IRECIST 标准
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iRECIST 标准
iRECIST（immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），即实体瘤免疫治疗疗效评价标准，是 2017 年由 RECIST 工作组发布的、专门用于评估免疫检查点抑制剂和细胞治疗（如 CAR-T细胞疗法）疗效的改良标准。
其核心目的是解决传统 RECIST 1.1 标准无法区分假性进展 (Pseudoprogression) 和真实疾病进展的问题，从而避免患者过早中断有效的免疫治疗。
核心概念变迁
为了应对免疫治疗独特的起效模式（延迟反应、先大后小），iRECIST 引入了新的术语体系：
| 术语 | 全称 | 含义 | 临床策略 |
|---|---|---|---|
| iUPD | Unconfirmed Progressive Disease | 待确证的进展。首次发现肿瘤增大或出现新病灶，但患者临床状况稳定。 | 继续治疗，4-8周后复查。 |
| iCPD | Confirmed Progressive Disease | 已确证的进展。复查时肿瘤继续增大（较上一次增加 $\ge 5mm$），或出现更多新病灶。 | 停止治疗，更换方案。 |
| iSD | Stable Disease | 免疫稳定。 | 继续治疗。 |
| iPR/iCR | Partial/Complete Response | 免疫部分/完全缓解。 | 继续治疗。 |
为什么需要 iRECIST？
1. 应对假性进展 (Pseudoprogression)
在 CAR-T细胞疗法 或 PD-1 治疗初期，大量免疫细胞（TILs）浸润肿瘤组织，同时伴随局部水肿和炎症。
- 影像表现：CT/MRI 显示肿瘤体积暂时性增大，或因炎症显影出现看似“新病灶”的斑点。
- 后果：若按传统 RECIST 1.1 标准，会被误判为“疾病进展 (PD)”而停药；但在 iRECIST 下，这被标记为 iUPD，给予观察期，往往随后肿瘤会开始缩小。
2. 应对延迟反应 (Delayed Response)
免疫系统被激活需要时间（建立免疫记忆），疗效出现往往晚于化疗。iRECIST 允许在肿瘤负荷暂时增加的情况下继续用药，等待免疫风暴后的疗效显现。
评判流程
- 基线扫描：治疗前测量靶病灶直径总和 (SLD)。
- 首次评估：
- 若 SLD 增加 $\ge 20\%$ 或出现新病灶 $\rightarrow$ 标记为 iUPD。
- 此时不停止治疗（除非患者临床症状急剧恶化）。
- 确证扫描 (4-8周后)：
- 若 SLD 继续增加（较 iUPD 时再增 $\ge 5mm$） $\rightarrow$ 确认为 iCPD $\rightarrow$ 停药。
- 若 SLD 稳定或缩小 $\rightarrow$ 修改状态为 iSD 或 iPR $\rightarrow$ 继续治疗。
参考文献
- [1] Seymour L, et al. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017.
- [2] Hodi FS, et al. Evaluation of Immune-Related Response Criteria and RECIST v1.1 in Patients With Advanced Melanoma Treated With Pembrolizumab. J Clin Oncol. 2016.