ICH
ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人用药品注册技术协调会）是全球药品监管领域最具权威性的国际组织。它汇集了各国监管机构（如 FDA, EMA, NMPA）和制药行业协会，旨在通过制定统一的指导原则 (Guidelines)，消除不同国家在药品注册技术要求上的差异，减少不必要的重复试验（如重复的动物毒理或临床试验），从而加速新药的全球研发和上市。中国国家药监局 (NMPA) 于 2017 年正式加入 ICH，这意味着中国的药品研发标准已全面与国际接轨。
四大支柱体系 (Q-S-E-M)
ICH 将所有指导原则分为四大类，覆盖了药品全生命周期的技术要求。
对中国药企的战略意义
2017 年 NMPA 加入 ICH 是中国医药行业的“入世”时刻。这意味着：
- 数据互认： 只要按照 ICH 标准做的临床试验数据（例如 MRCT），理论上可以同时被 FDA、EMA 和 NMPA 接受。这使得“中美双报”成为可能。
- 门槛提高： NMPA 现在的审评标准（如对 CMC 的要求、对临床试验 GCP 的核查）已经与 FDA 看齐。过去那种“差不多就行”的数据质量已无法过关。
- 出海护照： 符合 ICH 标准是国产创新药“出海”的前提条件。
聂总必读的关键指南 [Must-Read for Cell Therapy]
[1] ICH E6 (R3). Good Clinical Practice (GCP).
[点评]：正在修订的第三版 GCP，重点引入了“质量源于设计”和“基于风险的监查”，更适应数字化临床试验。
[2] ICH S6 (R1). Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals.
[点评]：生物制品（包括细胞治疗）非临床评价的“圣经”。它解释了为什么大分子药不需要做常规的遗传毒性试验，以及如何设计免疫原性研究。
[3] ICH Q5系列. Quality of Biotechnological Products.
[点评]：涉及细胞基质的来源（Q5A/D）、稳定性（Q5C）等，是细胞治疗 CMC 的核心依据。