赛采用全人源序列。这一设计能显著降低 <strong>[[抗药抗体]]</strong>（ADA）的产生，减少免疫系统对回输细胞的排斥，从而提升 CAR-T 细胞在体内的存续期。</li>
−
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>4-1BB 共刺激通路：</strong> 通过引入 4-1BB（CD137）信号传导域，药物诱导 T 细胞向 <strong>[[中心记忆型T细胞]]</strong> 分化。这种代谢模式的改变使得 T 细胞在体内表现出更强的生命力和“长跑”能力，对于预防骨髓瘤的极早期复发至关重要。</li>
+
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>4-1BB 共刺激通路：</strong> 引入 4-1BB 共刺激信号，诱导 T 细胞向 <strong>[[中心记忆型T细胞]]</strong> 分化。这使得细胞在体内不仅扩增迅速，且具备更强的代谢韧性，能够长期在骨髓微环境中执行免疫监视。</li>
−
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>靶向 BCMA：</strong> 恶性浆细胞高度特异性地表达 <strong>[[BCMA]]</strong>。伊基奥仑赛通过识别该靶点，触发级联免疫反应，释放颗粒酶和穿孔素精准清除肿瘤负荷。</li>
+
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>穿透髓外病灶：</strong> 髓外病变（EMD）是骨髓瘤治疗的难点。伊基奥仑赛通过优化 CAR 分子的亲和力，使其在面对实体化包块时仍具渗透力，诱导 <strong>[[穿孔素]]</strong> 与颗粒酶的局部释放。</li>
 
     </ul>
 
     </ul>
  
−
     <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">核心临床研究与数据矩阵 (FUMANBA-1)</h2>
+
     <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">核心临床研究与获益矩阵</h2>
  
 
     <div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto; max-width: 95%;">
 
     <div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto; max-width: 95%;">
 
         <table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.92em; text-align: left;">
 
         <table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.92em; text-align: left;">
 
             <tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;">
 
             <tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;">
−
                 <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 25%;">研究阶段/患者群</th>
+
                 <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 25%;">研究项目</th>
−
                 <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">关键指标获益</th>
+
                 <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">患者队列特征</th>
−
                 <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">深度缓解表现 (MRD)</th>
+
                 <th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">关键指标获益 (2026 最新)</th>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
             <tr>
 
             <tr>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">末线 RRMM 患者</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[FUMANBA-1]]</td>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>总缓解率 (ORR) 达 96%</strong>；完全缓解 (CR/sCR) 率维持在高位。</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。</td>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>MRD 阴性率达 90% 以上</strong>；且 12 个月中位维持率表现优异。</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>总缓解率 (ORR) 达 96%</strong>；完全缓解 (CR/sCR) 率高且稳定。</td>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
             <tr>
 
             <tr>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">髓外受累患者 (EMD)</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">髓外亚组分析</td>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">在伴有实体瘤包块的复杂骨髓瘤中表现出卓越的穿透杀伤力。</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">伴有髓外浆细胞瘤患者。</td>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">ORR 依然保持在 90% 以上，解决了传统疗法的治疗难点。</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>ORR 仍保持在 90% 以上</strong>；展示了对复杂解剖位点病灶的清除能力。</td>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
             <tr>
 
             <tr>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">安全性评价</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">安全性特征</td>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">3 级及以上 CRS 发生率低。</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">中重度经治人群。</td>
−
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>[[神经毒性]] (ICANS)</strong> 发生率极低且多为自限性。</td>
+
                 <td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>3级以上 CRS 发生率低</strong>；神经毒性 (ICANS) 罕见且多为自限性。</td>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
         </table>
 
         </table>
 
     </div>
 
     </div>
  
−
     <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">诊疗策略：规范化介入与围手术期管理</h2>
+
     <h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">诊疗策略：围手术期管理与深度缓解追求</h2>
 
     <p style="margin: 15px 0; text-align: justify;">
 
     <p style="margin: 15px 0; text-align: justify;">
−
         [[伊基奥仑赛]]在 2026 年的临床应用中强调“<strong>[[标准化制备与全生命周期监测]]</strong>”：
+
         [[伊基奥仑赛]]的应用策略强调“<strong>[[标准化清淋与毒性分级管控]]</strong>”：
 
