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2014-02-05T22:51:09Z

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'''聚乙二醇干扰素α-2b注射剂'''（Peginterferon alfa-2b），商品名'''佩乐能'''。[[免疫调节]]剂。本品适用于[[慢性丙型肝炎]]的治疗。患者年龄须在18岁或以上，并患有[[代偿]]性[[肝脏]]疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是应用本品和[[利巴韦林]]合用。

本药品被归类到[[治疗肝炎的药品列表|肝炎]]等药品分类。

==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂的副作用（不良反应）==
单独用药： 多数[[不良反应]]为轻度或中度，治疗不受影响。据报告，多数患者可出现[[头痛]]和[[肌肉痛]]。 最为常见（≥10%的患者）的不良反应包括注射部位疼痛/[[炎症]]、[[疲乏]]感、[[寒战]]、[[发热]]、压抑感、[[关节痛]]、[[恶心]]、[[脱发]]、[[骨骼肌]]疼痛、[[易激动]]、[[流感样症状]]、[[失眠]]、[[腹泻]]、[[腹痛]]、虚弱、[[咽炎]]、体重下降、[[厌食]]、[[焦虑]]、注意力障碍、[[头晕]]及[[注射部位反应]]等。 常见（≥2%的患者）的不良反应为[[瘙痒]]、[[皮肤干燥]]、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、[[中性粒细胞减少]]、[[白细胞减少]]、[[贫血]]、[[皮疹]]、[[呕吐]]、[[口干]]、情绪不稳、[[精神紧张]]、[[呼吸困难]]、[[病毒感染]]、[[嗜睡]]、[[甲状腺]]机能失调、[[胸痛]]、[[消化不良]]、面红、[[感觉异常]]、[[咳嗽]]、激动不安、[[副鼻窦炎]]、张力过强、[[感觉过敏]]、[[视物模糊]]、[[意识障碍]]、[[胃肠胀气]]、[[性欲减退]]、[[皮肤]][[红斑]]、[[眼痛]]、[[情感淡漠]]、感觉减退、稀粪、[[结膜炎]]、鼻[[充血]]、[[便秘]]、[[眩晕]]、[[月经过多]]、[[月经失调]]。 精神方面的[[症状]]并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括[[自杀]]、企图自杀、自杀构想和[[幻觉]]。 在接受 0.5μg/kg或 1.0μg/kg 本品治疗的患者中，[[粒细胞减少]](&lt;0.75×109/L)发生率分别为4%及7%，[[血小板减少]] (&lt;70×109/L)发生率分别为1%及3%。 [[联合用药]]： 本品与[[利巴韦林]]联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告： 常见不良反应（5％－10％）：[[心动过速]]、[[鼻炎]]和[[味觉]]异常。 常见不良反应（2％－5％）：[[低血压]]、[[晕厥]]、[[高血压]]、[[泪腺]]失调、震颤、[[牙龈出血]]、[[舌炎]]、[[胃炎]]、[[胃溃疡]]、[[听力下降]]/丧失、[[耳鸣]]、[[心悸]]、[[口渴]]、攻击性行为、[[真菌感染]]、[[前列腺炎]]、[[中耳炎]]、[[支气管炎]]、[[呼吸异常]]、[[鼻出血]]、[[湿疹]]、发质异常、光敏性反应和[[淋巴结病]]。 罕见不良反应包括[[痉挛]]、[[胰腺炎]]、[[高甘油三脂血症]]、[[心率不齐]]、[[糖尿病]]和外周[[神经病]]变。 [[干扰素]]α-2b与利巴韦林合用罕见出现[[再生障碍性贫血]]。 其他不良反应报告本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应： 与α-干扰素有关的罕见不良反应有[[眼科]]的疾患包括[[视网膜病变]]（包括斑状[[水肿]]）、[[视网膜出血]]、[[视网膜]]动脉和静脉[[栓塞]]、棉絮状[[渗出]]斑、[[视敏度]]和[[视野]]丧失、[[视神经炎]]和[[视神经乳头水肿]]（参见注意事项）。 本品上市后罕见报告有以下不良反应：[[心肌缺血]]、[[心肌梗塞]]、肉状[[瘤病]]或肉状瘤病恶化、[[多形性红斑]]、斯－约[[综合症]]、[[中毒性表皮坏死]]和[[注射部位坏死]]。
==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂禁忌症==
对[[聚乙二醇干扰素α-2b]]或任何一种[[干扰素]]或某一[[赋形剂]][[过敏]]者　　 孕妇。未获得[[妊娠反应]]阴性结果之前不能开始本品与[[利巴韦林]]的联合治疗　　 配偶[[妊娠]]的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗　　 [[自身免疫]]性[[肝炎]]或有[[自身免疫性疾病]]病史者　　 [[肝功能]]失[[代偿]]者或严重的[[肾功能衰竭]]患者（[[肌酐清除率]]&lt;50ml/分钟）
==服用聚乙二醇干扰素α-2b注射剂须注意的事项==
