CLIA
Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA，临床实验室改进修正案）是美国国会于 1988 年通过的一项联邦法律，旨在建立统一的质量标准，以监管全美所有检测人体样本（血液、体液、组织）的实验室。CLIA 的核心目标是确保实验结果的准确性 (Accuracy)、可靠性 (Reliability) 和及时性 (Timeliness)，无论检测是在大型医院、私人诊所还是药房进行。CLIA 认证是美国临床检测行业的“营业执照”，由 CMS（行政管理）、FDA（分类）和 CDC（技术标准）三个机构共同执行。对于涉及 LDTs (实验室自建项目) 和基因测序的现代精准医疗企业而言，获得 CLIA 高复杂性认证是商业化运营的先决条件。
核心体系：三大复杂性等级
CLIA 依据检测方法的难度、风险和对操作人员的要求，将所有检测项目划分为三个等级。实验室必须根据其执行的最高等级项目申请相应的证书。
| 等级 | 定义与示例 | 监管要求 |
|---|---|---|
| Waived (豁免级) |
简单、错误风险极低、非专业人员可操作的测试。 例：早孕试纸、家用血糖仪、快速流感测试。 |
最低监管。无需人员资格审查，只需遵循制造商说明书。 |
| Moderate (中度复杂) |
自动化程度高但需专业知识的测试。 例：全自动生化分析仪、电解质检测。 |
需进行能力验证 (Proficiency Testing)，实验室主任需有相关资质。 |
| High Complexity (高度复杂) |
需大量人工判读、专业技术或LDTs。 例：NGS 基因测序、免疫组化、细胞病理学。 |
最严监管。主任必须是 MD 或 PhD。必须通过严苛的日常质控 (QC) 和能力验证 (PT)。 |
焦点：LDT 与精准医疗
CLIA High Complexity 与 LDTs
LDTs (Laboratory Developed Tests，实验室自建项目) 指的是实验室内部研发、验证并仅在该实验室内使用的检测方法。绝大多数先进的基因检测（如癌症伴随诊断、无创产前筛查 NIPT）在获得 FDA 正式批准前，都是以 LDT 形式在 CLIA 高度复杂实验室 中开展的。
行业影响： CLIA 认证因此成为生物科技公司（如 Foundation Medicine, Guardant Health）开展临床业务的法律基石。
三驾马车：CMS, FDA, CDC
- CMS (行政执法)： 收钱、发证、检查。CMS 有权突击检查实验室，若发现违规可吊销 CLIA 证书（意味着实验室必须关门）。
- FDA (分类定级)： 决定一个试剂盒是属于 Waived 还是 Moderate/High。近年来，FDA 试图加强对 LDT 的直接监管，引发了与 CLIA 职能重叠的长期争论。
- CDC (科学标准)： 通过 CLIAC 委员会提供科学建议，制定具体的技术标准（如质控频率、人员学历要求）。
学术参考文献 [Academic Review]
[1] Raupach CA, Hyman L. (2016). The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) and the physician's office laboratory. JAMA.
[点评]：详细解释了 CLIA 对非医院环境（如医生诊所）实验室的监管要求，是理解 Waived 测试的关键文献。
[2] Genzen JR, et al. (2017). Challenges and opportunities in implementing clinical laboratory test stewardship. Clinical Chemistry.
[点评]：探讨了在 CLIA 框架下，如何通过 LDTs 推动新技术应用以及由此带来的监管挑战。
[3] CMS.gov. (2024). CLIA Program Statistical Update. Centers for Medicare & Medicaid Services.
[点评]：官方发布的年度统计报告，提供了全美实验室分类、认证状态的最新权威数据。