SBI-1301
SBI-1301（又称 SKB378）是由中国 科伦博泰（Kelun-Biotech）自主研发的一种重组人源化抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体。该药物通过高亲和力中和循环及组织中的 IL-17A 细胞因子，阻断其与受体复合物 IL-17RA/IL-17RC 的结合，从而抑制下游致炎因子的释放。目前，SBI-1301 的临床开发主要聚焦于中重度斑块状银屑病及强直性脊柱炎等慢性自身免疫性疾病，在多项 临床试验 中展现出了良好的有效性与安全性。
分子机制：精准阻断 Th17 信号轴
SBI-1301 的药理作用主要通过对 Th17 细胞 分泌的关键细胞因子进行靶向拮抗。
- 高效特异性结合： SBI-1301 以极高的亲和力结合 IL-17A，防止其激活角质形成细胞及滑膜细胞上的受体，从而阻断病理性炎症级联反应。
- 抑制细胞因子生成： 通过阻断 IL-17 通路，显著降低肿瘤坏死因子（TNF-α）、趋化因子 CXCL1 及 CXCL8 的水平，减少中性粒细胞向受累组织的浸润。
- 改善组织微环境： 在银屑病皮损中，SBI-1301 能够诱导表皮增生减轻并促进血管翳消退；在脊柱关节炎中，则有助于缓解附着点处的炎症水肿。
临床图谱：SBI-1301 研发进展与表现
| 主要临床研究 | 核心指标与数据摘要 | 研究现状 |
|---|---|---|
| 中重度银屑病 II/III 期 | PASI 75 及 PASI 90 缓解率在诱导期展现出剂量相关性的显著提升。 | 已完成关键临床验证，显示出强效的净皮效果。 |
| 强直性脊柱炎研究 | 显著缓解背部疼痛及晨僵症状，ASAS 40 应答率优于对照组。 | 处于活跃的临床评估阶段，旨在扩展骨科风湿领域适应症。 |
| 安全性评估 | 最常见的不良反应为注射部位反应及上呼吸道感染，整体耐受性良好。 | 展现了与同类进口 IL-17 抑制剂相似的安全性谱系。 |
治疗策略：用药建议与临床监控
- 给药方案参考： 通常采取负荷剂量诱导（如 0, 1, 2, 4 周）配合维持期给药。具体剂量需根据患者体重及病情严重程度在 临床试验 框架下确定。
- 感染风险管理： 在治疗前需进行 结核病（TB）及 乙型肝炎 筛查。治疗过程中需关注 念珠菌 感染的潜在风险。
- 免疫原性监测： 需定期检测患者血液中的 抗药物抗体（ADA），以评估药物长期使用的有效性。
- 肠道健康注意： 与所有 IL-17 抑制剂类似，建议合并 炎症性肠病（IBD）的患者慎用。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] ClinicalTrials.gov. (2024). A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB378 in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis (NCT05342415). ClinicalTrials.gov.
[学术点评]：该项关键临床研究确立了 SKB378 在目标受众中的剂量效应曲线，为上市申请提供了核心数据支持。
[2] Kelun-Biotech Corporate Updates. (2023). Development of Novel IL-17A Inhibitor SKB378 for Autoimmune Diseases. Kelun-Biotech Pipeline Review.
[学术点评]：内部研发报告详细描述了该分子的全人源化改造过程及其在临床前模型中的高亲和力特征。