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2014-02-05T22:47:19Z

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'''重组人干扰素α2b注射液'''（Recombinant Human Interferon α-2b Injection），别名'''罗荛愫'''/'''罗扰素'''，商品名'''辛化诺'''、'''凯因益生'''、'''甘乐能'''。1.用于治疗某些[[病毒性疾病]]，如急慢性病[[毒性]][[肝炎]]、[[带状疱疹]]、[[尖锐湿疣]]。2.用于治疗某些[[肿瘤]]，如[[毛细胞性白血病]]、慢性髓细胞性[[白血病]]、[[多发性骨髓瘤]]、[[非何杰金氏淋巴瘤]]、[[恶性黑色素瘤]]、[[肾细胞癌]]、喉[[乳头状瘤]]、卡波氏[[肉瘤]]、[[卵巢癌]]、[[基底细胞癌]]、表面[[膀胱癌]]等。

本药品被归类到[[抗菌消炎类药品列表|抗菌消炎药]]、[[治疗泌尿系统疾病的药品列表|泌尿系统类]]、[[治疗血液疾病的药品列表|血液疾病类]]、[[治疗白血病的药品列表|白血病]]、[[抗肿瘤辅助药品列表|抗肿瘤辅助药]]、[[烷化剂类药品列表|烷化剂]]等药品分类。

==重组人干扰素α2b注射液的副作用（不良反应）==
使用本品常见有[[发烧]]、[[头痛]]、[[寒战]]、[[乏力]]、[[肌痛]]、[[关节痛]]等[[症状]]，常出现在用药的第一周，[[不良反应]]多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生[[过敏反应]]，应立即停止用药。少数病人可出现[[白细胞减少]]、[[血小板减少]]等[[血象异常]]，停药后即可恢复正常。偶见有[[厌食]]、[[恶心]]、[[腹泻]]、[[呕吐]]、[[脱发]]、[[血压升高]]或降低、[[神经系统]]功能紊乱等不良反应。
==重组人干扰素α2b注射液禁忌症==
1 对[[重组人干扰素α2b]]或该制剂的任何成分有[[过敏史]]者。 2 患有严重[[心脏]][[疾病]]者。 3 严重的肝、肾或[[骨髓]]功能不正常者。 4 [[癫痫]]及[[中枢神经系统]]功能损伤者。 5 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
==服用重组人干扰素α2b注射液须注意的事项==
1 本品[[冻干]]制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、[[过期失效]]不能使用。 2 以[[注射用水]]溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
==重组人干扰素α2b注射液的用法用量==
注意：不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。用于维持治疗的[[皮下注射]]方案中，患者可遵医嘱自行注射。对于[[血小板]]&lt;5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替[[肌注]]。在本品用于任何[[适应症]]时，如果发生[[不良反应]]，则应调整剂量(减量50%)或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者[[疾病]]发生进展，则应停用本品治疗。 [[慢性乙型肝炎]] 标准给药方案 - 成人：推荐剂量为每周总量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，连续7天，或每周3次，每次10 MIU(隔日1次)，共16-24周 ;儿童(1-17岁)：推荐剂量为第1周皮下注射3次(隔日1次)，每次3 MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次6 MIU/m2(最大可达每次10 MIU/m2)，共给药16-24周。