SHR-1314
来自医学百科
夫那奇珠单抗（Vunakizumab；商品名：安达静®；研发代号：SHR-1314）是由 恒瑞医药 自主研发的一种重组人源化 IgG1 亚型 抗 IL-17A 单克隆抗体。作为中国首个获批上市的国产原生 IL-17A 抑制剂，夫那奇珠单抗通过特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断其与受体的结合，从而精准抑制自身免疫性炎症瀑布。截至 2026 年，该药已正式获批用于治疗中重度 斑块状银屑病 及常规治疗疗效欠佳的活动性 强直性脊柱炎，打破了进口生物制剂在自免领域的长期垄断。
药理机制：切断 Th17 轴心的炎症开关
夫那奇珠单抗通过高亲和力锁定 白介素-17A (IL-17A)，从源头上平息自身免疫失调：
- 高效阻断结合： IL-17A 是介导银屑病及脊柱关节炎的关键致炎因子。夫那奇珠单抗能够特异性结合 IL-17A 同源二聚体，阻止其与受体复合物 IL-17RA/RC 结合。
- 抑制下游趋化因子： 阻断后，角质形成细胞及滑膜细胞停止分泌 CXCL8、CCL20 等趋化因子，从而减少中性粒细胞和 T 细胞在皮肤或关节部位的浸润。
- 临床药效数学： 临床数据显示，该药能够快速改善 PASI 分数，多数患者在 4 周内即可观察到显著的皮损清除或疼痛减轻。
临床矩阵：自免全谱系的国产攻坚
| 适应症领域 | 关键试验研究 | 核心疗效产出 | 当前地位 (2026) |
|---|---|---|---|
| 斑块状银屑病 | SHR-1314-301 | 第12周 PASI 75 达标率 > 90% | 已获批并进入医保谈判通道。 |
| 强直性脊柱炎 | SHR-1314-302 | ASAS40 缓解率显著优于对照组 | 2025年获批第二项适应症。 |
| 银屑病关节炎 | II 期研究延伸 | 展现良好的骨与关节保护潜力 | 临床开发后期阶段。 |
安全性分析：生物制剂的精准随访
- 感染监控： 临床最常见的副作用为 上呼吸道感染。由于 IL-17 通路与粘膜免疫相关，需关注轻度念珠菌感染（如鹅口疮）风险。
- 肠道安全性： 对于合并 克罗恩病 或溃疡性结肠炎的患者，建议谨慎使用，因 IL-17 抑制可能对炎症性肠病产生不利影响。
- 优势： 夫那奇珠单抗在临床中展现了极低的 中和抗体 (ADA) 产生率，确保了长期用药的疗效稳定性。