同类首创
同类首创（First-in-class，简称 FIC）是指针对全新、独特的生物学机制或靶点发挥药理作用，且在全球范围内首个获批上市的创新药物。同类首创 药物通常不依赖于现有的治疗范式，而是通过全新的作用机理（MoA）填补未满足的临床空白。此类药物的研发风险极高，涉及深度的 转化医学 研究及靶点验证，但一旦成功，往往能为患者带来颠覆性的生存获益，并为药企建立极高的 知识产权 护城河。在现代医药工业中，同类首创 的占比已成为衡量一家生物医药公司（如 和誉医药、德琪医药 等）创新含金量的核心指标。
底层机理：从生物学发现到临床转化
同类首创 药物的诞生往往源于对基础生物学机制的深刻重塑，其研发过程遵循严谨的科学探索路径：
- 新靶点确认：FIC 的起点通常是实验室中发现的一个与疾病进展高度相关的全新蛋白质或核酸序列（如 XPO1 或 CD73）。研发团队需证明干扰该靶点能够产生预期的表型变化。
- 首个分子构建：不同于“Me-too”药物对已有分子的修饰，FIC 需要设计全新的化学骨架或抗体结构。例如，德琪医药 的 塞利尼索 通过全新的共价结合模式，解决了蛋白核输出的阻断问题。
- 概念验证 (PoC)：在临床 I/II 期研究中，FIC 药物必须证明其对人体具有预期的药理活性和可接受的安全性，这是该类药物面临的最高难度关卡。
差异化评估：FIC 与 BIC 的临床价值对比
| 评价维度 | 同类首创 (FIC) | 同类最佳 (BIC) |
|---|---|---|
| 核心目标 | 填补空白：从“无”到“有”的突破。 | 极致优化：在已有方案基础上提升疗效或安全性。 |
| 竞争壁垒 | 极高的先发优势和 专利保护。 | 依赖更优的临床数据进行市场存量争夺。 |
| 研发难度 | 极高：涉及未知风险，靶点可能失败。 | 中等：靶点已验证，重点在于分子的精雕细琢。 |
| 案例参考 | 全球首个 PD-1 抑制剂。 | 后续上市的、具有更高亲和力的 PD-1 药物。 |
产业策略：创新药企的全球化竞争
追求 同类首创 已成为现代创新药企（Biotech）生存的核心逻辑，其战略价值主要体现在：
- 快速审批红利：由于针对的是严重疾病且无有效治疗手段，FIC 药物极易获得 FDA 或 NMPA 的 突破性疗法、快速通道认定，从而缩短上市周期。
- 全球授权 (License-out) 价值：具有 FIC 潜力的早期管线是跨国药企（MNC）争夺的目标，如 和誉医药 与 默克 的合作，即是基于其管线在全球范围内的独特性。
- 市场独占期：FIC 药物在 BIC 出现前，通常享有一段较长的零竞争市场红利期，有助于药企快速回收高昂的 R&D 投入。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] Eder J, et al. (2014). The discovery of first-in-class drugs at the FDA between 1999 and 2013. Nature Reviews Drug Discovery.
[权威点评]：该项经典回顾确立了 FIC 药物在推动现代医学进步中的核心动力作用。
[2] FDA Center for Drug Evaluation and Research. (2025). Advancing Health Through Innovation: 2024 New Drug Therapy Approvals. FDA Official Reports.[Academic Review]
[学术点评]：总结了近期获批的 FIC 药物如何通过调节代谢路径和核输出机制重塑实体瘤治疗格局。