齐鲁制药
齐鲁制药**（Qilu Pharmaceutical）总部位于山东济南，是中国大型综合性现代制药企业，位列中国医药工业百强前列。公司始建于 1958 年，历经六十余年发展，已形成集 **药物研发**、**原料药生产**、**成品药制造** 及 **市场营销** 于一体的全产业链布局。**齐鲁制药** 坚持“创新驱动”战略，在 **抗肿瘤**、**抗感染**、**心脑血管**、**辅助生殖** 等多个疾病领域拥有深厚的技术积淀。其研制的 **伊鲁阿替尼**（启欣可）等 1 类创新药，以及多款 **生物类似药**（如安可济），显著提升了中国患者对高质量创新药物的可及性。
研发逻辑：“仿创结合”的多维度跨越
齐鲁制药** 的研发战略经历了从“仿制药领军”到“原始创新”的深刻转型，其核心逻辑涵盖三个层面：
- 高质量 generics 矩阵： 通过 **一致性评价**，大规模提供与原研药等效的高质量仿制药，如 **吉非替尼**、**培美曲塞** 等，显著降低了国家医疗支出。
- 生物类似药前瞻： 成功研发出中国首个 **贝伐珠单抗** 生物类似药（安可济），在单克隆抗体的大规模生产工艺及质量控制领域达到国际先进水平。
- 1 类创新药突破： 聚焦 **精准医疗**，其代表作 **伊鲁阿替尼**（Iruplinaltib）专攻 **ALK** 阳性肺癌，在临床研究中展现出优于国际同类二代药物的趋势，标志着公司自主创新能力的成熟。
核心产品矩阵与临床产出
| 产品名称 | 药物类别/靶点 | 临床定位与里程碑 |
|---|---|---|
| 启欣可 (伊鲁阿替尼) | ALK** / ROS1** 抑制剂 | 中国原研 1 类新药；一线治疗 ALK+ NSCLC 获批。 |
| 安可济 (贝伐珠单抗) | VEGF** 单克隆抗体 | 首个国产贝伐珠单抗，实现生物类似药零的突破。 |
| 普鲁替尼 | BTK** 抑制剂 | 针对 B 细胞淋巴瘤的血液领域布局。 |
| 抗感染系列 | 头孢类/氟喹诺酮类 | 全球重要的抗生素生产基地，保障国家用药安全。 |
市场策略：全球化合规与普惠医疗
齐鲁制药** 的发展策略紧密契合 **健康中国 2030** 规划，重点聚焦于药物的可及性与国际竞争力：
- 国际出口导向： 多个原料药与制剂通过 FDA、EMA 及 PMDA 认证，出口至全球 100 多个国家，实现了从“产品出口”到“品牌出口”的转变。
- 集采深度参与： 积极响应国家 **集中带量采购**，通过规模效应降低生产成本，让创新药和高质量仿制药能够进入 **国家医保目录**，惠及更广泛的基层患者。
- 多中心临床研究： 在美国旧金山、波士顿、西雅图等地设立研发中心，利用全球创新资源加速 ADC 药物** 及 **双特异性抗体** 的开发。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] Shi Y, et al. (2023). Impact of Iruplinaltib on the Treatment Landscape of ALK-Positive NSCLC in China. Chinese Clinical Oncology**.
[权威点评]：该文章解析了齐鲁制药自研新药如何通过本土化临床数据优势，在二代 ALK-TKI 市场中实现差异化竞争。
[2] Industry Report. (2025). Global Strategy of Chinese Pharmaceutical Giants: A Case Study of Qilu. Journal of Pharmaceutical Innovation** (related review).[Academic Review]
[学术点评]：总结了该集团如何通过整合全球研发资源，从传统化学药向复杂大分子生物药完成战略性转型。