CTD
CTD（Common Technical Document，通用技术文档）是由 ICH（国际人用药品注册技术协调会）制定的一套用于药品注册申请（包括 IND, NDA, BLA）的标准文件格式。CTD 的核心目的是建立一套全球统一的申报资料结构，使得同一套技术资料（如 CMC、非临床和临床数据）可以在美国、欧盟、日本和中国等不同监管机构之间复用，极大降低了跨国申报的行政成本。CTD 结构呈倒金字塔形，共分为五个模块（Modules），其中模块 1 为区域性行政信息，模块 2-5 为全球通用的技术信息。
CTD 的五层金字塔结构
CTD 的设计逻辑是从“区域性”到“全球通用”，从“高度概括”到“详尽数据”。
Module 1: 行政信息 (Administrative Information)
[非通用部分] 这是唯一各国不同的模块。
- 申请表： 各种官方表格（如 FDA 的 Form 1571）。
- 说明书： 药品标签 (Labeling)、包装设计。
- 专利声明： 知识产权相关文件。
Module 2: 通用技术文档综述 (Summaries)
[通用部分] 这是给审评专家看的“执行摘要”。写得好坏直接决定第一印象。
- QOS (质量综述)： Module 3 的精华版。
- 非临床综述/概要： 动物实验的总结。
- 临床综述/概要： 临床有效性和安全性的高度总结。
eCTD：从纸质到数字化
现在很少有企业开卡车去 FDA 运送纸质资料了。eCTD 是 CTD 的电子版本。
- XML 骨架： eCTD 不仅仅是 PDF 的集合，它有一个 XML 主干（Backbone），允许审评员通过超链接在不同文档间（如从临床总结跳转到原始数据）无缝切换。
- 生命周期管理： eCTD 支持“序列”管理。第一次提交是 0000 号，补充材料是 0001 号。审评员可以看到文档版本的演变历史。
- 强制性： 目前美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA 和中国 NMPA 都已强制或强烈推荐使用 eCTD 格式提交。
行业标准 [Key Guidance]
[1] ICH. (2002). M4: The Common Technical Document.
[点评]：CTD 的奠基文件，分为 M4 (Organization), M4Q (Quality), M4S (Safety), M4E (Efficacy) 四个部分。
[2] NMPA. (2020). M4：通用技术文档 (中译版).
[点评]：中国加入 ICH 后，全面采信并实施了 M4 指导原则，标志着中国药品注册标准与国际完全接轨。