齐鲁制药

齐鲁制药**（Qilu Pharmaceutical）总部位于中国济南，是中国现代制药工业的骨干企业，位列中国医药工业百强前列。公司始建于 1958 年，现已形成集 **药物研发**、**原料药生产**、**成品药制造** 及 **全球营销** 于一体的全产业链医药集团。**齐鲁制药** 坚持“仿创结合”的发展战略，在 **抗肿瘤**、**抗感染**、**心脑血管**、**精神神经** 及 **生物医药** 领域构建了完善的产品矩阵。通过对 **生物类似药**（如安可济）的规模化生产和对 1 类创新药（如 **伊鲁阿替尼**）的自主研发，公司在显著提升中国药物可及性的同时，正加速向全球创新药梯队跨越。

齐鲁制药 (Qilu Pharma)

全产业链创新医药集团 · 点击展开

Qilu Pharma: Integrating R&D and Smart Manufacturing

口号：大医精诚 止于至善

创立时间	1958 年
总部地址	中国 · 济南
研发中心	济南、波士顿、旧金山等
核心 1 类新药	伊鲁阿替尼**
国际认证	FDA / EMA / PMDA
出口国家	100 余个国家和地区
研究状态	全球多中心研发驱动

研发逻辑：从高质量仿制到原始创新的进阶

公司的研发布局遵循“仿创结合、以仿促创”的进阶逻辑，旨在构建多梯度的药物供应体系：

• 仿制药的一致性评价引领：作为中国首批大规模通过 **一致性评价** 的企业，齐鲁制药在抗肿瘤药物（如 **吉非替尼**、**培美曲塞**）的进口替代中发挥了核心作用。
• 生物类似药的工艺平台：成功开发出首个国产 **贝伐珠单抗**（安可济），在单克隆抗体的大规模生物反应器培养与纯化领域确立了技术标杆。
• 小分子与大分子创新药双轮驱动：重点聚焦于 **ALK**、**ROS1**、**BTK** 等靶点的小分子开发，以及针对 **Claudin 18.2**、**PD-L1/4-1BB** 等前沿靶点的 **ADC 药物** 和 **双特异性抗体** 布局。

重点治疗领域与核心产品矩阵

治疗领域	代表性产品	临床地位与产出
肺癌精准治疗	伊鲁阿替尼** (启欣可)	自主研发 1 类新药，获批 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗。
肿瘤生物治疗	贝伐珠单抗** (安可济)	首个国产贝伐珠单抗，显著降低靶向治疗经济门槛。
血液病治疗	普鲁替尼** (BTK)	针对 CLL/SLL 等 B 细胞淋巴瘤的新型高选择性抑制剂。
心脑血管	瑞舒伐他汀 / 阿托伐他汀	通过一致性评价，作为慢性病管理的基础性支柱药物。

市场策略：全球化合规体系与可及性倡议

公司通过对制造标准的极致追求，实现了从“产品出海”到“创新输出”的转型：

• 国际标准认证：生产基地多次通过美国 **FDA**、欧洲 **EMA** 和日本 **PMDA** 的现场检查，其原料药与制剂出口规模长期占据行业高位。
• 响应国家政策：深度参与 **集中带量采购** 和 **国家医保谈判**，通过规模效应和技术革新降低用药成本，确保创新成果能够进入 **国家医保目录**。
• 跨国临床研究：在北美设立五大研发中心，同步开展多靶点、多中心的全球临床试验，旨在获取不同族裔的证据支持，推动中国原研药走向世界。

关键相关概念

• 伊鲁阿替尼：公司在肺癌靶向治疗领域最具代表性的原研成果。
• 生物类似药：公司利用生物技术平台实现的对原研单抗的临床等效替代。
• 一致性评价：衡量仿制药质量与疗效是否达到原研药水平的国家准则。
• 集采：国家组织的药品集中带量采购，深刻影响了医药工业的市场格局。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Shi Y, et al. (2024). Impact of Chinese Innovative ALK Inhibitors on Global Oncology Practice. Chinese Journal of Cancer Research**.
[权威点评]：分析了齐鲁制药如何通过高质量的本土临床数据实现在肺癌细分赛道的突围。

[2] Pharmaceutical Industry Review. (2025). The Strategic Transformation of Qilu Pharmaceutical: From Generics to Innovation. Pharma Business Intelligence**.[Academic Review]
[学术点评]：总结了该集团整合全球研发资源、实现复杂大分子药物国产化的路径。

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