Efbemalenograstim alfa
艾倍妥（通用名：艾倍妥 / Efbemalenograstim alfa；研发代号：F-627；商品名：安跃 / Ryzneuta）是一种创新型、高活性的长效 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。该药物由 亿一生物（Evive Biotechnology）自主研发，是首个在中国、美国和欧洲均获批上市的中国原研 Fc 融合蛋白生物药。艾倍妥 采用 Fc 融合蛋白 技术，通过人 IgG2 的 Fc 段与 G-CSF 结合形成同源二聚体，旨在预防及治疗肿瘤患者因化疗引起的 中性粒细胞减少症（CIN）。其非聚乙二醇化的设计有效避免了 抗 PEG 抗体 产生的免疫原性风险，为临床提供了更具稳定性的“升白”方案。
分子机制：Fc 融合带来的长效与高效
艾倍妥 通过其独特的二聚体结构，实现了对 G-CSF 受体（CSF3R）的高效激活及体内长效化循环：
- 二聚体双靶结合： 艾倍妥 含有两个 G-CSF 活性单位，能更好地诱导受体 同源二聚化，从而启动强力的 JAK/STAT 信号级联，促进骨髓中 中性粒细胞 的前体细胞快速增殖与成熟。
- FcRn 介导的回收： 药物通过 Fc 段与内皮细胞表面的 新生儿 Fc 受体（FcRn）结合。这一机制保护了蛋白质免受溶酶体降解，并将其重新释放回血液中，极大地延长了生物 半衰期。
- 无 PEG 修饰优势： 不同于传统长效药物（如 培非格司亭），艾倍妥无需聚乙二醇（PEG）化学修饰，消除了因 抗 PEG 抗体 介导的药物清除风险，确保了在不同周期的化疗中药效的一致性。
临床矩阵：艾倍妥全球 III 期研究数据对比
| 研究领域 | 对比药物 | 受试人群 | 核心发现 |
|---|---|---|---|
| 乳腺癌 注册研究 | 培非格司亭 | 接受 TC 方案化疗患者 | 非劣效性确立。艾倍妥显示出更优的中性粒细胞恢复动力学。 |
| 广泛肿瘤探索 | 非格司亭 (短效) | 非髓系恶性肿瘤 | 单次注射艾倍妥效力等同于 7-10 天每日注射短效方案。 |
| 安全性特征 | 全长效类药物 | 汇总分析 | 骨痛 发生率较低，耐受性优异。 |
治疗策略：中性粒细胞规范化保护
- 预防性用药标准： 根据 2026 年最新 CSCO 指南，艾倍妥 被推荐用于化疗后 24-48 小时内的 一级预防，旨在降低 FN（发热性中性粒细胞减少）的发生率。
- 维持化疗强度： 通过稳定 ANC（绝对中性粒细胞计数），艾倍妥能有效减少化疗减量或延迟，从而确保肿瘤治疗的 相对剂量强度（RDI）。
- 特殊人群应用： 对于曾因使用 PEG 类药物出现严重皮肤反应或 过敏反应 的患者，艾倍妥 是理想的替代选择。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] Gladish J, et al. (2022). Efficacy and Safety of Efbemalenograstim alfa (F-627) in Patients with Breast Cancer. The Journal of Clinical Oncology (JCO). 2022;8:e2100412.
[核心点评]：该项全球多中心 III 期研究确立了艾倍妥作为新一代长效 G-CSF 的标准治疗地位。
[2] Evive Biotechnology R&D Report. (2024/2026 更新). Long-term Stability and Immunogenicity of Non-PEGylated G-CSF Fusion Proteins. [Academic Review].
[行业影响]：[Academic Review] 深入评价了艾倍妥如何通过非 PEG 化设计克服了传统长效升白药的局限性。