https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E9%9D%99%E8%84%89%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E4%BA%BA%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%90%83%E8%9B%8B%E7%99%BD 2026-04-12T20:58:12Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E9%9D%99%E8%84%89%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E4%BA%BA%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%90%83%E8%9B%8B%E7%99%BD&diff=79525&oldid=prev 2014-01-26T10:38:57Z

<p>以“{{百科小图片|bk27u.jpg|<a href="/%E9%9D%99%E8%84%89%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E4%BA%BA%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%90%83%E8%9B%8B%E7%99%BD" title="静脉注射用人免疫球蛋白">静脉注射用人免疫球蛋白</a>}} 静脉注射用人免疫球蛋白系由<a href="/%E4%B9%99%E5%9E%8B%E8%82%9D%E7%82%8E%E7%96%AB%E8%8B%97" title="乙型肝炎疫苗">乙型肝炎疫苗</a><a href="/%E5%85%8D%E7%96%AB" title="免疫">免疫</a>健康人的<a href="/%E8%A1%80%E6%B5%86" title="血浆">血浆</a>经[...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{百科小图片|bk27u.jpg|[[静脉注射用人免疫球蛋白]]}}<br /> 静脉注射用人免疫球蛋白系由[[乙型肝炎疫苗]][[免疫]]健康人的[[血浆]]经[[低温]][[乙醇]]法提取的组分，沉淀再加工去除[[抗补体]]活性，并经巴氏灭活[[病毒]]及低PH孵放处理制成的专供[[静脉]]输注的正常人[[免疫球蛋白]][[液体制剂]]。　　<br /> ==简介==<br /> [[通用名]]：静脉注射用人免疫球蛋白（PH4） <br /> <br /> 曾用名：[[冻干]]低PH[[静脉注射]]用[[人血丙种球蛋白]]。 <br /> <br /> 商品名：[[蓉生静丙]] <br /> <br /> 英文名：Human Immumoglobulin（PH4）for Intravenous Injection，Freeze Dried <br /> <br /> 汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai（PH4）（Donggan） <br /> <br /> 书页号：2000年版二部-1119<br /> <br /> 类别：[[血液制品]]。<br /> <br /> 规格：按免疫球蛋白G计 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g<br /> <br /> 贮藏与效期：在2～8℃的暗处保存。有效期5年。　　<br /> ==主要组成成份==<br /> 本品[[蛋白质]]中95%以上为免疫球蛋白 ［性状］ 白色疏松体，无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微[[乳光]]。　　<br /> ==药理作用==<br /> 本品含有[[广谱]]抗病毒、[[细菌]]或其他病原体的IgG[[抗体]]，另外免疫球蛋白的[[独特型]]和独型抗体能形成复杂的[[免疫网络]]，所以具有免疫替代和[[免疫调节]]的双重治疗作用。经静脉注射后，能迅速提高受者[[血液]]中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。　　<br /> ==[[适应症]]==<br /> 本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体，具有调理中和作用，经静脉输注后，可迅速提高受者血液中IgG水平。<br /> <br /> （1）[[原发性]][[免疫球蛋白缺乏]]症，如X联锁低免疫[[球蛋白]][[血症]]，常见[[变异性]][[免疫缺陷病]]，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 <br /> <br /> （2）[[继发性]]免疫球蛋白缺陷病，如重症[[感染]]，[[新生儿败血症]]等。<br /> <br /> （3）[[自身免疫性疾病]]，如[[原发性血小板减少性紫癜]]病。　　<br /> ==主治症==<br /> 原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症；原发性血小板减少性紫癜；各种细菌和病毒引起的严重感染；[[川崎病]]：其它适应症：可用于其它免疫调节紊乱和纠正，如[[类风湿性关节炎]]、[[重症肌无力]]、[[自身免疫]]性[[贫血]]和免介导的[[单纯红细胞再生障碍性贫血]]，还可以用于产生抗凝血因子VIII抗体的[[血友病]]。　　<br /> ==规格==<br /> 1gG含量为50g/1，1gG装量为1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。　　<br /> ==质量优势==<br /> 本制品完全按照GMP生产，质量可靠；稳定性好；采用国际上先进的低温乙醇压滤法工艺分离提取，制品纯度高；采用60℃10小时巴氏灭活和低PH孵放双重灭活病毒工艺处理，保证制品安全；　　<br /> ==注意事项==<br /> 本品应用一次输注完毕（未用完部分应废弃），不得分次或第二人输注。若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等，均不可使用；本品应严格单独输注。不宜与其它药物或溶液混合，如有必要，可用5%[[葡萄糖]]溶液稀释。[[糖尿病]]患者、有严重酸碱[[代谢]]紊乱者应慎用。本产品仅供静脉输注用。输注过程中如发现有不适反应，应立即停止输注，并给予相应治疗。　　<br /> ==制法==<br /> 取健康[[献血员]]的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇[[蛋白]]分离法[[分段沉淀]]提取免疫球蛋白组分，经[[超滤]]或[[冷冻干燥]]脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量[[稳定剂]]，[[除菌滤过]]，[[无菌]]灌装制成。　　<br /> ==性状==<br /> 本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。　　<br /> ==鉴别==<br /> 取本品，照《中国生物制品规程》进行。<br /> <br /> (1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的[[血清]]产生沉淀线，与抗马、抗[[牛血清]]不应产生沉淀线。<br /> <br /> (2)用[[免疫电泳]]法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。　　<br /> ==检查==<br /> 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。<br /> <br /> pH值 应为3.8～4.4。<br /> <br /> 含糖量 如为[[麦芽糖]]，应为9.0％～ 11.0％；如为[[山梨醇]]或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。<br /> <br /> 纯度 应不低于98.0％。<br /> <br /> 免疫球蛋白G单体及[[二聚体]]之和 应不低于98.0％。<br /> <br /> 免疫球蛋白G 应不低于标示量的90％。<br /> <br /> 抗补体活性 不得过50％。<br /> <br /> [[激肽释放酶]]原[[激活剂]] 每1ml不得过35国际单位。<br /> <br /> 抗A抗B[[血凝素]] 不得过1:64。<br /> <br /> 热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。<br /> <br /> HCV抗体 用国家[[批批检]]定合格的[[试剂盒]]检查，应为阴性。<br /> <br /> HIV&lt;【1＋2】&gt;抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。<br /> <br /> 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。<br /> <br /> 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。<br /> <br /> 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。　　<br /> ==[[效价]]测定==<br /> 取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定[[乙肝表面抗体]]，每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动[[血凝]]法测定[[白喉]][[抗体效价]]，每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。<br /> <br /> [[分类:西药]]</div>

112.247.109.102