Flinolimab

菲诺利单抗（Flinolimab；研发代号：SCT-I10A）是由 神州细胞 自主研发的一种重组人源化 IgG4 型抗 PD-1 单克隆抗体。作为一种强效的 免疫检查点抑制剂，它通过特异性结合 T 细胞表面的 PD-1 受体，阻断其与配体 PD-L1/PD-L2 的相互作用，从而解除肿瘤对免疫系统的抑制，恢复 T 细胞对肿瘤的杀伤功能。该药物已在中国获批用于联合化疗一线治疗晚期 食管鳞癌（ESCC），是国产 PD-1 阵营中针对中国高发肿瘤精准发力的重要品种。

菲诺利单抗 (SCT-I10A)

Anti-PD-1 Monoclonal Antibody · 点击展开

Flinolimab Structure
Humanized IgG4

研发机构: 神州细胞 (Sinocelltech)

核心靶点	PD-1 (CD279)
抗体类型	重组人源化单抗
分子量	约 147 kDa
首次获批	NMPA (中国)
常用剂量	200 mg Q3W
给药方式	静脉滴注 (IV)

分子药理：唤醒肿瘤内的免疫“战力”

菲诺利单抗的核心价值在于通过“精准拆锁”来重启 T 细胞的免疫巡航：

• 高亲和力结合： 菲诺利单抗对人 PD-1 展现出极高的结合亲和力（$K_D$ 达到皮摩尔级别），能强力占据 PD-1 受体，防止其与肿瘤表达的 PD-L1 结合。
• 阻断负调控信号： 肿瘤细胞常利用 PD-1 通路作为“免疫刹车”。菲诺利单抗阻断此路径后，能够恢复 T 细胞的 细胞因子（如 IFN-$\gamma$, IL-2）分泌及增殖能力。
• IgG4 亚型优势： 采用 IgG4 恒定区设计，大幅削弱了 ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性）和 CDC（补体依赖的细胞毒性），从而保护了活化的 T 细胞不被自身的免疫机制误伤。

临床矩阵：主攻中国特色高发肿瘤

临床场景	研究人群	关键评估指标	研究发现与状态
食管鳞癌 (一线)	晚期或转移性 ESCC	PFS / OS	联合化疗显著延长无进展生存期，已获批上市。
胃癌/食管胃交界处癌	晚期腺癌 (一线)	ORR (客观缓解率)	在特定亚群中展现良好的抑瘤活性及安全性。
头颈部鳞癌	复发或转移性	安全耐受性	正在进行多适应症的深度布局。

安全性聚焦：典型 irAEs 监测

• 免疫相关不良反应 (irAEs)： 与其他 PD-1 类似，菲诺利单抗最常见的是 免疫相关皮肤毒性（皮疹、瘙痒）和 内分泌异常（如甲状腺功能减退）。
• 脏器炎症风险： 需警惕 免疫性肺炎、免疫性肝炎及免疫性肠炎的发生。早期通过激素干预通常预后良好。
• 输注反应： 临床发生率较低，通常在首次给药时加强监护即可。

关键相关概念

PD-1 (Programmed Cell Death 1)：主要在活化 T 细胞上表达，是调节免疫稳态的重要“开关”。

神州细胞 (Sinocelltech)：国内领先的生物制药平台，拥有完善的重组蛋白和单抗开发体系。

一线治疗：指针对晚期癌症患者首次进行的标准化疗方案或靶向/免疫方案。

帕博利珠单抗 (K 药)：全球 PD-1 的先驱药物，也是菲诺利单抗在临床疗效评估中的主要参照对象。

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