人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例（全称《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，国务院令第717号，简称 HGR Regulation）是中国政府为了有效保护和合理利用中国人类遗传资源，维护国家生物安全而制定的行政法规，于 2019 年 7 月 1 日正式施行。该条例对“中国人类遗传资源”的采集、保藏、利用（包括国际合作科学研究）以及对外提供（出境）实施了全流程的行政许可管理。对于跨国药企而言，最核心的约束在于：境外组织（外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，必须通过与中方单位（如医院）合作的方式进行，且需经过严格审批或备案。
什么是“人类遗传资源”？
HGR 的定义分为实体材料和数据信息两部分。2023 年的《实施细则》缩小了“信息”的范围，这对行业是重大利好。
- 遗传资源材料 (Physical Materials)：
含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等。
• 包括： 全血、血清/血浆、唾液、组织切片、粪便（若含宿主DNA）。
• 不包括： 尿液、指甲、毛发（不含毛囊）等通常不含细胞核的材料（视具体执法尺度）。 - 遗传资源信息 (Data)：
利用材料产生的数据。
• 核心： 基因测序数据、转录组数据等。
• 2023 豁免： 临床数据（如身高、体重、影像数据 CT/MRI）、常规生化检测数据（血常规、肝功）不再属于 HGR 信息。这大大减轻了临床试验的负担。
谁是“外方单位”？ (The Foreign Entity)
这是 HGR 条例中最关键的身份认定。只要被认定为外方单位，就不得在境内采集或保藏 HGR，只能利用。
- 定义： 境外组织、个人，以及“境外组织、个人设立或者实际控制的机构”。
- WFOE (外商独资企业)： 属于外方单位。例如，辉瑞中国、阿斯利康中国。
- JV (合资企业)： 如果外方有“实际控制权”（如董事会席位优势、决策权），也属于外方单位。
- 内资企业（VIE架构）： 2023 细则明确，持有 VIE 架构（协议控制）的企业也被视为外方单位。
合规路径：审批 vs 备案
外方单位要利用中国 HGR 开展临床试验，必须与中方单位（如医院）进行国际合作。
| 路径 | 适用场景 | 流程特点 |
|---|---|---|
| 国际合作 备案 (Filing) |
注册类临床试验： |
快 (约3-5天) |
| 国际合作 审批 (License) |
非注册类研究 (IIT) 或 探索性研究。 |
慢 (数月) |
| 数据备份/备案 |
将 HGR 信息（如测序数据）提供给境外。 |
必须先在境内备份，然后向监管部门备案。 |
HGR vs PIPL：双重监管
处理临床样本数据时，经常同时触发 HGR 和 PIPL，两者侧重点不同：
- HGR (生物安全)： 关注“国家资源不流失”。只要是中国人的基因，无论是否匿名，都受管辖。匿名化不能豁免 HGR。
- PIPL (个人隐私)： 关注“个人权益不被侵犯”。如果数据经过彻底的匿名化（不可复原），则不受 PIPL 管辖。
- 出境双保险： 如果你是外资药企，要将中国患者的基因数据传回总部，你既需要完成 HGR 的信息对外提供备案，又需要通过 PIPL 的数据出境安全评估 (CAC)。
法规参考文献 [Legal Sources]
[1] State Council of PRC. (2019). Regulation on the Administration of Human Genetic Resources (Decree No. 717).
[点评]：确立了“外方单位不得采集保藏”的根本原则，是执法的尚方宝剑。
[2] Ministry of Science and Technology. (2023). Implementation Rules for the Regulation on the Administration of Human Genetic Resources.
[点评]：最新的实操指南。重新定义了“外方单位”，并剔除了常规临床数据，大大优化了营商环境。
[3] Jia H. (2020). China's new regulation on human genetic resources. Nature Biotechnology.
[点评]：国际视角分析该法规对全球生物医药研发的影响，特别是指出了对知识产权（IP）共享的强制要求。