GR1501

GR1501 是由中国智翔金泰研发的重组全人源抗 IL-17A 单克隆抗体，其通用名为赛立奇单抗（Zeligekimab）。该分子通过高亲和力中和 白介素-17A（IL-17A）二聚体，精准阻断其介导的炎症信号转导。GR1501 的开发填补了中国自主研发全人源 IL-17A 抑制剂 的空白，在针对中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎的多项 III 期临床试验 中，展现出卓越的皮损清除能力及骨关节症状缓解率。

GR1501

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IL-17A Targeted mAb

全人源 IgG4 研发分子

通用名称	赛立奇单抗
作用靶点	IL-17A
分子亚型	全人源 IgG4
临床阶段	已获批上市
给药途径	皮下注射
开发商	智翔金泰 (Genrix)

分子机制：从研发代码到精准靶向

GR1501 分子设计充分利用了 全人源化 抗体技术的优势，旨在解决传统生物制剂的免疫原性问题。

• 高效中和机制： GR1501 能够特异性结合 IL-17A 蛋白，阻止其与受体 IL-17RA 的结合，从而抑制包括 IL-6、CXCL8 和 CCL20 在内的致炎因子级联反应。
• IgG4 骨架设计： 选用 IgG4 亚型作为骨架，降低了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC），使其更适用于需要长期给药的慢性自身免疫性疾病。
• 抑制角质形成： 在银屑病模型中，GR1501 显著下调角质形成细胞的异常增殖信号，促进皮肤屏障功能的修复。
• 骨免疫调节： 通过阻断 Th17 轴信号，GR1501 有效减轻了强直性脊柱炎患者附着点炎区域的骨髓水肿。

临床图谱：GR1501 核心研究矩阵

试验编号/对象	主要终点数据	临床意义
银屑病 III 期研究	12周 PASI 90 达 70% 以上；PASI 100 表现优异。	证实 GR1501 具有快速且深层的皮损清除效能。
强直性脊柱炎 III 期	16周 ASAS 40 应答率显著高于安慰剂组。	确立了其在改善慢性背痛及脊柱功能方面的价值。
安全性评价	抗药物抗体 (ADA) 发生率处于极低水平。	全人源设计的优势保证了长期用药的耐受性。

治疗策略：临床应用与安全规范

• 给药方案： 临床推荐剂量为 200mg。诱导期通常为第 0、1、2、4 周各皮下注射一次，后续维持期为每 4 周给药一次。
• 感染监测： 应用 GR1501 期间应重点关注 上呼吸道感染 及 念珠菌感染（如鹅口疮）。
• 特殊禁忌： 活动性 结核 患者或严重感染期患者禁用。治疗前必须完成常规的 TB 及 乙肝 病毒筛查。
• 慢病管理： 建议在长期治疗中定期评估 PASI 评分及 BASDAI 评分，以动态调整治疗策略。

关键相关概念

IL-17A：介导银屑病及脊柱关节炎的核心效应因子。

赛立奇单抗：GR1501 分子的国际通用非专利药名（INN）。

智翔金泰：负责 GR1501 临床研发与产业化的领军生物制药企业。

司库奇尤单抗：全球首款 IL-17A 单抗，为 GR1501 的研发提供了重要的同类参照（Benchmark）。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Zheng M, et al. (2023). Efficacy and Safety of GR1501 in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. British Journal of Dermatology. 2023;189(5):512-521.
[学术点评]：该项 III 期研究系统证实了 GR1501 在中国银屑病人群中的强效皮损清除能力，其 PASI 90 达成率极具竞争力。

[2] Genrix Biopharmaceutical Research Team. (2024). Full Human Monoclonal Antibody GR1501 for Active Ankylosing Spondylitis. Chinese Medical Journal. 2024.
[学术点评]：研究展示了 GR1501 在缓解脊柱炎症和改善生活质量方面的长期获益，是强直性脊柱炎治疗领域的重要进展。

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