特殊人群：[[肾功能]]损害的患者：严重[[肾功能不全]]或[[肌酐清除率]]≤50ml/min的患者，不能使用本品（参见禁忌和药代动力学）。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能检测。对肾功能有中度损害的患者应密切监测，如需使用本品，本品用药剂量应予减少。如果[[血清]][[肌酐]]上升至&gt;2.0mg/dl（见表3）时则应停药（参见禁忌和药代动力学）。 [[肝功能]]损害的患者：对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价，因此对此类患者不要应用本品。精神及[[中枢神经系统]]方面：在本品治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应，尤其是压抑感、[[自杀]]构想、企图自杀和自杀。其它中枢系统[[不良反应]]如攻击性行为、[[意识障碍]]及其它精神状态改变在?-[[干扰素]]治疗中也有报道。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题（包括[[抑郁]]）时，由于这些问题的潜在严重性，建议对患者进行密切监测。若[[症状]]持续存在或加重，需停用本品。[[心血管]]方面：与应用干扰素α一样，对有[[充血]]性[[心衰]]史、[[心肌梗死]]和/或既往或目前有心律失常者，应用本品时治疗需要密切监测。建议对既往存在[[心脏]]异常的患者，在治疗开始前及治疗期间做[[心电图]]检查。[[心律失常]] (主要是室上性的) 通常对常规治疗有效，但可能需要停用本品。急性[[过敏]]：急性[[过敏反应]](如[[荨麻疹]]、[[血管性水肿]]、[[支气管痉挛]]、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见报告。若用本品期间出现这种反应，要立即停药并开始用适当药物治疗。一过性[[皮疹]]并不需中止用药。肝功能：在有肝功能失[[代偿]][[体征]]（如[[凝血时间延长]]）的患者要中止本品治疗。肾功能：肾功能不全的患者应密切监测其[[毒性]]征兆和症状。[[慢性肾衰竭]]或肌酐清除率&lt;50ml/分钟的患者不应使用本品（见[[禁忌症]]）。 [[发热]]：尽管使用干扰素期间发热可能与常见的[[流感]]样[[综合征]]有关，但必须排除[[持续性发热]]的其它原因。 [[脱水]]：由于某些患者在使用α干扰素时可见与脱水有关的[[低血压]]，故用药病人应保持充足的水分，必要时[[补液]]。肺部改变：[[肺浸润]]、[[局限性肺炎]]和[[肺炎]]偶见于用α干扰素包括本品治疗的患者，甚至危生命。对于有发热、[[咳嗽]]、[[呼吸困难]]或其他[[呼吸系统]]症状的患者应作[[胸部X线检查]]。如果[[胸部]]X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据，则应严密监护，必要时停药。立即停药并用[[皮质]]激素治疗似可使肺部不良反应消失。[[自身免疫疾病]]：在使用各种α干扰素期间，有报道产生不同的[[自身抗体]]。在使用干扰素治疗期间，[[自体免疫性疾病]]的[[临床表现]]更易发生在有[[自身免疫性疾病]]倾向的患者。眼部变化：已偶有报告，在用α-干扰素治疗后出现[[眼科]]异常，包括[[视网膜出血]]、棉絮状[[渗出]]斑、[[视网膜]]动脉或[[静脉]]阻塞（见不良反应）。所有患者应进行基本的眼科检查。对[[主诉]][[视力]]下降或[[视野缺损]]的患者必须进行及时全面的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它[[疾病]]时，因此建议对[[糖尿病]]或[[高血压]]患者进行定期的[[视觉检查]]。如果患者在治疗期间出现新的眼部异常或原有症状加重，建议停用本品。[[甲状腺]]改变：用干扰素－α治疗慢性[[丙型肝炎]]的患者极少出现甲状腺异常，即[[甲状腺功能低下]]或[[甲状腺功能亢进]]。在治疗期间，如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时，需测定[[促甲状腺素]]（[[TSH]]）水平。对于甲状腺功能障碍患者，只有当通过治疗使促甲状腺素（TSH）保持在正常范围内时，才可继续使用本品。[[代谢]]紊乱：曾报告出现[[高甘油三脂血症]]和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测[[血脂]]水平。其它方面：有报道干扰素α可加重既往存在的[[牛皮癣]]和肉状[[瘤病]]，因此建议对于牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用本品。 [[实验室检查]]：所有应用本品的患者在治疗前检查[[血常规]]、[[血液]][[化学]]及甲状腺功能。下列基线指标可作为临床用药开始的指标：　[[血小板]]≥100,000/mm3 　[[中性粒细胞]]计数≥ 1,500/mm3 [[促甲状腺激素]](TSH)水平必须在正常范围内一般在治疗期的第2周和第4周进行实验室检查，随后根据临床需要定期监测。对驾驶和机械操作能力的影响：在本品治疗期间出现[[疲劳]]感、[[嗜睡]]或意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。
==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂的用法用量==
注意：不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