对于[[白细胞]]、[[粒细胞]]或[[血小板计数]]减少的患者，在[[临床试验]]中曾采用下列剂量调整方案：以下情况减量50% ：成人和儿童[[白细胞计数]]&lt;1500/mm3 ;粒细胞计数成人&lt;750/mm3，儿童&lt;1000/mm3 ;血小板计数成人&lt;5万/mm3，儿童&lt;10万/mm3。以下情况停药：成人和儿童白细胞计数&lt;1200/mm3 ;粒细胞计数成人&lt;500/mm3，儿童&lt;750/mm3 ;血小板计数成人&lt;3万/mm3，儿童&lt;7万/mm3。当白细胞、粒细胞和(或)血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。部分国家认可的另一种给药方案：本品的最低[[有效剂量]]为每周3次皮下注射，每次3 MIU。[[HBV]]-[[DNA]]基础水平较低(即&lt;100 pcg/mL)的患者对本品的应答最强，大多数患者在1个月内HBV-DNA下降达50%。高危病人(HBV-DNA&gt;100 pcg/mL)或在1月内无应答的患者，可用本品每周3次，每次5 MIU治疗或剂量增至每天5 MIU。剂量可随病人对本品的耐受情况调整。若病人有应答，该选择方案应维持4个月，除非病人发生严重的不耐受反应(见上述粒细胞和血小板计数下降的指导原则)。 [[慢性丙型肝炎]] ：单独治疗：推荐剂量为3 MIU皮下注射，每周3次(隔日1次)。产生疗效的多数患者在12-16周内ATL水平有所改善。经16周治疗[[ALT]]达正常水平的病人，本品治疗应延长至18-24月(72-96周)，以提高持续应答率。经16周治疗后ALT未能达到正常水平的患者，应考虑终止本品治疗。对于停用本品后复发的患者，可重新使用本品治疗时，可采用患者以前奏效的相同给药剂量。与[[病毒唑]]合用：若本品与病毒唑合用治疗慢性[[丙肝]]患者，另请参考病毒唑的说明书中关于治疗剂量方案、注意事项及[[禁忌症]]。慢性[[丁型肝炎]] ：本品初始剂量为5 MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3-4个月，亦可使用更长时间。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。喉[[乳头状瘤]] ：本品的推荐剂量为皮下注射每周3次(隔日1次)，每次3 MIU/m2，于[[外科]]([[激光]])切除[[肿瘤]]组织后开始给药。可根据病人对本品的耐受程度调整剂量。治疗应答需要6个月以上的治疗。 [[毛细胞白血病]] ：本品的推荐剂量为2 MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次(隔日1次)。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。 [[脾脏]]未切除患者的疗效与脾脏切除者相似，均可减少[[输血]]。通常[[血液]]学指标在用药2个月内开始出现1个或数个恢复正常。所有3项血液学指标(粒细胞计数、血小板计数和[[血红蛋白]]水平)均达到改善的时间可能需要6个月以上。在开始给药前，应进行[[实验室检查]]以测定外周血红蛋白、血小板、粒细胞和[[毛细胞]]以及[[骨髓]]毛细胞数量。在用药期间应定期监测这些指标以确定是否产生疗效。如有效，则应继续给药直至病情达到最大改善，以及实验室指标稳定约3个月。如果给药6个月而无疗效，则应停药。如果未见疾病迅速进展或严重不良反应，则应维持上述治疗方案。对本品治疗中断者，90%以上的患者在重新使用本品治疗时有效。慢性髓细胞性[[白血病]] ：单独治疗：本品的推荐剂量为每日皮下注射4-5 MIU/m2。为持续控制白细胞计数，每日的剂量范围可能需要0.5-10 MIU/m2。当白细胞计数得以控制时，为维持血液学指标改善，应给予最大耐受量(每日4-10 MIU/m2)。如果用药8-12周后仍未见部分血液指标缓解或有临床意义的血液学[[细胞]]减少，则应考虑停药。与[[阿糖胞苷]]合用(Ara-C) ：当与阿糖胞苷合用时，先用本品每天皮下注射5 MIU/m2，2周后加用阿糖胞苷(Ara-C)皮下注射每天20 mg/m2，每月连续用药10日(最大剂量可达每天40 mg)。