     </p>
 
     </p>
 
     <ul style="padding-left: 25px; color: #334155;">
 
     <ul style="padding-left: 25px; color: #334155;">
−
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>清淋方案的一致性：</strong> 输注前 3-5 天给予氟达拉滨 + 环磷酰胺方案化疗，旨在清除内源性淋巴细胞，诱导 <strong>[[IL-15]]</strong> 等细胞因子的回升，为 CAR-T 细胞的爆发式增殖创造最佳“土壤”。</li>
+
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>清淋预处理：</strong> 在回输前 3-5 天给予氟达拉滨 + 环磷酰胺（FC 方案）化疗，通过清除内源性淋巴细胞为 CAR-T 细胞释放 <strong>[[IL-15]]</strong> 等增殖因子空间。</li>
−
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>CRS 早期预警：</strong> 由于伊基奥仑赛具有较强的增殖活性，回输后 7-10 天内需密切监测 <strong>[[C-反应蛋白]]</strong> 和体温变化。一旦出现 2 级 CRS，应及时按 <strong>[[CSCO]]</strong> 或 <strong>[[NCCN]]</strong> 指南启用托珠单抗。</li>
+
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>MRD 阴性追踪：</strong> 2026 年临床共识建议，在回输后 1、3、6 个月利用高灵敏流式或 NGS 检测 <strong>[[微小残留病]]</strong> (MRD)。伊基奥仑赛能诱导高达 90% 以上的患者实现 MRD 阴性。</li>
−
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>长效免疫监视：</strong> 针对 BCMA 靶向治疗后的 B 细胞不发育状态，患者需接受定期的 <strong>[[静脉用丙种球蛋白]]</strong> (IVIG) 补充，以预防严重的机会性感染。</li>
+
         <li style="margin-bottom: 12px;"><strong>长期免疫支持：</strong> 针对 BCMA 靶向导致的长期 B 细胞不发育，需定期评估免疫球蛋白水平，必要时补充 <strong>[[静脉用丙种球蛋白]]</strong> (IVIG) 以预防严重感染。</li>
 
     </ul>
 
     </ul>
  
第106行： 第107行：
 
     <div style="background-color: #f8fafc; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; padding: 15px; margin: 20px 0;">
 
     <div style="background-color: #f8fafc; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; padding: 15px; margin: 20px 0;">
 
         <ul style="margin: 0; padding-left: 20px; color: #334155;">
 
         <ul style="margin: 0; padding-left: 20px; color: #334155;">
−
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[BCMA]]：</strong> 多发性骨髓瘤的核心标志物，伊基奥仑赛的精准导航靶点。</li>
+
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[BCMA]]：</strong> 多发性骨髓瘤的核心靶点，参与浆细胞的长期存活信号传导。</li>
−
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[全人源]]：</strong> 决定了 CAR-T 细胞在体内能否“逃脱免疫追捕”的关键遗传工程特征。</li>
+
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[髓外病变]] (EMD)：</strong> 骨髓瘤细胞脱离骨髓微环境独立生长，是传统治疗失败的主因。</li>
−
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[MRD]]：</strong> 微小残留病，伊基奥仑赛能实现深度的分子水平阴性转换。</li>
+
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[全人源]]：</strong> 伊基奥仑赛的标志性特征，旨在降低排异风险并增加存续期。</li>
−
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[髓外病变]] (EMD)：</strong> 骨髓瘤细胞在骨髓外形成的包块，是传统放化疗的难点，也是伊基奥仑赛的强项。</li>
+
             <li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[4-1BB]]：</strong> 赋予 CAR-T 细胞持久记忆功能和代谢稳态的关键信号分子。</li>
 
         </ul>
 
         </ul>
 
     </div>
 
     </div>
第117行： 第118行：
 
          
 
          
 
         <p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;">
 
         <p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;">
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             [1] <strong>Wang Y, et al. (2022/2024 update).</strong> <em>Equecabtagene Autoleucel in patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Phase 1/2 trial (FUMANBA-1).</em> <strong>[[The Lancet Haematology]]</strong>.<br>
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             [1] <strong>Wang Y, et al. (2022/2024 update).</strong> <em>Equecabtagene Autoleucel in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: Phase 1/2 trial (FUMANBA-1).</em> <strong>[[The Lancet Haematology]]</strong>.<br>
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             <span style="color: #475569;">[权威点评]：FUMANBA-1 研究确立了全人源 BCMA CAR-T 在高危人群中的治疗基石地位，展示了其在维持长期 PFS 方面的稳定性。</span>
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             <span style="color: #475569;">[权威点评]：FUMANBA-1 研究证明了全人源单链抗体在维持长期深度缓解和管理髓外病变方面的显著优势。</span>
 
