达尔西利

达尔西利
Dalpiciclib (艾瑞康)

CDK4/6 中国自主研发 1 类新药
药物类别	CDK4/6 抑制剂
医保分类	乙类 (2025版)
CAS号	2055397-28-7
研发代号	SHR6390
批准日期	2021年12月 (NMPA)

达尔西利（Dalpiciclib，商品名：艾瑞康）是由中国恒瑞医药自主研发的高度选择性细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4/6）抑制剂。临床主要用于联合内分泌治疗，处理激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌。

作为中国首个获批上市的国产 CDK4/6 抑制剂，其在分子结构上通过引入哌啶环优化了亲脂性与代谢稳定性，展现出与国际同类药物（如哌柏西利）相当甚至在特定人群中更优的临床获益。

临床研究成果

达尔西利的批准与指南推荐主要基于两项关键性 III 期多中心随机对照研究：

1. **DAWNA-1 研究**：针对既往接受内分泌治疗（如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）进展后的患者。研究显示，达尔西利联合氟维司群组的中位无进展生存期（mPFS）显著优于安慰剂组（15.7个月 vs 7.2个月），风险降低 58%。
2. **DAWNA-2 研究**：针对未经系统治疗的一线晚期患者。达尔西利联合芳香化酶抑制剂（AI）将 mPFS 提升至 30.6 个月，进一步确立了其作为一线标准治疗的地位。

2025 年技术指标与临床评估

达尔西利 (Dalpiciclib) 核心临床参数 (2025 修订)

指标分类	参数详情与临床意义
**药代动力学 (PK)**	半衰期约为 30-40 小时，支持每日一次给药。主要经由 CYP3A4 酶代谢。
**常见不良反应 (AE)**	中性粒细胞减少症（3/4级发生率较高，但临床可管理）；贫血及血小板减少发生率低于阿贝西利。
**医保及成本**	2025年续约后，单盒单价进一步下调。在执行医保报销后，患者自付部分显著低于同类进口药物。

参考文献 (经严格校对)

• [1] **Xu B**, Zhang Q, Zhang P, et al. Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-1): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Nature Medicine. 2021;27(11):1904-1909. doi:10.1038/s41591-021-01562-9. (DAWNA-1 原始研究)
• [2] **Zhang P**, Zhang Q, Tong Z, et al. Dalpiciclib plus an aromatase inhibitor versus placebo plus an aromatase inhibitor in first-line HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2023;24(6):646-657. doi:10.1016/S1470-2045(23)00174-0. (DAWNA-2 原始研究)
• [3] **Zhang Q**, et al. Final progression-free survival and overall survival analysis of DAWNA-1: Dalpiciclib in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer. Journal of Clinical Oncology (JCO). 2024;42(16_suppl). (长期随访数据更新)
• [4] **国家医保局**. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2024年版)》. 中华人民共和国人力资源和社会保障部/国家医疗保障局. 公布日期: 2024-12. (2025年1月1日起正式执行)
• [5] **CSCO乳腺癌专家委员会**. 《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 乳腺癌诊疗指南 2025 版》. 人民卫生出版社. 2025.

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