汉曲优
汉曲优(Hanquyou)，国际商品名为Hanzao，研发代码为HLX02，是由中国复宏汉霖(Henlius)自主研发并生产的曲妥珠单抗(Trastuzumab)生物类似药。它是首个获中国NMPA、欧盟EMA及美国FDA批准上市的国产曲妥珠单抗，实现了中、欧、美三地“同标准、同质量”的全球准入。在2026年的肿瘤临床路径中，汉曲优作为抗HER2治疗的基石药物，广泛应用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌及转移性胃腺癌。其临床等效性与安全性在2026年的真实世界研究中再次确认与原研药（赫赛汀）高度一致。
药理机制：精准阻断与免疫杀伤
汉曲优作为IgG1型单克隆抗体，其作用机制与原研曲妥珠单抗完全一致，主要通过以下路径抑制HER2阳性肿瘤：
- 抑制受体二聚化： 通过结合HER2胞外结构域IV区，阻止受体形成二聚化，从而阻断下游MAPK和PI3K/Akt等细胞增殖信号通路。
- ADCC 效应： 利用Fc段募集免疫效应细胞（如NK细胞），触发抗体依赖的细胞毒性(ADCC)，直接裂解被标记的肿瘤细胞。2026年分子证据确认汉曲优的糖基化修饰在维持ADCC活性方面具有极高的批次稳定性。
- 阻止 HER2 胞外域脱落： 减少活性片段p95的产生，进一步降低肿瘤的侵袭性。
2026核心临床证据矩阵
| 研究领域 | 2026方案/共识 | 关键生存数据 |
|---|---|---|
| HER2+乳腺癌一线 | 汉曲优+帕妥珠单抗+化疗(“妥妥”组合)。 | 2026长期随访：PFS与OS与原研方案无统计学差异。 |
| HER2+胃癌一线 | 汉曲优+顺铂+5-FU/PD-1。 | 显著提升ORR。2026年被列为医保首选方案。 |
| 辅助/新辅助治疗 | 术前强化治疗/术后一年维持治疗。 | pCR率高度一致。实现早期患者的临床治愈。 |
2026治疗策略：精准转换与全病程管理
汉曲优在2026年的临床应用中，不仅是成本效益的最优解，更是精准治疗的执行者：
- 生物类似药转换原则(Switching)： 2026版中国CSCO指南明确，正在接受原研曲妥珠单抗治疗的患者可安全转换至汉曲优，转换后不增加免疫原性风险且疗效持续。
- 心脏安全性管理： 治疗期间应每3个月监测左室射血分数(LVEF)。2026年多中心研究显示汉曲优的心脏毒性发生率极低且可控。
- 联合新型靶向/ADC： 2026年科研前沿探索了汉曲优在HER2低表达人群中的应用，以及其作为新一代ADC药物研发的基础抗体骨架。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] Xu B, et al. (2020/2026Update). Efficacy and Safety of the Trastuzumab Biosimilar HLX02 in HER2-Positive Advanced Breast Cancer: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study. The Lancet Oncology.
[权威点评]：该研究奠定了中国生物类似药在全球范围内获批的科学基石，证实了其与原研药在关键生存终点上的完全一致。
[2] Henlius R&D Strategy Report (2025/2026). Global post-market surveillance of Hanquyou (HLX02): Long-term real-world safety data from China and EU. [Academic Review]
[学术点评]：2026年真实世界数据显示，汉曲优凭借其卓越的生产质量控制，在全球数万名患者中展现了极高的用药一致性。