康宁杰瑞

康宁杰瑞（全称：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）是一家专注于肿瘤免疫治疗及多特异性抗体药物研发的全球临床阶段生物制药公司。由 徐霆 博士于 2015 年在苏州创立。公司拥有异源二聚体平台 CRIB、混合抗体平台 CRAM 等多项具有自主知识产权的技术，致力于解决肿瘤治疗中未满足的临床需求。康宁杰瑞 的标志性产品 恩沃利单抗（恩维达）是全球首个获批上市的皮下注射用 PD-L1 抑制剂，其在 双特异性抗体（如 KN046, KN026）领域的布局使其成为中国生物医药创新的重要驱动者。

康宁杰瑞 (Alphamab Oncology)

创新多特异性抗体 · 9966.HK

Alphamab: Leader in Multi-specific Antibodies

创始人：徐霆 博士

成立时间	2015 年
总部地点	中国 · 苏州
股票代码	9966.HK
核心平台	CRIB / CRAM
代表药物	恩沃利单抗 (KN035)
研究领域	肿瘤免疫治疗

研发核心：差异化技术平台

康宁杰瑞 的核心竞争力源于其在分子工程领域的深度积淀，构建了具备全球竞争力的抗体研发引擎：

• CRIB 平台：电荷排斥改善异源二聚体（Charge Repulsion Improved Bispecific）技术。该平台解决了双抗研发中常见的轻重链错配问题，能够高效生产具有天然 IgG 样结构的 双特异性抗体。
• CRAM 平台：电荷排斥改善抗体混合物（Charge Repulsion Improved Antibody Mixture）技术。通过单一细胞系表达两种不同的单抗，降低了复合药物的生产成本并确保了组分比例的精准度。
• 纳米抗体 开发：利用单域抗体分子量小、稳定性高的特点，康宁杰瑞开发了全球首个皮下注射 PD-L1（KN035），实现了药物从静脉到皮下的给药范式转移。

核心在研管线矩阵

产品代码	靶点/机制	当前进度/适应症
KN035 (恩沃利单抗)	PD-L1 (皮下注射)	NMPA 已获批 MSI-H/dMMR 实体瘤。
KN046	PD-L1 / CTLA-4 双抗	临床 III 期，针对非小细胞肺癌及胰腺癌。
KN026	HER2 / HER2 双抗	临床 II/III 期，针对 HER2 阳性胃癌及乳腺癌。
JSKN003	HER2-双抗 ADC	基于 KN026 骨架的新型抗体偶联药物，处于临床研究阶段。

战略路径：立足本土，放眼全球

康宁杰瑞 的商业化与全球化策略体现了中国生物医药企业的第二阶段进化：

• 强强联手的商业化：通过与 先声药业、思路迪 合作，快速推进恩沃利单抗在中国的市场覆盖及医保准入，实现研发成果的资金回笼。
• 差异化全球权益：公司保留核心管线的全球权益，积极在北美及欧洲开展 双特异性抗体 的多中心临床试验，致力于通过“Best-in-class”药物进入国际市场。
• 全产业链布局：在苏州构建了涵盖研发、临床、生产的闭环体系，拥有符合 GMP 标准的大规模生物药制造基地，确保了创新药的自主供应。

关键相关概念

• 恩沃利单抗：全球唯一获批的皮下 PD-L1 抑制剂，康宁杰瑞的技术里程碑。
• 双特异性抗体：能同时结合两个不同靶点，康宁杰瑞在这一领域具备核心专利优势。
• 纳米抗体：来源于驼科动物的小分子抗体，康宁杰瑞管线设计的核心元素。
• 苏州工业园区：公司总部所在地，也是中国生物医药创新的高地。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Li J, et al. (2021). Envafolimab (KN035) in advanced tumors with MSI-H or dMMR: a multicenter, single-arm, phase II study. Cancer Cell.
[权威点评]：该项关键研究证实了康宁杰瑞纳米抗体平台在临床转化上的巨大成功，打破了 PD-L1 注射给药的唯一模式。

[2] Alphamab Oncology Annual Report. (2025). Corporate Strategy and Clinical Pipeline Progress for Next-Generation Bispecifics. HKEX Filings.[Academic Review]
[学术点评]：总结了康宁杰瑞如何利用 CRIB 平台在 PD-L1/CTLA-4 双抗领域构建差异化壁垒。

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