乐普生物
乐普生物（Lepu Biopharma Co., Ltd.）成立于2018年，是一家立足于中国、面向全球的创新驱动型生物制药公司。公司依托于四大核心平台（抗体发现、载荷连接子平台、ADC工艺开发及生物制药制造），致力于开发针对 实体瘤 的新一代 ADC 药物及 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂。其核心资产 MRG003（EGFR-ADC）已获国家药监局纳入“突破性治疗品种”，而与阿斯利康共同开发的 CMG901（CLDN18.2 ADC）正处于全球Ⅲ期临床阶段。乐普生物通过“免疫治疗+靶向治疗”的协同策略，旨在为全球癌症患者提供更高疗效且可负担的精准治疗方案。
核心技术：全链路 ADC 开发平台
乐普生物的竞争力源于其在 ADC 药物设计上的“垂直整合能力”，解决了药物稳定性与有效性之间的平衡：
- 高效抗体发现： 采用高通量筛选技术，针对不同靶点（如 EGFR 的异质性表达）设计具有优异内吞效率的单克隆抗体。
- 载荷与连接子创新： 独立开发了高度稳定的 vc-连接子 及强效 MMAE 载荷，有效降低了血液循环中的脱靶毒性，同时提升了肿瘤局部的 旁观者效应。
- ADC 组合免疫疗法： 乐普生物拥有自主研发的 PD-1 抗体（普特利单抗），其产品管线允许内部开展 ADC 联合免疫治疗 的临床探索，旨在通过 ADC 诱导肿瘤抗原释放，增强 PD-1 的免疫应答强度。
核心临床管线矩阵 (2025-2026)
| 药物代码 / 名称 | 靶点 / 类型 | 当前状态与适应症 |
|---|---|---|
| MRG003 | EGFR-ADC | 国内进度最快的 EGFR ADC；聚焦 鼻咽癌、头颈鳞癌及晚期 NSCLC。 |
| CMG901 (AZD0901) | CLDN18.2-ADC | 全球首创靶向 CLDN18.2 ADC；由 阿斯利康 负责全球临床推进。 |
| MRG002 | HER2-ADC | 针对 HER2 高表达/低表达实体瘤，具有差异化生存获益。 |
| HX008 (普特利单抗) | PD-1 抑制剂 | 已获批上市；用于 MSI-H/dMMR 实性肿瘤及黑色素瘤。 |
战略路径：国际化合作与精准诊疗
乐普生物通过“自主研发+授权引进”的双引擎模式，正迅速成长为国际化制药实体：
- 全球 Licensing-out 策略： CMG901 的成功海外授权不仅为公司提供了丰厚的里程碑现金流，更验证了其 ADC 设计平台 的全球竞争力。
- 全产业链商业化： 公司在上海等地建立了符合 cGMP 标准的生物药生产基地，年产能满足从临床到商业化销售的需求，确保供应链稳定。
- 聚焦差异化适应症： 避开 PD-1 极度内卷的一线适应症，乐普生物精准切入 鼻咽癌 等具有地域特征及高度未满足需求的癌种。
关键相关概念
- ADC： 抗体偶联药物，结合了单抗的精准和化疗的强杀伤。
- EGFR： 乐普生物 MRG003 攻击的核心靶点，广泛表达于头颈部肿瘤。
- Claudin 18.2： 胃癌治疗的关键靶点，CMG901 是该领域的全球先锋。
- MSI-H： 普特利单抗获批的重要生物标志物类型。
学术参考文献与权威公示
[1] Lepu Biopharma Annual Report. (2025). Global Innovation and Clinical Strategy of ADC Pipeline. HKEX Filings.[Academic Review]
[核心公示]：详述了 MRG003 在全球鼻咽癌注册临床研究中的最新进展与商业化布局。
[2] Xu RH, et al. (2024). Phase I study of CMG901, a Claudin 18.2-specific antibody-drug conjugate, in advanced gastric/gastroesophageal junction cancer. The Lancet Oncology.
[临床价值]：该研究奠定了 CMG901 全球首创 ADC 的地位，展示了突破性的有效性数据。