晴尼舒
晴尼舒（Qingnishū，通用名：夫那奇珠单抗 / Vunakizumab，研发代号：SHR-1314）是由中国 恒瑞医药 自主研发的人源化 IgG1 型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体。作为国内首个获批上市的自主研发 IL-17A 抑制剂，晴尼舒通过高亲和力结合 IL-17A 细胞因子，阻断其与受体复合物的相互作用，从而抑制下游致炎因子的释放。临床上，晴尼舒主要用于治疗成人中重度斑块状银屑病及强直性脊柱炎（AS），凭借其显著的皮损清除能力（PASI 90/100）及良好的安全性，为患者提供了高效的生物制剂治疗方案。
分子机制：精准阻断致炎级联反应
晴尼舒的药理机制核心在于对 Th17 细胞 通路的精准调控，从而改善银屑病及脊柱关节炎的病理生理过程：
- 中和 IL-17A 细胞因子： 晴尼舒特异性结合 IL-17A 同源二聚体，阻断其与 IL-17RA 和 IL-17RC 受体亚基形成的复合物接触。
- 下调促炎因子： 通过切断 IL-17 信号转导，显著抑制角质形成细胞和成纤维细胞产生的促炎介质（如 IL-6、CXCL1、CXCL8、CCL20 等）。
- 逆转病理增殖： 在皮肤组织中，晴尼舒能有效逆转角质形成细胞的过度增殖和异常分化，使受累皮肤恢复正常组织结构。
- 抑制骨破坏与炎症： 在强直性脊柱炎中，通过降低系统性炎症水平，缓解附着点炎及骨质破坏进程。
临床图谱：晴尼舒核心疗效矩阵
| 主要适应症 | 关键临床数据 | 应用评价 |
|---|---|---|
| 中重度斑块状银屑病 | 12周 PASI 75 应答率超过 90%，PASI 90 超过 70%。 | 作为生物制剂一线方案，提供快速、深度的皮损清除。 |
| 强直性脊柱炎 (AS) | 显著提高 ASAS 40 应答率，缓解腰背痛及僵硬。 | 对于 NSAIDs 疗效不佳患者的理想选择。 |
治疗策略：安全性管理与精准用药
- 基线筛查： 在开启晴尼舒治疗前，必须进行活动性 结核 (TB) 及 乙型肝炎 (HBV) 筛查，以规避潜在的感染再激活风险。
- 感染监控： 需警惕上呼吸道感染及 念珠菌（真菌）感染。由于 IL-17 在粘膜防御中的作用，部分患者可能出现轻度皮肤粘膜念珠菌病，通常可经对症治疗缓解。
- 炎症性肠病 (IBD) 注意事项： 建议有 克罗恩病 或 溃疡性结肠炎 病史的患者慎用，治疗期间应监测胃肠道症状变化。
- 维持期管理： 晴尼舒通常采用诱导期（如第0, 1, 2, 4周）加维持期（每4周一次）的给药方案。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] Zheng M, et al. (2023). Efficacy and Safety of Vunakizumab in Chinese Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatology. 2023;159(8):840-848.
[学术点评]：该项关键 III 期研究结果为晴尼舒在中国的获批提供了核心证据，展示了其优越的皮损清除率。
[2] Hengrui Medicine Clinical Data. (2024). Vunakizumab for Active Ankylosing Spondylitis: Long-term Extension Study Results. The Lancet Rheumatology (Abstract/Selected Data).
[学术点评]：证实了晴尼舒在脊柱关节炎治疗中的长期持久疗效及可控的安全性特征。