安跃
安跃（通用名：艾倍妥 / Efbemalenograstim alfa；研发代号：F-627；海外商品名：Ryzneuta）是一种创新型、非聚乙二醇化的长效 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。该药物由 亿一生物（Evive Biotechnology）自主研发，是中国首个获得美国 FDA、欧洲 EMA 及中国 NMPA 批准的具有全球自主知识产权的 G-CSF 药物。安跃 采用独特的 Fc 融合蛋白 技术，旨在预防及治疗肿瘤患者因化疗引起的 中性粒细胞减少症（CIN），降低感染性发热风险。与传统的聚乙二醇化 G-CSF（PEG-G-CSF）不同，安跃具有更稳定的构象和优异的生物活性。
分子机制：Fc-融合蛋白的长效优势
安跃 与传统 G-CSF 药物的区别在于其分子构建策略。它是一种由人 G-CSF 分子通过二硫键与人 IgG2 抗体 Fc 段 结合而成的同源二聚体融合蛋白：
- 高效受体结合： 作为二聚体，安跃 每个分子含有两个 G-CSF 单元，能同时结合并激活骨髓中的 G-CSFR，通过 JAK/STAT 信号通路强效诱导中性粒细胞的增殖与成熟。
- FcRn 介导的循环： Fc 段能与内皮细胞表面的 FcRn（新生儿 Fc 受体）结合，通过 细胞内循环回收机制 避免溶酶体降解，从而极大地延长了药物在体内的生物 半衰期。
- 非聚乙二醇化优势： 避免了 PEG 引起的潜在免疫原性问题（如抗 PEG 抗体产生导致药效下降），且不存在大分子化学修饰导致的激酶域位阻。
临床评价：全球多中心研究表现
| 临床试验阶段 | 对照药物 | 关键评估指标 | 研究结论 |
|---|---|---|---|
| 全球 III 期 (GC-627-04) | 培非格司亭 (Neulasta) | 4 级中性粒细胞减少持续时间 | 非劣效性确立，安全性与对照组相当。 |
| 全球 III 期 (GC-627-05) | 非格司亭 (Filgrastim) | 化疗第 1 周期严重减少率 | 长效方案显著优于每日注射方案。 |
| 安全性特征 | - | 骨痛发生率 | 主要副反应为轻中度骨痛，临床可控。 |
治疗策略：中性粒细胞的标准化保护
- 预防性用药标准： 安跃 主要用于 高度风险（>20%）及中度风险方案的 一级预防。通常在化疗结束后 24-48 小时内给予单次皮下注射。
- 全程管理： 能够显著减少化疗引起的 FN（发热性中性粒细胞减少）发生率，从而保证化疗的 相对剂量强度（RDI），提升整体治疗效果。
- 临床优势： 作为 Fc 融合蛋白，安跃在 临床药代动力学 上展现出更稳定的血药浓度波动，为患者提供了更具预测性的血液学保护。
关键相关概念
学术参考文献与权威点评
[1] Gladish J, et al. (2022). Safety and Efficacy of Efbemalenograstim alfa (F-627) in Breast Cancer Patients. JCO Global Oncology. 2022;8:e2100412.
[基础点评]：该项多中心研究为安跃的全球上市提供了关键的疗效与安全性证据。
[2] FDA Approval Summary. (2023). RYZNEUTA (efbemalenograstim alfa-vuxw) for Chemotherapy-Induced Neutropenia. [Academic Review].
[行业影响]：[Academic Review] 该综述深度解析了安跃如何填补非聚乙二醇化长效 G-CSF 市场的空白，实现中国创新药出海。