“体外诊断”的版本间的差异
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2025年12月23日 (二) 15:53的最新版本
| 体外诊断 | |
|---|---|
| 别名：In Vitro Diagnostics (IVD) | |
| 基本信息 | |
| 检查类型 | 医疗器械 / 检验医学 |
| 检查部位 | 离体样本 (血液、尿液、组织、唾液) |
| 主要用途 | 疾病预防、诊断、治疗监测、预后评估 |
| 过程与结果 | |
| 术前准备 | 视具体项目而定 (如空腹、晨尿) |
| 耗时 | 几分钟 (POCT) 至 数周 (NGS) |
| 正常参考值 | 参考范围 (Reference Range) |
| 分类编码 | |
| MeSH | D019411 |
| 相关疾病 | 几乎涵盖所有临床科室 |
体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。
IVD被誉为“医生的眼睛”。据统计，约70%的临床医疗决策（包括疾病诊断、治疗方案选择和预后判断）依赖于体外诊断的结果。[1]
定义与范畴[编辑 | 编辑源代码]
体外诊断主要包括三个组成部分：
- 仪器：用于检测的自动化设备。
- 试剂：与样本发生化学或生物反应的物质。
- 校准质控品：确保检测结果准确性的标准品。
主要技术分类[编辑 | 编辑源代码]
根据检测原理和技术手段，IVD通常分为以下四大类：
| 分类 | 核心技术 | 主要应用 | 典型项目 |
|---|---|---|---|
| 生化诊断 (Biochemical) |
酶学、光谱分析 | 基础检查，侧重身体功能代谢 | 肝功能、肾功能、血糖、血脂 |
| 免疫诊断 (Immunodiagnostics) |
抗原-抗体反应、 化学发光 (CLIA) |
传染病、内分泌、肿瘤标志物 | 乙肝两对半、甲功、CA19-9、性激素 |
| 分子诊断 (Molecular) |
PCR、高通量测序 (NGS)、 荧光原位杂交 (FISH) |
基因层面的精准检测， 精准医疗的核心 |
新冠病毒核酸、EGFR突变、NIPT、遗传病筛查 |
| 即时检验 (POCT) |
胶体金、干化学、 微流控芯片 |
床旁快速检测，非实验室环境 | 血糖仪、验孕棒、心肌梗死速测 |
在精准医疗中的角色[编辑 | 编辑源代码]
随着基因组学的发展，IVD正从传统的生化免疫向分子诊断升级：
- 伴随诊断 (CDx)：分子诊断是靶向药物使用的前提（例如检测非小细胞肺癌的驱动基因）。
- 液体活检 (Liquid Biopsy)：通过血液检测循环肿瘤DNA (ctDNA)，实现癌症的早筛和复发监测。这是目前IVD领域技术壁垒最高、增长最快的方向。[2]
行业格局[编辑 | 编辑源代码]
全球IVD市场长期由“罗雅西贝”四大巨头占据主导地位：
在中国，随着国产替代政策的推进，迈瑞医疗（Mindray）、联影医疗、华大基因（BGI）等本土企业在生化和分子诊断领域已占据重要市场份额。[3]
监管与法规[编辑 | 编辑源代码]
IVD产品作为医疗器械管理，受各国药监部门严格监管：
参见[编辑 | 编辑源代码]
参考资料[编辑 | 编辑源代码]
- ↑ Roche Diagnostics. (2021). The value of diagnostics in healthcare. Roche.com. [1]
- ↑ Ignatiadis, M., Sledge, G. W., & Jeffrey, S. S. (2021). Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. Nature Reviews Clinical Oncology, 18, 297–312. doi:10.1038/s41571-020-00457-x
- ↑ Kalorama Information. (2022). The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 15th Edition. [2]