《药品管理法》规定：医疗单位配制剂必须具有能够保证制质量的设施、检验仪器和卫生条件。制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，赁医生处方使用。由省、自治区、直辖市卫生行政部门检查审核批准发给《制剂许可证》，然后可以在该证有效期内配制规定品种的制剂。《制剂许可证》到期重新核发。