单用本品[[疗法]]：对于0.5mcg/kg规格注册的国家：建议剂量为0.5μg/kg，每周一次[[皮下注射]]，至少1年。治疗应在有[[丙型肝炎]]治疗经验的医生指导下开始。治疗期为连续1年。本品应在每周的同一天注射。患者可在医生同意后自行注射。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。在用药6 个月后[[HCV]]-[[RNA]]未消失的患者，应停止治疗。对于0.5mcg/kg规格未注册的国家：建议剂量为0.5或1.0 μg/kg，每周一次皮下注射，至少6 个月。剂量选择应依预期效果及安全性而定。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。在用药6 个月后HCV-RNA消失的患者，应再继续治疗6个月，即治疗一年。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换注射部位。对用药6 个月后HCV-RNA仍未消失的患者，应停用本品治疗。联合治疗：与[[利巴韦林]]合用时，本品剂量可达1.5 μg/kg，每周一次皮下注射。与本品合用时，利巴韦林的剂量是根据患者的体重计算的（见表）。[[利巴韦林胶囊]]的量每天分2次口服，进餐时服用（早和晚）。疗程：根据[[临床试验]]的结果，建议患者治疗的疗程不少于六个月。在临床试验中，接受一年治疗的患者，当治疗六个月后，没有[[病毒学]]反应的患者（[[丙型肝炎病毒]]RNA水平低于最低检测限），不再可能成为持续的病毒学应答者（治疗终止后六个月，丙型肝炎病毒RNA水平低于最低检测限）。 [[基因型]]-1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性，需要外加六个月疗程（即共计一年）。基因型-非1：患者接受六个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性根据其它的预后因素（例如年龄&gt;40岁，男性，桥接[[纤维化]]）的患者来决定是否延长疗程至一年。患者接受12周治疗后，如果表现有病毒学应答，需要再继续9个月疗程（即共计一年）。剂量的调整：若治疗期间出现严重[[副反应]]和实验室指标进行性异常，建议适当调整剂量直至[[不良反应]]消失。
==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂药物相作用==
在多剂量药代动力学研究中未发现本品与[[利巴韦林]]之间的药代动力学相互作用。[[单剂量]]本品的药代动力学相互作用的研究结果表明，它对[[细胞色素]]P450 CYP1A2， CYP2C8/9，CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰[[转移酶]]的活性无影响。此外，有文献报道当CYP 1A2[[底物]]（如[[茶碱]]）与其他[[干扰素]]一起使用时，清除降低50％。因此当本品与和CYP 1A2[[代谢]]相关的药物一起使用时要注意。
==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂成分或处方==
主要成分：本品[[冻干粉]]中含有[[磷酸氢二钠]]、[[磷酸二氢钠]]、[[蔗糖]]及[[聚山梨醇酯]]80等作为[[赋形剂]]。溶剂为[[灭菌注射用水]]。
==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂药理作用==
在体内与体外研究表明，[[聚乙二醇干扰素α-2b]]的[[生物]]活性来自于其组成成分[[重组人干扰素]]α-2b。 [[干扰素]]在[[细胞表面]]通过与特异性[[细胞膜]][[受体]]结合而发挥其[[细胞]]活性。对其它干扰素的研究表明，干扰素具有种属特异性。在某些灵长类，如[[恒河猴]]，在给予人I型干扰素后，具有[[药效学]]响应。 干扰素一旦与细胞膜结合后，可启动一系列复杂的细胞内过程，包括某些酶的诱导。据认为这一过程至少是干扰素细胞应答的部分原因，包括在[[感染]]了[[病毒]]的细胞内[[抑制病毒]]复制、[[抑制细胞]][[增殖]]以及增强[[巨噬细胞]]吞噬活动、增加[[淋巴细胞]]对[[靶细胞]]的特异性[[细胞毒性]]等一系列[[免疫]]调控活动。所有这些过程均产生了干扰素的治疗效应。 重组人干扰素α-2b无论是在体内还是体外，均抑制病毒复制。尽管抗病毒作用的确切机制尚不清楚，它可能与[[宿主]]细胞[[代谢]]的改变有关。此作用可抑制病毒复制，或者在[[病毒复制]]时子代[[病毒粒子]]不能离开细胞。
==聚乙二醇干扰素α-2b注射剂贮藏方法==
贮存在2-8摄氏度。
==市场上的聚乙二醇干扰素α-2b注射剂==
*'''佩乐能'''
**批准字号：注册证号S20070004
**包装规格：50mcg/支
*'''佩乐能'''
**批准字号：S20070006
**包装规格：100mcg/支

==参看==
*[[药品]]
*[[治疗肝炎的药品列表]]

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聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 - 版本历史

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