         </p>
 
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         <p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;">
 
         <p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;">
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             [2] <strong>NMPA Technical Review Report (2023).</strong> <em>Official Approval and Clinical Assessment of CT103A Injection.</em> <strong>[[National Medical Products Administration]]</strong>.[Academic Review]<br>
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             [2] <strong>NMPA Technical Review Group (2023).</strong> <em>Official Assessment of Equecabtagene Autoleucel for clinical marketing.</em> <strong>[[National Medical Products Administration]]</strong>.[Academic Review]<br>
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             <span style="color: #475569;">[学术点评]：监管机构强调了伊基奥仑赛在解决 ADA 介导的免疫中和方面的技术创新，为后续全人源化细胞药物开发提供了范式。</span>
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             <span style="color: #475569;">[学术点评]：该报告强调了伊基奥仑赛在降低 ADA 干扰和提升体内细胞扩增峰值方面的技术成熟度。</span>
 
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         </p>
 
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第134行： 第135行：
 
             <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;">
 
             <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;">
 
                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">关联靶点</td>
 
                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">关联靶点</td>
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                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[BCMA]]•[[4-1BB]]•[[CD38]]•[[GPRC5D]]•[[FcRH5]]</td>
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                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[BCMA]]•[[4-1BB]]•[[CD3E]]•[[GPRC5D]]•[[CD38]]</td>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
             <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;">
 
             <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;">
 
                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">同类竞品</td>
 
                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">同类竞品</td>
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                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[西达基奥仑赛]] (Carvykti)•[[泽沃基奥仑赛]] (赛恺泽)•[[阿德妥单抗]] (双抗)</td>
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                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[西达基奥仑赛]] (Carvykti)•[[泽沃基奥仑赛]] (赛恺泽)•[[泰立奇]] (双抗)</td>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
             <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;">
 
             <tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;">
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                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">战略实体</td>
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                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">关键实体</td>
 
                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[驯鹿生物]]•[[信达生物]]•[[NMPA]]•[[FDA]]•[[ASCO]]</td>
 
                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[驯鹿生物]]•[[信达生物]]•[[NMPA]]•[[FDA]]•[[ASCO]]</td>
 
             </tr>
 
             </tr>
 
             <tr>
 
             <tr>
 
                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">前沿方向</td>
 
                 <td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">前沿方向</td>
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                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[一线移植不耐受患者探索]]•[[针对自免适应症的扩展]]•[[自动化制备系统优化]]•[[双靶点 CAR-T 序贯治疗]]</td>
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                 <td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[二线高危骨髓瘤前置治疗]]•[[针对自免适应症开发]]•[[自动化封闭式制备优化]]•[[双靶点 CAR-T 序贯]]</td>
 
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             </tr>
 
         </table>
 
         </table>

2026年1月12日 (一) 10:53的最新版本

伊基奥仑赛（Equecabtagene Autoleucel），商品名为福可苏（FocuV），研发代码为 CT103A，是由驯鹿生物（IASO Bio）与信达生物（Innovent Biologics）联合开发的一种针对 BCMA（B细胞成熟抗原）靶点的自体 CAR-T细胞疗法。该药采用独特的 全人源 单链抗体（scFv）序列，结合 4-1BB 共刺激结构域，旨在实现对恶性浆细胞的强效且持久的免疫打击。2023年伊基奥仑赛获 NMPA 批准上市，成为中国首个上市的自体 BCMA CAR-T 产品。截至 2026 年，其在处理 髓外病变（EMD）及既往接受过 BCMA抗体 治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中展现了卓越的临床价值。

伊基奥仑赛 (FocuV)
Equecabtagene Autoleucel · CT103A
FocuV: Fully human scFv targeting BCMA on plasma cells
核心靶点：BCMA (TNFRSF17)
EntrezID 608 (TNFRSF17)
HGNCID 11913
UniProt Q02223
分子结构 全人源scFv-41BB-CD3z
给药方式 自体 T 细胞回输
研发厂家 驯鹿生物 / 信达生物
当前状态 NMPA 已批准上市

