国家药品监督管理局
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| 国家药品监督管理局 | |
|---|---|
| National Medical Products Administration | |
| 机构概况 | |
| 英文简称 | NMPA |
| 成立时间 |
2018年3月17日 (现名) 1998年 (源头) |
| 前身 | 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) |
| 机构类型 | 副部级国家局 |
| 上级部门 | 国家市场监督管理总局 (SAMR) |
| 总部地点 | 中国北京市西城区展览路北露园1号 |
| 现任局长 | 李利 (局长) |
| 官方网站 | www.nmpa.gov.cn |
国家药品监督管理局（英文名：National Medical Products Administration，简称NMPA），是中华人民共和国负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的副部级国家局，由国家市场监督管理总局（SAMR）管理。
NMPA是中国的核心医疗监管机构，其职能对标美国的FDA和欧洲的EMA。对于医药企业而言，NMPA颁发的注册证（如药品注册批件、医疗器械注册证）是产品上市的“通行证”。[1]
历史沿革[编辑 | 编辑源代码]
中国药监机构的名称和职能经历了多次重大变革，反映了国家对医疗监管重视程度的提升：
- 1998年 - SDA：成立国家药品监督管理局（State Drug Administration），首次将药品监管职能从卫生部剥离。
- 2003年 - SFDA：更名为国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration），增加食品安全监管职能。
- 2013年 - CFDA：升格为正部级单位，更名为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration）。这一时期被称为“最严监管时代”，启动了大规模的临床数据核查（7.22惨案）。
- 2018年 - NMPA：机构改革后，食品监管职能划归市场监管总局，药监局单独保留，更名为现名（NMPA），回归副部级，专注药械化监管。[2]
主要职责[编辑 | 编辑源代码]
- 注册审批：负责新药、仿制药、进口药及第三类医疗器械（高风险）的上市许可审批。
- 质量监督：制定《中国药典》及相关行业标准，进行GMP（生产质量管理规范）和GSP（经营质量管理规范）认证与检查。
- 不良反应监测：收集并分析药品和医疗器械的上市后安全性数据（药物警戒）。
- 国际协调：代表中国参与国际监管协调，如2017年正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），标志着中国药品审评标准与国际接轨。
下属关键机构[编辑 | 编辑源代码]
对于“智慧医生”项目涉及的药品和AI医疗器械，以下两个中心最为关键：
药品审评中心 (CDE)[编辑 | 编辑源代码]
Center for Drug Evaluation。负责对药物临床试验申请（IND）和上市许可申请（NDA）进行技术审评。
- 关键职能：决定一款新药能否在中国上市。
- 改革举措：建立了“突破性治疗药物”、“附条件批准”、“优先审评审批”等加快通道，利好抗癌药和创新药。[3]
医疗器械技术审评中心 (CMDE)[编辑 | 编辑源代码]
Center for Medical Device Evaluation。负责三类医疗器械（如植入材料、大型影像设备、医疗AI软件）的审评。
- AI医疗审批：CMDE已发布专门针对人工智能医疗器械（SaMD）的审评指导原则，要求提供真实世界数据或临床试验数据验证算法的鲁棒性。
中国食品药品检定研究院 (NIFDC)[编辑 | 编辑源代码]
负责生物制品批签发（如疫苗、血液制品）和医疗器械的注册检验。
监管分类[编辑 | 编辑源代码]
NMPA根据风险等级对医疗器械实行分类管理：
- 第一类：低风险（如手术刀、纱布），市级备案。
- 第二类：中风险（如血压计、心电图机），省级注册。
- 第三类：高风险（如心脏起搏器、人工智能诊断软件、伴随诊断试剂盒），NMPA直接注册，监管最严。
参见[编辑 | 编辑源代码]
- 美国食品药品监督管理局 (FDA)
- 欧洲药品管理局 (EMA)
- 中国药典
- 药物警戒