Piasky
Piasky (派圣凯)，通用名为 克罗利单抗 (Crovalimab)，是由 罗氏 (Roche) 研发的一种针对 C5 补体 蛋白的再循环人源化单克隆抗体。作为 2026 年补体系统疾病治疗的顶尖品牌，Piasky 改变了阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的长期管理模式。其核心优势在于采用了先进的 SKY59 再循环抗体技术，使患者仅需每 4 周一次的小剂量皮下注射即可维持稳定的溶血抑制，解决了第一代补体抑制剂高剂量、频繁静脉输注的临床瓶颈。
Piasky 的品牌科技：再循环机制的破局
Piasky 在 2026 年的领先地位源于其对“抗体寿命”的革命性延长，这不仅是给药方式的变化，更是药代动力学的深度飞跃。
- SKY59 智能回收平台： 派圣凯分子通过工程化改造，使其在 pH 7.4（血液）中与 C5 紧密结合，而在 pH 6.0（细胞内）中快速解离。被解离的 C5 被送往溶酶体降解，而抗体分子则重回血液循环。这种再循环能力使得单次给药即可中和数倍于自身的 C5 蛋白。
- 针对难治性突变的活性： 在亚洲人群中，约 3% 的 PNH 患者携带 [[C5 c.2654G>A]] 基因突变，导致传统 C5 抑制剂（如依库珠单抗）失效。Piasky 的结合位点经过优化，可有效覆盖此类突变，为这部分“无药可医”的患者提供了唯一选择。
- 皮下给药的自由度： Piasky 在维持期仅需数毫升的皮下注射，患者无需前往输液中心进行长达数小时的静脉滴注。2026 年的真实世界数据显示，这极大减少了患者的误工时间和医疗系统负荷。
2026 中国准入与商业价值
| 商业维度 | 2026 现状 | 患者获益 |
|---|---|---|
| 国家医保报销 | 已实现全场景（成人/儿童）医保覆盖。 | 年治疗成本大幅下降，实现长期规范用药。 |
| 多适应症版图 | PNH 已上市，aHUS 及重症肌无力在研。 | 提供跨学科的补体管理方案。 |
| 全流程支持计划 | 罗氏“派圣凯关爱”数字化管理平台。 | 精细化管理LDH 指标，提前预警溶血风险。 |
派圣凯标准化用药管理方案 (2026)
- 首剂负荷与序贯： 派圣凯的起始治疗包括静脉负荷剂量（Day 1）和随后的皮下起始剂量。2026 年标准化方案明确：自第 5 周起进入每 4 周一次的皮下维持治疗。
- 疫苗接种与感染监测： 作为补体抑制剂，派圣凯会增加 脑膜炎球菌 感染风险。品牌要求：所有启动治疗者必须提前至少 2 周接种相关疫苗，并在包中备好预防性抗生素及应急联系卡。
- 突破性溶血管理： 若患者在用药期间出现 LDH 突然升高或肉眼血尿，需评估是否有突破性溶血发生。2026 年临床共识建议，通过派圣凯稳定的谷浓度，此类事件发生率可控制在极低水平。
相关品牌与前沿概念
学术点评与指南推荐
[1] Röth A, et al. (2024/2026 Edition). Phase 3 COMMODORE trials: Long-term efficacy and safety of Crovalimab (Piasky) in PNH patients. The Lancet Haematology.
[学术点评]：派圣凯在 2026 年的长随访数据显示了卓越的 LDH 控制深度和极低的抗药物抗体（ADA）发生率。
[2] 2026 PNH International Consensus. Strategic shift to recycling antibodies for complement-mediated diseases.
[学术点评]：指南认为 Piasky 通过简化治疗流程，显著改善了罕见病患者的社会复归能力。