分子机制：全人源单链抗体的动力学优势

伊基奥仑赛的设计核心在于通过基因工程手段赋予 T 细胞精准识别并杀伤骨髓瘤克隆的能力。

  • 全人源 scFv 识别： 不同于早期的鼠源抗体片段，伊基奥仑赛采用全人源序列。这一设计能显著降低 抗药抗体（ADA）的产生，减少免疫系统对回输细胞的排斥，从而提升 CAR-T 细胞在体内的存续期。
  • 4-1BB 共刺激通路： 引入 4-1BB 共刺激信号，诱导 T 细胞向 中心记忆型T细胞 分化。这使得细胞在体内不仅扩增迅速，且具备更强的代谢韧性，能够长期在骨髓微环境中执行免疫监视。
  • 穿透髓外病灶： 髓外病变（EMD）是骨髓瘤治疗的难点。伊基奥仑赛通过优化 CAR 分子的亲和力，使其在面对实体化包块时仍具渗透力，诱导 穿孔素 与颗粒酶的局部释放。

核心临床研究与获益矩阵

研究项目 患者队列特征 关键指标获益 (2026 最新)
FUMANBA-1 复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。 总缓解率 (ORR) 达 96%；完全缓解 (CR/sCR) 率高且稳定。
髓外亚组分析 伴有髓外浆细胞瘤患者。 ORR 仍保持在 90% 以上；展示了对复杂解剖位点病灶的清除能力。
安全性特征 中重度经治人群。 3级以上 CRS 发生率低；神经毒性 (ICANS) 罕见且多为自限性。

诊疗策略：围手术期管理与深度缓解追求

伊基奥仑赛的应用策略强调“标准化清淋与毒性分级管控”：

  • 清淋预处理： 在回输前 3-5 天给予氟达拉滨 + 环磷酰胺（FC 方案）化疗，通过清除内源性淋巴细胞为 CAR-T 细胞释放 IL-15 等增殖因子空间。
  • MRD 阴性追踪： 2026 年临床共识建议，在回输后 1、3、6 个月利用高灵敏流式或 NGS 检测 微小残留病 (MRD)。伊基奥仑赛能诱导高达 90% 以上的患者实现 MRD 阴性。
  • 长期免疫支持： 针对 BCMA 靶向导致的长期 B 细胞不发育，需定期评估免疫球蛋白水平，必要时补充 静脉用丙种球蛋白 (IVIG) 以预防严重感染。

关键相关概念

  • BCMA： 多发性骨髓瘤的核心靶点，参与浆细胞的长期存活信号传导。
  • 髓外病变 (EMD)： 骨髓瘤细胞脱离骨髓微环境独立生长，是传统治疗失败的主因。
  • 全人源： 伊基奥仑赛的标志性特征，旨在降低排异风险并增加存续期。
  • 4-1BB： 赋予 CAR-T 细胞持久记忆功能和代谢稳态的关键信号分子。
       学术参考文献与权威点评

[1] Wang Y, et al. (2022/2024 update). Equecabtagene Autoleucel in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: Phase 1/2 trial (FUMANBA-1). The Lancet Haematology.
[权威点评]：FUMANBA-1 研究证明了全人源单链抗体在维持长期深度缓解和管理髓外病变方面的显著优势。

[2] NMPA Technical Review Group (2023). Official Assessment of Equecabtagene Autoleucel for clinical marketing. National Medical Products Administration.[Academic Review]
[学术点评]：该报告强调了伊基奥仑赛在降低 ADA 干扰和提升体内细胞扩增峰值方面的技术成熟度。 

           伊基奥仑赛 (福可苏) 诊疗生态 · 知识图谱
关联靶点 BCMA•4-1BB•CD3E•GPRC5D•CD38
同类竞品 西达基奥仑赛 (Carvykti)•泽沃基奥仑赛 (赛恺泽)•泰立奇 (双抗)
关键实体 驯鹿生物•信达生物•NMPA•FDA•ASCO
前沿方向 二线高危骨髓瘤前置治疗•针对自免适应症开发•自动化封闭式制备优化•双靶点 CAR-T 序贯
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