SCT-I10A

SCT-I10A（通用名：菲诺利单抗 / Flinolimab）是由 神州细胞 自主研发的一种重组人源化 IgG4 型抗 PD-1 单克隆抗体。作为新一代 免疫检查点抑制剂，SCT-I10A 旨在通过阻断 PD-1 受体与其配体（PD-L1 和 PD-L2）的结合，重新激活 T 细胞的抗肿瘤免疫应答。临床研究显示，SCT-I10A 在 食管鳞癌、胃腺癌、头颈部鳞癌 等多种晚期实体瘤中展现了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。它是国产免疫治疗药物中针对特定生物标志物人群进行精准开发的代表性品种。

SCT-I10A (菲诺利单抗)

Humanized Anti-PD-1 mAb · 点击展开

SCT-I10A Antibody
IgG4 Monoclonal

研发机构: 神州细胞 (Sinocelltech)

核心靶点	PD-1 (CD279)
分子结构	人源化 IgG4 mAb
给药方式	静脉滴注 (IV)
主要临床阶段	III 期临床 / 申请上市阶段
研发代号	SCT-I10A
目标瘤种	食管癌、胃癌、头颈部肿瘤

药理机制：重启免疫“哨兵”

SCT-I10A 通过高特异性的结合能力，阻断肿瘤细胞逃避免疫监管的关键通路：

• 免疫刹车阻断： 肿瘤细胞通过表达 PD-L1 结合 T 细胞上的 PD-1 受体，向免疫系统发送“抑制信号”。SCT-I10A 能够“物理性”阻断这种结合，使 T 细胞恢复对癌细胞的杀伤力。
• 高亲和力设计： SCT-I10A 经过分子优化，具有极低的解离速率（$k_{off}$），这意味着它能更稳固地锁定 PD-1 受体，提供持久的免疫激活。
• ADCC/CDC 效应优化： 采用 IgG4 骨架设计，大幅降低了 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），避免了对正常活化 T 细胞的攻击。

临床矩阵：重点瘤种的攻坚研究

临床场景	研究人群	治疗方案	核心产出与价值
食管鳞癌 (ESCC)	一线晚期或转移性	SCT-I10A + 含铂化疗	显著延长无进展生存期（PFS），在国产 PD-1 中极具竞争力。
胃腺癌 (GC)	一线晚期 (PD-L1 阳性)	SCT-I10A + 联合方案	针对中国高发的胃部恶性肿瘤提供新的精准治疗选择。
头颈部鳞癌	复发或转移性	单药或联合治疗	填补了二线治疗后缺乏有效药物的空白。

治疗策略：安全性与免疫反应管理

• 免疫相关不良事件 (irAEs)： 与其他 PD-1 抑制剂类似，需警惕 免疫性肺炎、免疫性肝炎及皮肤毒性。这些反应多与免疫系统过度激活有关。
• 内分泌毒性： 包括甲状腺功能减退或亢进，治疗期间需常规监测 TSH/FT4 水平。
• 用药依从性： SCT-I10A 的给药频率通常为每 2-3 周一次，方便门诊长期管理。

关键相关概念

神州细胞：专注于单抗、疫苗及重组蛋白药物开发的中国创新药企。

PD-L1 表达：预测 SCT-I10A 疗效的重要生物标志物。

免疫联合化疗：目前晚期食管癌及胃癌的主流一线治疗范式。

帕博利珠单抗 (K 药)：SCT-I10A 在国际及国内市场的主要对标参照药。

       学术参考文献与权威数据
       

[1] Sinocelltech Pipeline Report. Preclinical and Phase I data of Flinolimab (SCT-I10A) in solid tumors. ASCO / CSCO Meeting Abstracts.
[核心点评]：临床前数据表明 SCT-I10A 具有与同类进口药物相当的靶点占位率。

[2] NMPA Center for Drug Evaluation (CDE). New Drug Application status for SCT-I10A. [Official Data]. [Academic Review].
[视角]：[Academic Review] 该评述探讨了神州细胞如何利用其重组蛋白平台优势提升抗体药物的生产效率与质量稳定性。

           PD-1 免疫药物图谱 · 知识图谱