8-12周后如果未取得血液指标部分改善或有临床意义的血液学细胞减少，应停用本品。临床研究已表明，对于疾病处于慢性阶段的患者，使用本品治疗有效的可能性很大。诊断明确后应尽可能早地开始给药，需持续至血液指标完全改善或至少用药达18个月。有效的患者一般在用药2-3个月内显示血液指标改善。这些患者应继续用药，直到血液指标达到完全改善，即白细胞计数达3.0-4.0x109/L。血液指标完全改善的患者均应继续用药以期产生[[细胞遗传学]]改善，有些患者在用药两年后才达到这种改善。对于在诊断时白细胞计数多于50x109/L的患者，医师在开始治疗阶段可使用标准剂量的[[羟基脲]]，待白细胞数低于50x109/L时，则可改用本品。对于新近诊断为Ph-阳性的慢性髓细胞性白血病患者，亦可合用本品和羟基脲进行治疗。本品的起始剂量范围为每日6-10 MIU，皮下注射 ;如果开始治疗时白细胞数高于10x109/L，则可加用羟基脲，剂量为1.0-1.5 g，每日2次，持续用药至白细胞数低于10x109/L。此后停用羟基脲，并调整本品剂量以使中性细胞([[多形核细胞]])维持在1.0-5.0x109/L以上，血小板在75x109/L以上。与慢性髓细胞性白血病(CML)有关的[[血小板增多症]] ：治疗与CML有关的血小板增多症的推荐剂量与上述治疗CML相同。控制白细胞计数的剂量调整应同时对控制血小板计数有效。基于目前所积累的[[临床经验]]，约?的CML患者(26%)伴发血小板增多症，血小板的基础水平&gt;500×109/L。通过2个月的治疗所有的病人的血小板计数都得到控制。在治疗中没有患者血小板计数&lt;80×109/L。 [[多发性骨髓瘤]] ：维持治疗：对于经诱导[[化疗]]后处于稳定期的患者，可单用本品皮下注射，剂量为3-5 MIU/m2，每周3次(隔天用药)。复发治疗或顽固性疾病治疗：对于化疗后复发或对化疗无效的患者，可单用本品治疗，剂量为3-5 MIU/m2，每周3次。 [[非何杰金淋巴瘤]] ：与化疗结合，用本品皮下注射每周3次，每次5 MIU(隔日1次)。 [[艾滋病]]有关的卡波氏[[肉瘤]] ：最佳的剂量尚不明确。已证明，采用本品皮下或肌注给药，在30 MIU/m2，每周3-5次的剂量下有效，亦有用较低剂量(每日10-12 MIU/m2)而未明显减低疗效。当病情稳定或药物起效时，应继续给药直至肿瘤消失，除非因严重机会性感染或不良反应而需停药。与[[齐多夫定]](AZT)[[联合用药]] ：在临床研究中，已联合使用本品与齐多夫定治疗伴发卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多数病人能很好地耐受下列给药方案：本品剂量为每日5-10 MIU/m2 ;齐多夫定为每4小时100 mg。剂量受限制的主要[[毒性反应]]为[[中性粒细胞减少症]]。本品的初始剂量为每日3-5 MIU，用药2-4周后，可根据患者对药物的耐受情况将剂量增至每日5-10 MIU/m2 ;齐多夫定的剂量可增至每4小时200 mg。应按照患者对药物的疗效和耐受情况而调整剂量。 [[肾细胞癌]] ：单用本品治疗时：尚未确定最佳的剂量及给药方案。本品皮下注射或[[静注]]剂量3-30 MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射，每周3次，每次3-10 MIU的剂量下，应答率最高。与其它药物合用，如[[白介素-2]] ：尚未确定最佳剂量。与白介素-2合用，本品皮下注射剂量有3-20 MIU/ m2。报道本品皮下注射6MIU/ m2，1周3次取得最高总体应答率 ;治疗期间可按需要调整剂量。转移性[[类癌]]瘤([[胰腺]][[内分泌]]肿瘤) ：皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射，已证明本品对转移性类癌瘤及类癌瘤[[综合征]]患者的治疗作用，起始剂量为皮下注射每周3次，每次2 MIU/m2，每隔两周根据[[耐受性增加]]剂量至3、5、7和10 MIU。尽管未取得肿瘤实质性消退指标，20%的病人24小时尿中的5-羟基[[吲哚乙酸]](5-HIAA)水平下降50%。