赫尔辛基宣言
来自医学百科
| 赫尔辛基宣言 Declaration of Helsinki | |
|---|---|
| 制定机构 | 世界医学会 (WMA) |
| 首次通过 | 1964年6月 (芬兰) |
| 最新修订 | 2013年 (巴西福塔莱萨) |
| 核心领域 | 医学伦理、人体研究 |
| 最高原则 | 受试者利益 > 科学利益 |
| 衍生规范 | GCP (临床试验规范) |
赫尔辛基宣言（英文名：Declaration of Helsinki），全称为《世界医学会赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则》，是由世界医学会（WMA）制定的一份伦理文件。
它是人类医学史上最重要的文件之一，被公认为涉及人体研究的伦理审查的全球“金标准”。全球所有主要药品监管机构（如FDA、NMPA）的法规（即GCP）都明确规定：临床试验的实施必须符合《赫尔辛基宣言》的原则。[1]
历史背景[编辑 | 编辑源代码]
- 纽伦堡法典 (1947)：二战后，针对纳粹医生的人体实验暴行，诞生了《纽伦堡法典》，首次确立了“知情同意”原则。
- 赫尔辛基宣言 (1964)：由于《纽伦堡法典》主要针对刑事审判，医学界需要一份指导医生进行科研的内部准则，因此 WMA 在芬兰赫尔辛基大会上通过了此宣言。
- 修订：它是一份“活的文件”，经历了多次修订（1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013），以适应不断发展的医学技术（如基因治疗、生物库）。[2]
核心原则[编辑 | 编辑源代码]
1. 受试者利益至上[编辑 | 编辑源代码]
这是宣言最著名的条款： > “在涉及人类受试者的医学研究中，受试者的健康、福利和权益必须优先于科学和社会的利益。” 这意味着，哪怕一个实验能攻克癌症，但如果它严重伤害了参与实验的志愿者，这个实验也是不道德的。
2. 知情同意 (Informed Consent)[编辑 | 编辑源代码]
- 受试者必须是自愿参加，且有权在任何时候无条件退出，不受报复。
- 医生必须用受试者能听懂的语言，告知其风险、获益和替代疗法。
- 对于无行为能力者（如儿童、昏迷患者），必须获得法定代理人的同意。
3. 独立的伦理审查[编辑 | 编辑源代码]
- 任何涉及人体的研究方案，在实施前必须提交给独立的伦理委员会（EC/IRB）进行审查、批准和监督。
- 研究者必须向伦理委员会报告试验中的严重不良事件（SAE）。
4. 风险与获益评估[编辑 | 编辑源代码]
- 只有当研究目的的重要性超过了受试者所承受的风险和负担时，医学研究才可进行。
- 必须采取一切措施将风险降至最低。
与安慰剂的使用[编辑 | 编辑源代码]
这是宣言中争议最大的部分。2013年修订版明确：
- 一般原则：如果有已知的有效干预措施（标准疗法），新疗法应与标准疗法进行对比（阳性对照）。
- 例外：只有在目前没有经证实的干预措施，或者出于令人信服的科学原因必须使用安慰剂来确定疗效，且受试者不会因此遭受严重或不可逆的伤害时，才允许使用安慰剂对照。
对 AI 医疗的启示[编辑 | 编辑源代码]
虽然宣言起草时还没有 AI，但其原则完全适用于现代的“数据研究”：
- 隐私保护：在训练“智慧医生”AI模型时，使用的病历数据必须去标识化（De-identification），并尽可能获得患者授权。
- 算法偏见：依据宣言的“公平”原则，AI 的训练数据应具有多样性，避免对特定人群产生歧视。