海正药业

海正药业（Zhejiang Hisun Pharmaceutical）是一家集研、产、销全产业链于一体的中国领先创新型制药企业，总部位于浙江台州。公司创立于1956年，通过数十年的积累，已从传统的原料药（API）生产商转型为专注创新药与生物类似药研发的生物医药巨头。海正药业在恶性肿瘤、抗感染、心血管、免疫调节及内分泌等治疗领域具有深厚布局。截至2026年，公司依托旗下的海正生物医药平台，在抗体偶联药物（ADC）及单克隆抗体领域取得了突破性进展，其中靶向HER2的ADC药物德美瑞单抗已成为其在精准肿瘤学赛道的核心资产。

海正药业 (Hisun)

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海正药业智能制造基地

核心平台：海正生物医药

创立时间	1956年
股票代码	600267.SH
核心产品	安佰诺 / 德美瑞单抗
主要靶点	HER2 / TNF-α / PD-1
研发中心	台州 / 杭州 / 北京
产业化能力	FDA认证API基地 / 生物药车间

研发驱动：ADC平台与生物大分子技术

海正药业的创新转型主要依托其在生物工程及化学合成方面的深厚积淀，构建了高效的药物研发体系：

• 位点特异性偶联平台：公司在ADC研发中采用了自主研发的定点偶联技术，能够实现精准的药物抗体比（DAR），显著提升了药物在体内的循环稳定性。
• 全人源单抗开发：利用先进的噬菌体展示技术，海正药业开发了多款针对免疫检查点及肿瘤抗原的全人源单克隆抗体，降低了潜在的免疫原性风险。
• 微生物发酵优势：依托其历史悠久的抗生素研发背景，公司在大分子生物药的下游提纯和发酵工艺上处于行业领先地位，确保了生物类似药的质量一致性。

核心产品管线与临床矩阵

产品名称	靶点/类别	临床价值与地位
德美瑞单抗 (DX126-262)	HER2 ADC	针对晚期乳腺癌及胃癌，展现了优于传统T-DM1的疗效潜力。
安佰诺	TNF-α 抑制剂	成熟的生物类似药，广泛用于类风湿关节炎及强直性脊柱炎。
HS636	PARP抑制剂	针对卵巢癌及携带BRCA突变的实性肿瘤，处于临床研发后期。
法匹拉韦	抗病毒药物	广谱抗流感及相关呼吸道病毒的重要战略储备药物。

战略逻辑：专注创新，深耕精准医疗

海正药业在2026年的发展核心在于通过“精细化”管理与“国际化”布局实现可持续增长：

• 管线优化战略：聚焦具备高临床价值的品种，淘汰冗余管线，资源向ADC及双抗等前沿技术倾斜。
• 全球合规体系：公司多个生产基地通过FDA、EMA及WHO认证，为其原料药及制剂的全球销售提供了坚实的品质保证。
• 研产销一体化：利用海正深厚的工业化底蕴，实现创新药从实验室发现到大规模商业化无缝衔接。

关键相关概念

• 海正生物医药：海正药业旗下的生物创新药平台，是ADC研发的核心主体。
• 德美瑞单抗：国产新型HER2靶向ADC，是海正肿瘤管线的旗舰产品。
• API出口：海正作为全球重要的抗肿瘤及免疫抑制剂原料药供应商。
• 精准医疗：通过伴随诊断指导ADC等靶向药物的应用。

       学术参考文献与权威点评
       

[1] Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (2025). 2024 Annual Strategic Innovation Report: Advancing the Biopharmaceutical Pipeline. SSE Disclosures.[Academic Review]
[权威点评]：报告详述了海正如何通过结构性调整实现向创新药企的成功转型。

[2] Zhang X, et al. (2023). The landscape of HER2-targeted ADCs in China: A focus on site-specific conjugation. Expert Opinion on Investigational Drugs.
[核心价值]：对海正药业DX126-262在定点偶联技术上的优势进行了深度技术评估。

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