Amtagvi

Amtagvi (Lifileucel)

Amtagvi (Lifileucel) 生产工艺：从肿瘤切除到 TIL 扩增回输
核心定义	首款获批的过继性 TIL 细胞疗法
适应症	晚期黑色素瘤 (ICI 进展后)
细胞剂量	$7.5 \times 10^9$ 至 $72 \times 10^9$ 活细胞
批准机构	FDA (2024年2月)

Amtagvi（通用名：Lifileucel）是全球首款获得美国 FDA 批准用于实体瘤的个性化过继性 T 细胞疗法。作为一种**TIL 疗法**，Amtagvi 通过从患者自身肿瘤组织中提取并体外扩增具有自然识别肿瘤抗原能力的淋巴细胞，实现对晚期肿瘤的杀伤。该药物的问世是精准免疫治疗的里程碑，特别是在解决免疫检查点抑制剂（ICI）耐药后的二线及后线治疗中具有核心地位。

   手术切取肿瘤样本
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   体外高浓度 IL-2 扩增 TIL
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   单次静脉回输及免疫重建

Amtagvi 临床特征与应用价值评估

评估维度	临床客观表现与技术特征
精准获益人群	主要针对既往接受过 PD-1 抑制剂 治疗后进展的不可切除或转移性黑色素瘤患者。若为 BRAF V600 突变阳性，需先接受过 BRAF 抑制剂治疗。
临床疗效数据	基于 C-144-01 研究，客观缓解率（ORR）约为 $31.5\%$。值得注意的是，一旦产生缓解，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，表现出长期生存获益。
风险与副作用	客观风险点： 治疗前需进行非清髓性淋巴细胞清除（NMA-LD），且回输后需配合大剂量 IL-2。主要副作用包括血细胞减少、重度感染及毛细血管渗漏综合征。
生产与物流	作为高度定制化的产品，从组织获取到产品回输的中位周转时间约为 34 天。临床应用需依托具备高水平细胞处理能力的中心。

核心关键关联

• **TIL 疗法**：Amtagvi 的核心技术平台，利用天然浸润的多克隆 T 细胞。
• **黑色素瘤**：该药的首个获批领域，也是目前对免疫治疗反应最显著的癌种之一。
• **IL-2**：Amtagvi 治疗方案中不可或缺的佐剂，用于维持 TIL 细胞在体内的存活与增殖。
• **过继性细胞治疗**：与 CAR-T、TCR-T 共同构成的肿瘤细胞免疫治疗矩阵。

参考文献

• [1] Chesney J, et al. Lifileucel TIL Therapy in Advanced Melanoma. Journal of Clinical Oncology, 2024.
• [2] FDA Approved Lifileucel for Unresectable or Metastatic Melanoma, 2024.
• [3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Melanoma, Version 1.2025.