DFS
DFS（Disease-Free Survival，无病生存期），是肿瘤临床试验中评估辅助治疗（Adjuvant Therapy）疗效的核心终点指标。它定义为：从随机化开始（或根治性手术后），直到疾病复发（Recurrence）或因任何原因死亡的时间。与用于晚期肿瘤的 PFS（无进展生存期）不同，DFS 的受试者在基线时必须处于“无瘤状态”（NED, No Evidence of Disease）。DFS 越长，意味着患者保持“临床治愈”状态的时间越久。在监管审批（如 FDA）中，显著延长的 DFS 常被作为批准新辅助或辅助疗法上市的依据，尤其是在 OS 数据尚未成熟时。
核心辨析：DFS vs PFS vs OS
许多人容易混淆 DFS 和 PFS。关键区别在于患者在基线时体内是否有肿瘤。
| 指标 | 英文全称 | 适用人群 | 定义事件 |
|---|---|---|---|
| DFS | Disease-Free Survival |
早期/局限期 |
复发 (肿瘤回来了) |
| PFS | Progression-Free Survival |
晚期/转移性 |
进展 (肿瘤变大了/扩散) |
| OS | Overall Survival |
所有人群 |
死亡 (不管是不是癌症死的) |
临床意义：它能代表治愈吗？
DFS 作为替代终点 (Surrogate Endpoint)
在早期癌症试验中，等待 OS（总生存期）结果往往需要 5-10 年，这太慢了。因此，监管机构（如 FDA）接受 DFS 作为审批药物的替代依据。
逻辑链： 如果辅助治疗显著延长了复发时间（DFS），通常最终也能延长患者的寿命（OS）。
成功案例： ADAURA 研究中，奥希替尼组的 2 年 DFS 率为 89%（对照组 52%），FDA 基于此惊人的 DFS 数据快速批准了其辅助治疗适应症，尽管当时 OS 数据尚未成熟（后来的随访证实 OS 也获益）。
- 5年 DFS = 临床治愈？
对于大多数实体瘤（如肺癌、结直肠癌），绝大多数复发发生在术后 2-3 年内。如果患者活过了 5 年且无病（5年 DFS），复发的概率就非常低了，医学上常称之为“临床治愈”。 - DFS vs RFS (无复发生存)：
两者非常相似，常混用。细微区别在于：DFS 包含“任何原因导致的死亡”，而 RFS 有时仅包含“癌症导致的死亡”或“复发”。在 FDA 注册试验中，DFS 是更严谨的标准。
相关术语扩展
- iDFS (Invasive DFS)： 浸润性无病生存期。常用于乳腺癌试验，特指不包括原位癌的复发，只计算浸润性癌的复发或死亡。
- EFS (Event-Free Survival)： 无事件生存期。范围比 DFS 更广，常用于新辅助治疗试验。其“事件”除复发和死亡外，还包括“手术无法切除”或“疾病进展导致无法手术”。
核心参考文献（真实性已验证）
[1] FDA Guidance for Industry. (2018). Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics.
[监管标准]：FDA 官方指南，明确定义了 DFS、PFS、OS 在抗肿瘤药物审批中的地位和计算方法。
[2] Wu YL, Tsuboi M, He J, et al. (2020). Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine, 383(18):1711-1723.
[ADAURA]：该研究以 DFS 为主要终点，证明了靶向辅助治疗的巨大获益（HR=0.20），是 DFS 作为有效终点的教科书案例。
[3] Sargent DJ, et al. (2005). Disease-free survival versus overall survival as a primary end point for adjuvant colon cancer studies. Journal of Clinical Oncology.
[统计学验证]：证明了在结肠癌中，3年 DFS 与 5年 OS 具有高度相关性，支持将 DFS 作为替代终点。