GLP
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| 药物非临床研究 质量管理规范 Good Laboratory Practice | |
|---|---|
| 英文缩写 | GLP |
| 适用阶段 | 临床前研究 (安全性评价) |
| 核心原则 | 数据完整性、可追溯性 |
| 关键角色 | 专题负责人 (SD)、QA |
| 监管法规 |
21 CFR Part 58 (FDA) NMPA 21号令 (中国) |
| 关联规范 | GMP (生产)、GCP (临床) |
药物非临床研究质量管理规范（英文名：Good Laboratory Practice，简称GLP），是一套针对药品、医疗器械等产品在进行非临床安全性评价（如动物毒理实验）时的质量管理体系。
GLP 并不是关于“如何做科学实验”的技术指南，而是关于“如何管理实验”的法规。它规定了实验的组织机构、人员、设施、设备、操作规程（SOP）等要求，旨在确保实验数据的真实性、完整性和可追溯性。[1]
核心要素 (GLP的灵魂)[编辑 | 编辑源代码]
一个符合 GLP 标准的实验室（如昭衍、药明康德的安评中心）必须具备以下核心要素：
1. 专题负责人 (Study Director, SD)[编辑 | 编辑源代码]
这是 GLP 体系中的核心人物。
- 职责：对整个实验的技术实施、数据分析和最终报告负责。
- 单一责任制：一个实验只能有一个 SD，确保权责清晰。
2. 质量保证部门 (QAU)[编辑 | 编辑源代码]
独立于实验操作之外的“警察”部门。
- 职责：定期检查实验过程是否符合 SOP，审核最终报告是否准确反映了原始数据。QAU 直接向机构最高管理者汇报。
3. 标准操作规程 (SOP)[编辑 | 编辑源代码]
“写你所做的，做你所写的，记你所做的”。
- 实验室的每一个动作（从给小鼠打针到天平校准）都必须有书面的 SOP 指导，严禁随意操作。
4. 数据完整性 (Data Integrity)[编辑 | 编辑源代码]
这是 FDA/NMPA 现场核查的重点。遵循 ALCOA+ 原则：
- Attributable (可归因)：谁做的？
- Legible (清晰可读)：字迹清楚，涂改需签名日期。
- Contemporaneous (同步记录)：做完立刻记，不许补记。
- Original (原始性)：保留原始数据。
- Accurate (准确性)。
适用范围[编辑 | 编辑源代码]
并不是所有实验室研究都需要 GLP：
- 不需要 GLP：早期的药物发现（Drug Discovery）、药效学筛选（Efficacy）、基础科研。这些阶段主要追求速度和灵活性。
- 必须 GLP：支持药品注册申请（IND/NDA）的安全性评价研究（如单次/多次给药毒性、生殖毒性、致癌性试验）。
监管体系对比[编辑 | 编辑源代码]
中国 (NMPA)[编辑 | 编辑源代码]
- 认证制：中国实行严格的 GLP 实验室认证制度。只有获得 NMPA 颁发的“GLP 认证批件”的机构，其出具的毒理报告才被法律认可。
- 法规：《药物非临床研究质量管理规范》（国家药监局令第21号）。[2]
美国 (FDA)[编辑 | 编辑源代码]
- 核查制：FDA 不发“GLP 证书”，而是通过对申报资料的审评和现场核查（Bioresearch Monitoring, BIMO）来判定数据是否合规。
- 法规：21 CFR Part 58。
与 AI 制药的关联[编辑 | 编辑源代码]
在 AI 药物研发中，GLP 是连接“虚拟计算”与“实体法规”的关口：
- AI 模型可以在非 GLP 环境下进行靶点发现和分子设计。
- 但 AI 预测出的分子一旦进入 IND 申报阶段，其安全性数据必须由实体 GLP 实验室通过“湿实验”验证。
- 数据反哺：高质量的 GLP 实验数据（标准化、无噪音）是微调 AI 模型（如毒性预测模型）的最优质语料。