国家食品药品监督管理总局
来自医学百科
| 国家食品药品监督管理总局 | |
|---|---|
| China Food and Drug Administration | |
| 机构概况 | |
| 英文简称 | CFDA |
| 成立时间 |
2013年3月22日 (组建) 2018年3月17日 (撤销) |
| 前身 | 国家食品药品监督管理局 (SFDA) |
| 机构类型 | 国务院直属机构 (正部级) |
| 上级部门 | 中华人民共和国国务院 |
| 总部地点 | 中国北京市西城区宣武门西大街26号 |
| 现任局长 | 毕井泉 (最后一任局长) |
| 官方网站 | (已存档) |
国家食品药品监督管理总局（英文名：China Food and Drug Administration，简称CFDA），是2013年至2018年期间，中华人民共和国国务院负责食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的直属机构。
CFDA是中国药监历史上唯一的正部级独立监管机构。在毕井泉局长任内（2015-2018），CFDA推行了雷厉风行的药品审评审批改革，被业内公认为中国医药行业从“仿制”走向“创新”的分水岭。[1]
历史沿革[编辑 | 编辑源代码]
- 2013年 - 升格：国务院将原国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责、卫生部的食品安全办职责、质检总局的生产环节食品监管职责、工商总局的流通环节食品监管职责整合，组建CFDA。机构规格从副部级升格为正部级。
- 2018年 - 撤销：在深化党和国家机构改革中，CFDA被撤销。
- 食品监管职责划入新组建的国家市场监督管理总局 (SAMR)。
- 药品、医疗器械、化妆品监管职责划入新组建的国家药品监督管理局 (NMPA)，降为副部级国家局，由SAMR管理。
标志性改革事件[编辑 | 编辑源代码]
CFDA存在的短短五年，是中国医疗监管现代化进程最快的时期：
“7.22”临床数据核查[编辑 | 编辑源代码]
2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（第117号）。要求药企对在审的1622个注册申请的临床数据真实性进行自查。
- 结果：导致超过80%的注册申请主动撤回或被不予批准。
- 影响：这次被称为“7.22惨案”的行动彻底整顿了当时临床数据造假泛滥的乱象，确立了“数据真实是底线”的行业规矩，为后续创新药（包括AI医疗数据）的合规发展扫清了障碍。[2]
加入 ICH[编辑 | 编辑源代码]
2017年6月，CFDA代表中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）。
- 意义：这意味着中国的药品监管体系和标准开始得到国际认可，为国产创新药“出海”和进口新药“同步上市”铺平了道路。
审评审批提速[编辑 | 编辑源代码]
解决了长期积压的药品注册申请（Drug Lag），将积压数量从2015年高峰时的2.2万件降至2017年底的4000件以内。
历任局长[编辑 | 编辑源代码]
参见[编辑 | 编辑源代码]
- 国家药品监督管理局 (NMPA) - 后继机构
- 国家食品药品监督管理局 (SFDA) - 前身
- 毕井泉
- 一致性评价