达伯华

达伯华（通用名：利妥昔单抗注射液；研发代号：IBI301）是由 信达生物 开发的人鼠嵌合型 单克隆抗体。作为原研药 美罗华（Rituxan/MabThera）在中国的核心 生物类似药 之一，达伯华通过高度精准的工艺研发，证明了其在药学、生物学特性及临床疗效上与原研药的高度相似性。该药主要用于治疗 弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及 慢性淋巴细胞白血病（CLL）。达伯华的上市显著提升了 CD20 单抗药物在国内患者中的可及性，是“健康中国”精准医疗体系下的重要国产化成果。

达伯华 (IBI301)

Rituximab Biosimilar · 点击展开

Innovent Biologics
Dabohua Structure

研发药企: 信达生物 (Innovent)

通用名称	利妥昔单抗注射液
核心靶点	CD20
药物类型	$IgG1$ 型单克隆抗体
参照药	美罗华 (Rituxan)
关键试验	HALO-1 (DLBCL)
给药方式	静脉滴注

药理机制：精准清除 CD20 阳性 B 细胞

达伯华的作用机制与原研利妥昔单抗完全一致，通过与前 B 细胞和成熟 B 细胞表面的跨膜蛋白 CD20 特异性结合，诱导 B 细胞耗竭：

• 补体依赖的细胞毒性 (CDC)： 抗体结合靶细胞后，其 Fc 段激活补体系统，形成复合物直接裂解肿瘤细胞。
• 抗体依赖的细胞介导的细胞毒性 (ADCC)： 招募 NK 细胞和巨噬细胞，通过释放细胞毒性物质杀伤被抗体包被的 B 细胞。
• 直接诱导凋亡： 结合 CD20 后可触发胞内信号级联反应，直接介导程序性细胞死亡。
• 化疗协同： 在 R-CHOP 等联合方案中，达伯华能增加肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，实现“1+1 > 2”的临床效应。

临床矩阵：HALO-1 研究的等效性证据

对比维度	达伯华 (IBI301)	原研药 (利妥昔单抗)	评估结论
客观缓解率 (ORR)	一致性极高	金标准参照	临床疗效完全等效。
药代动力学 (PK)	稳态血药浓度匹配	-	体内代谢与分布行为一致。
安全性与免疫原性	不良反应谱一致	-	抗抗体 (ADA) 发生率相仿。

临床应用建议：规范化管理

• 适应症范围： 达伯华获批用于 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤的一线及维持治疗，以及慢性淋巴细胞白血病的联合治疗。
• 乙肝预警： 使用前必须筛查 乙肝两对半。HBV 携带者在使用期间需预防性使用抗病毒药物（如恩替卡韦），以防 乙肝病毒再激活。
• 输注管理： 首次滴注应缓慢开始，严密观察 输注相关反应（如发热、寒战、皮疹）。滴注前建议使用抗组胺药和解热镇痛药。
• 维持治疗： 在 FL 等惰性淋巴瘤中，达伯华可作为诱导缓解后的维持方案，每 2-3 个月给药一次，以延长 PFS。

关键相关概念

生物类似药 (Biosimilar)：在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的生物制品。

信达生物：国内领先的生物制药企业，除达伯华外，还拥有达伯舒 (PD-1) 等核心产品。

CD20：B 细胞淋巴瘤最经典的治疗靶点，几乎涵盖所有成熟 B 细胞恶性肿瘤。

R-CHOP：以利妥昔单抗为核心的淋巴瘤一线标准治疗方案。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Shi Y, et al. (2020). Efficacy and Safety of IBI301 (Rituximab Biosimilar) in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma. The Lancet Haematology / Chinese Journal of Cancer Research.
[核心点评]：HALO-1 试验数据支撑了达伯华在国内的成功获批。

[2] NMPA Approval Archive. Dabohua (Rituximab Injection) Biosimilar Status Announcement. NMPA. [Academic Review].
[视角]：[Academic Review] 强调了国产类似药对降低医保负担和提高患者生存率的战略意义。

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