“FDA”的版本间的差异
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| + | == 参见 == | ||
| + | * [[国家药品监督管理局]] (NMPA) - 中国对标机构 | ||
| + | * [[欧洲药品管理局]] (EMA) | ||
| + | * [[临床试验]] | ||
| + | * [[IND]] (新药临床试验申请) | ||
| + | * [[NDA]] (新药上市申请) | ||
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| + | == 参考资料 == | ||
| + | <references> | ||
| + | <ref name="FDA_Overview">U.S. Food and Drug Administration. (2023). ''What We Do''. FDA.gov. [https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do]</ref> | ||
| + | <ref name="OCE_Info">Pazdur, R. (2018). The Oncology Center of Excellence: A new model of regulation. ''The Oncologist'', 23(1), 1-2. [https://doi.org/10.1634/theoncologist.2017-0607 doi:10.1634/theoncologist.2017-0607]</ref> | ||
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| + | </references> | ||
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| + | [[Category:美国政府机构]] | ||
| + | [[Category:医药监管]] | ||
| + | [[Category:医疗器械]] | ||
2025年12月23日 (二) 16:01的版本
| 美国食品药品监督管理局 | |
|---|---|
| U.S. Food and Drug Administration | |
| 机构概况 | |
| 英文简称 | FDA |
| 成立时间 |
1906年 (原始法案) 1930年 (现名) |
| 机构类型 | 联邦政府机构 |
| 上级部门 | 美国卫生与公众服务部 (HHS) |
| 总部地点 | 模板:USA马里兰州银泉市 (Silver Spring) |
| 现任局长 | 罗伯特·卡利夫 (局长) |
| 官方网站 | www.fda.gov |
美国食品药品监督管理局（英文名：Food and Drug Administration，简称FDA），是美国卫生与公众服务部（HHS）的直属机构，负责监管美国的食品、药品、医疗器械、生物制品、化妆品和烟草产品。
FDA被公认为全球医疗监管的“金标准”。其审批决策（如FDA批准的新药）往往被世界各国的药监机构（包括中国的NMPA和欧洲的EMA）作为重要参考。对于生物医药和医疗AI企业而言，获得FDA认证通常意味着拿到了全球市场的入场券。[1]
核心职能中心
FDA庞大的体系中，与“智慧医疗”和“肿瘤学”最相关的三个中心是：
药物评估与研究中心 (CDER)
Center for Drug Evaluation and Research。
生物制品评估与研究中心 (CBER)
Center for Biologics Evaluation and Research。
医疗器械与放射健康中心 (CDRH)
Center for Devices and Radiological Health。
- 职责：监管从简单的压舌板到复杂的医疗人工智能软件。
- AI监管：CDRH发布了全球首个针对“作为医疗器械的软件”（SaMD）的监管框架，重点审查AI算法的安全性、有效性及上市后的算法更新机制。
关键审批路径
了解FDA的审批通道对于分析竞品上市速度至关重要：
药物加速通道
为了让患者早日用上救命药（特别是肿瘤药），FDA设立了四种特殊通道：
- 快速通道 (Fast Track)：用于治疗严重疾病且有未满足临床需求的药物。
- 突破性疗法 (Breakthrough Therapy)：初步临床数据显示疗效显著优于现有疗法（许多重磅抗癌药都获得了此认定）。
- 优先审评 (Priority Review)：将审评时间从标准的10个月缩短至6个月。
- 加速批准 (Accelerated Approval)：基于替代终点（Surrogate Endpoint，如肿瘤缩小）批准上市，需后续补充确认性试验。
医疗器械/AI审批
- 510(k)：上市前通告。如果新器械（或AI软件）与市面上已有的产品（实质等同器械）相似，可走此简易通道。
- De Novo：适用于低中风险但在市面上无同类产品的全新器械（许多首创的医疗AI走此通道）。
- PMA：上市前批准。适用于高风险器械（如植入式设备），需要最严格的临床数据。
肿瘤卓越中心 (OCE)
Oncology Center of Excellence。 这是FDA专门为抗癌疗法设立的跨中心协调机构。它整合了CDER（药）、CBER（生物制品）和CDRH（伴随诊断）的专家，旨在加速肿瘤产品的开发和审评。例如，它推动了“实时肿瘤学审评”（RTOR）试点，极大缩短了抗癌药的获批时间。[2]
参见
参考资料
- ↑ U.S. Food and Drug Administration. (2023). What We Do. FDA.gov. [1]
- ↑ Pazdur, R. (2018). The Oncology Center of Excellence: A new model of regulation. The Oncologist, 23(1), 1-2. doi:10.1634/theoncologist.2017-0607
引用错误：在<references>中以“AIReg”名字定义的<ref>标签没有在先前的文字中使用。