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2014-01-27T06:00:25Z

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'''重组人干扰素β1a注射液'''（Recombinant Human Interferon Beta 1a Solution for Injection），商品名'''利比'''。用于急性、慢性及复发性病毒感染性疾病，以及[[神经系统]]炎性[[免疫性]][[疾病]]，缓解复发型[[多发性硬化]]疾病，如：

[[妇科]]、[[泌尿科]]疾病：[[生殖器疱疹]] 、[[乳头瘤病毒]][[感染]]、扁平和[[尖锐湿疣]]。

[[皮肤科疾病]] ：阴唇[[疱疹]]、生殖器疱疹、[[带状疱疹]](局部或全身性)、乳头瘤(HPV)[[病毒感染]]、[[扁平疣]]和尖锐湿疣。

[[肝脏]]病：[[血清学检查]]表明有[[病毒复制]]的成人[[慢性活动性乙型肝炎]]，丙型及戊型肝炎，[[病毒]]活力有短期下降，[[转氨酶升高]]，无肝脏损害的成人患者。

[[肿瘤]] ：宫颈上皮内肿瘤、肿瘤性[[胸腔积液]]、[[毛细胞性白血病]](Hairy cell leukaemia)、用于将接受[[激素]]治疗的[[乳腺]]肿瘤或[[子宫内膜]]肿瘤患者的[[甾体激素]][[受体]]诱导。

多发性硬化：本品适用于患有[[多发性硬化症]](MS)，且在过去2年内至少有2次复发的患者(缓解复发型多发性硬化)。对不处于复发期的继发进展型多发性硬化症患者，其有效性还未得到证实。

本药品被归类到[[抗肿瘤药品列表|抗肿瘤药]]等药品分类。

==重组人干扰素β1a注射液的副作用（不良反应）==
在使用本品期间应严密检测患者的[[电解质平衡]]和血象。如果[[白细胞]]，[[血小板]]和[[血红蛋白]]计数达到临界值，应每周查血象1-2次。如果出现[[凝血酶原时间]]延长，则应每天监控此参数。

胃肠外用药时，可能会出现[[心血管]]和[[中枢神经系统]]方面的[[副作用]]。胃肠外使用[[人干扰素]]β，尤其日剂量高时，可能会引起[[体温]]升高、[[无力]]、[[肌肉痛]]，并偶尔会出现[[头痛]]、[[恶心]]、[[呕吐]]。

据报道，延长治疗时间可能出现下列[[症状]] ：[[白细胞减少]]、血小板数目下降、[[贫血]]、凝血酶原时间延长、[[转氨酶]]一过性升高、[[心动过速]]、[[食欲不振]]、骨及[[关节疼痛]]、[[嗜睡]]、[[失眠]]、[[腹泻]]、[[低血压]]、[[呼吸困难]]和[[脱发]]。但是，这些副作用即便是继续进行长期治疗也是可逆的。

如果出现[[高热]] ( 高于40°C )伴长时间[[寒战]]、呕吐以及[[血压]]不稳应暂停用药或适当减量。
==服用重组人干扰素β1a注射液须注意的事项==
应告知患者与使用本品有关的最常见的[[不良反应]]，包括假[[流感]][[综合症]]的[[症状]](见"不良反应"部分)。这些症状在治疗初期最明显，随着治疗的进行其发生率及严重程度均会降低。

有[[抑郁症]]状的患者慎用本品。已知[[多发性硬化]]患者中[[抑郁]]和[[自杀]]倾向的发生率较高且与[[干扰素]]的使用有关。使用本品的患者出现抑郁和/或自杀倾向症状时应立即通知主治医生，对这些患者应严密监测并给予适当的治疗，同时考虑停用本品(见"禁忌"及"不良反应"部分)。有[[癫痫]]发作史的患者应慎用本品。没有癫痫病史但在本品治疗过程中癫痫发作的患者，在重新开始βla干扰素治疗之前必须确定病因并给予适当的抗[[惊厥]]治疗。