病人使用本品6个月(最初3天每天皮给药2 MIU/m2，随后增加至5 MIU/ m2，每周3次)，取得约50%的客观有效率。患有恶性类癌瘤的患者在本品治疗期间可能发生[[自身免疫性疾病]]，尤其是当存在[[自身抗体]]时，应密切监测病人在治疗期间的[[自身免疫]]性[[症状]][[体征]]。 [[恶性黑色素瘤]] ：作为诱导治疗，可采用本品[[静脉]]给药，剂量为每日20MIU/m2，每周5次，共4周，然后维持治疗皮下给药，剂量为10 MIU/m2，每周3次(隔日1次)共用药48周。若使用本品发生严重不良反应，尤其当粒细胞下降至&lt;500/mm3，或ALT/[[AST]]升至正常值上限的5倍以上，应暂时停止治疗直至不良反应消退。重新开始本品治疗应从起始剂量的50%开始。若经剂量调整后不良反应再次发生或[[粒细胞减少]]至&lt;250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，应终止使用本品。虽然尚未确定最佳(最小的)剂量，为取得充分疗效，应按推荐剂量给药，根据耐受情况进行如上剂量调整。
==重组人干扰素α2b注射液药物相作用==
[[干扰素]]可能会改变某些酶的活性，尤其可减低[[细胞色素]]酶P450的活性，因此[[西咪替丁]]、[[华法令]]、[[茶碱]]、安定、[[心得安]]等[[药物代谢]]受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时，会产生相互作用。
==重组人干扰素α2b注射液成分或处方==
主要组成成分：[[重组人干扰素α2b]]、[[人血白蛋白]]。
==重组人干扰素α2b注射液药理作用==
药理：[[重组人干扰素α2b]]具有[[广谱]]抗病毒、抗肿瘤、[[抑制细胞]][[增殖]]以及提高免疫功能等作用。[[干扰素]]与[[细胞表面受体]]结合，诱导[[细胞]]产生多种抗病毒[[蛋白]]，[[抑制病毒]]在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强[[巨噬细胞]]的吞噬功能，增强[[淋巴细胞]]对[[靶细胞]]的[[细胞毒性]]和天然杀伤性细胞的功能。 毒理：急性毒性试验：小鼠[[腹膜]]内及[[静脉注射]]本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现[[急性中毒]][[症状]]，也无动物死亡。
==重组人干扰素α2b注射液贮藏方法==
2～8℃避光保存。
==市场上的重组人干扰素α2b注射液==
*'''辛化诺'''
**生产企业：[[上海华新生物高技术有限公司]]
**批准字号：国药准字S20030012
**包装规格：100万IU/瓶
*'''凯因益生'''
**生产企业：[[北京凯因生物技术有限公司]]
**批准字号：国药准字S20030030
**包装规格：1ml:300万IU
*'''凯因益生'''
**生产企业：[[北京凯因生物技术有限公司]]
**批准字号：国药准字S20030032
**包装规格：500万u
*'''凯因益生'''
**生产企业：[[北京凯因生物技术有限公司]]
**批准字号：国药准字S20030031
**包装规格：1ml:100万IU
*'''甘乐能'''
**批准字号：进口药品注册证号：S20040015
**包装规格：1.2ml：1800万IU。
*'''辛化诺'''
**生产企业：[[上海华新生物高技术有限公司]]
**批准字号：国药准字S20030013
**包装规格：300万IU

==参看==
*[[药品]]
*[[抗菌消炎类药品列表]]
*[[治疗泌尿系统疾病的药品列表]]
*[[治疗血液疾病的药品列表]]
*[[治疗白血病的药品列表]]
*[[抗肿瘤辅助药品列表]]
*[[烷化剂类药品列表]]

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重组人干扰素α2b注射液 - 版本历史

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