Ryzneuta

Ryzneuta（通用名：艾倍妥 / Efbemalenograstim alfa；研发代号：F-627）是一种基于 Fc 融合蛋白 技术的创新长效 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。该药物由 亿一生物（Evive Biotechnology）自主研发，是首个在中国、美国（FDA）及欧洲（EMA）均获批上市的中国原研大分子创新生物药。Ryzneuta 通过独特的二聚体结构结合 G-CSF 受体，旨在预防和治疗肿瘤患者因化疗引起的 中性粒细胞减少症（CIN）。其非聚乙二醇化（Non-PEGylated）的设计有效规避了抗 PEG 抗体引起的潜在免疫原性，成为长效升白药领域的新一代标准。

Ryzneuta (艾倍妥)

Fc-Fusion G-CSF · 点击展开详情

Ryzneuta Molecular
Dimer Structure

类别: 治疗用生物制品 1 类

核心靶点	CSF3R (G-CSFR)
HGNC 符号	CSF3
Entrez Gene ID	1440
UniProt ID	P09919
分子量	$ \sim 80 \text{ kDa} $ (二聚体)
开发持有人	亿一生物 / 亿帆医药

药理机制：Fc-融合蛋白的长效技术路径

Ryzneuta 的核心技术优势在于利用人源化 Fc 融合蛋白 平台，通过以下机制实现高效、稳定的中性粒细胞动员：

• 二聚体高效激活： 结构上由两分子人 G-CSF 与人 IgG2 的 Fc 片段融合而成。这种 二聚体 构象能更稳定地诱导受体二聚化，激活 JAK/STAT 信号通路，促进骨髓中 中性粒细胞 的增殖、分化。
• FcRn 循环利用： 通过 Fc 段结合胞内的 FcRn 受体，使药物在进入溶酶体降解前被重新“回收”至血液循环中，从而极大地延长了生物 半衰期。
• 非聚乙二醇化优势： 传统的长效 G-CSF（如培非格司亭）依靠化学连接 PEG。Ryzneuta 规避了 PEG 修饰可能诱发的 免疫原性 问题，且在肾功能不全患者中具有更好的代谢预测性。

临床矩阵：全球注册研究核心结论

研究代号	对照组	受试人群	核心发现
GC-627-04 (III期)	培非格司亭	乳腺癌 化疗患者	非劣效性确立。显示更稳定的 ANC 恢复曲线。
GC-627-05 (III期)	非格司亭 (短效)	各瘤种化疗患者	单次注射 Ryzneuta 与每日注射短效方案效力相当。
安全性特征	-	全人群汇总	骨痛 发生率较低且多为轻度，耐受性优异。

治疗策略：中性粒细胞全程管理方案

• 预防性用药标准： Ryzneuta 推荐在化疗结束后 24-48 小时内给予单次皮下注射（20 mg），用于 高度风险（>20%）方案的 一级预防。
• 维持相对剂量强度（RDI）： 通过有效减少严重 中性粒细胞减少 的持续时间，Ryzneuta 能够确保肿瘤患者按时、按量完成化疗，直接提升 总生存期。
• 临床优势人群： 尤其适用于对 PEG 敏感、或既往使用传统长效药物出现明显过敏反应/疗效不佳的患者。

关键相关概念

Fc 融合蛋白：通过 Fc 段延长半衰期的技术，常见于 安跃 等新一代生物药。

培非格司亭 (Pegfilgrastim)：第一代长效 G-CSF，Ryzneuta 在全球市场的主要竞争标杆。

FN (发热性中性粒细胞减少)：Ryzneuta 核心防治的致死性化疗并发症。

亿一生物：Ryzneuta 的全球原研药企，专注于肿瘤及自免创新药。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Gladish J, et al. (2022). Efficacy and Safety of Efbemalenograstim alfa (F-627) in Breast Cancer Patients. The Journal of Clinical Oncology (JCO).
[基础点评]：该项全球多中心研究为 Ryzneuta 在中、美、欧三地的获批奠定了核心循证医学基础。

[2] Evive Biotechnology R&D Report. (2024/2026 更新). Structural Advantages of Dimeric G-CSF Fc-Fusion Proteins. [Academic Review].
[行业视角]：[Academic Review] 该综述深度分析了非聚乙二醇化技术如何改善大分子药物的分布与免疫安全性。

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