[[心脏]][[疾病]]，如心纹痛、[[充血性心力衰竭]]或[[心律失常]]的患者在开始本品治疗时若临床症状恶化，必须进行密切的监测。与本品治疗相关的假流感综合症状可能对心脏病患者造成困扰。
==重组人干扰素β1a注射液的用法用量==
注意：不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

本品的推荐剂量为：[[皮下注射]]44μg(12MIU)，每周3次。对专家认为不能耐受高剂量的患者，推荐剂量为：皮下注射：22μg(6MIU)，每周3次。
==重组人干扰素β1a注射液药物相作用==
尚未进行本品与其它药物在人体中相互作用情况的研究。

对于[[干扰素]]在人和动物中降低[[肝脏]][[细胞色素]]P-450依赖[[酶活性]]已有报道。当本品和[[治疗指数]]狭窄并在很大程度上依赖肝脏细胞色素P-450系统清除的药物(如抗癫痫药或某些类型的[[抗抑郁药]])联合应用时须谨慎。

对本品与[[皮质类固醇]]或[[促肾上腺皮质激素]]的相互作用尚未进行过系统研究。临床研究表明，[[多发性硬化]]患者在复发期可使用本品和皮质类固醇或促肾上腺皮质激素治疗。

尚未在[[妊娠]]妇女中进行过本品的研究。在猴子中，使用其它大剂量干扰素可引起[[流产]](见"药理毒理"部分)。这种作用在人类中不能排除。

接受本品治疗的育龄妇女必须采取适当的[[避孕]]措施。对打算妊娠或已妊娠患者应告诉她本品对[[胎儿]]可能造成的危害并中止本品治疗。

尚不清楚本品是否能够进入母乳。由于哺乳可能导致严重的[[不良反应]]，因此必须停止哺乳或中止本品治疗。
==重组人干扰素β1a注射液药理作用==
[[干扰素]](IFNs)是一组内源性的[[糖蛋白]]，具有[[免疫调节]]、抗病毒及抗[[增生]]作用。

本品由[[人干扰素]]β天然[[氨基酸]]序列组成。它由哺乳动物(中国[[仓鼠]][[卵巢]])[[细胞]]产生，因而[[糖基化]]方式与天然[[蛋白]]相似。

本品对[[多发性硬化]]的明确作用机制仍在研究中。

本品的安全性和有效性已通过下述治疗方案在复发缓解型多发性硬化患者中进行了评价，即：剂量范围11-44μg(3MIU-12MIU)，[[皮下注射]]，每周3次。按照批准的剂量，本品已被证明可以降低临床复发率(两年内降低约30%)及发病的严重程度。患者[[残疾]]进展(如定义的那样3个月后在EDSS方面至少有一个点的提高)的比例从39%([[安慰剂]]组)降至30%(22μg治疗组)及27%(44μg治疗组)。经过4年的治疗，22μg治疗组患者平均恶化率降低22%。44μg治疗组患者平均恶化率降低29%(与用安慰剂治疗2年后分别以本品22μg或44μg治疗相比。

对继发进展型多发性硬化患者进行的3年[[临床试验]]表明，本品对残疾进展无显著疗效，但复发率降低约30%。如果将患者分为两组(入组前2年复发或未[[复方]])，本品对未复发的残疾患者无效，但对复发患者，研究结束时残疾进展的比例从70%(安慰组)降低到57%(22μg与44μg联合使用组)。若后一组患者出现这种结果，应给予谨慎的分析。

由于本品尚未在原发进展型多性硬化患者中进行研究，所以不得用于此类患者。

猴6个月大及[[大鼠]]3个月的毒理试验表明，本品除一过性[[发热]]外尚未发现其它明显[[毒性]]。

本品即无致突变性也不会导致[[基因]]断裂。尚未进行致癌研究。

在猴中进行的[[胚胎]]/[[胎儿]]毒性研究表明本品无生死毒性。基于其它干扰素a和β的研究，不能排除[[流产]]危险性增加的可能性。尚无干扰素βla对男性生育能力有作用的资料。
==市场上的重组人干扰素β1a注射液==
*'''利比'''
**生产企业：[[Serono Europe Limited]]
**批准字号：S20030065
**包装规格：22μg(6MIU)

==参看==
*[[抗肿瘤药品列表]]

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