https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E7%B4%A2%E7%A3%B7%E5%B8%83%E9%9F%A6%E7%BB%B4%E5%B8%95%E4%BB%96%E9%9F%A6 2026-04-23T18:45:07Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E7%B4%A2%E7%A3%B7%E5%B8%83%E9%9F%A6%E7%BB%B4%E5%B8%95%E4%BB%96%E9%9F%A6&diff=308953&oldid=prev 2022-12-28T09:20:10Z

<p>建立内容为“&#039;&#039;&#039;索磷布韦维帕他韦&#039;&#039;&#039;，于2018年5月获得中国国家食品药品监督管理总局批准，用于治疗泛基因型的慢性<a href="/HCV" title="HCV">HCV</a>感染。 == 药…”的新页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>'''索磷布韦维帕他韦'''，于2018年5月获得中国国家食品药品监督管理总局批准，用于治疗泛基因型的慢性[[HCV]]感染。<br /> <br /> == 药品名称 ==<br /> 索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代)<br /> <br /> == 主要成份 ==<br /> 本品为复方制剂，其组份为：每片含 400 mg [[索磷布韦]]和 100 mg [[维帕他韦]]。<br /> <br /> == 性 状 ==<br /> 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。<br /> <br /> == 功能主治 ==<br /> 本品用于治疗成人慢性[[丙型肝炎病毒]] ([[HCV]]) 感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。<br /> <br /> == 用法用量 ==<br /> Epclusa 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。详情请见说明书。<br /> <br /> == 不良反应 ==<br /> 安全性特征总结： Epclusa 的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 [[HCV]] 感染患者（患或未患代偿期[[肝硬化]]）的汇总 3 期临床研究数据，包括接受 12 周 Epclusa 治疗的 1,035 名患者。 对于接受 12 周 Epclusa 治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中，[[头痛]]、[[疲劳]]和[[恶心]]是在接受 12 周 Epclusa 治疗的患者中报告的昀常见（发生率 ≥ 10%）的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。 失代偿期[[肝硬化]]患者： 已在一项开放标签研究中评估了 Epclusa 的安全性特征，在该研究中 CPT B 级[[肝硬化]]患者接受了 12 周 Epclusa 治疗(n = 90)、12 周 Epclusa + RBV 治疗 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期[[肝病]]的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与[[利巴韦林]]联合用药时，[[利巴韦林]]的已知毒性特征一致。 在接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的 87 名患者中，分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的[[血红蛋白]]下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了[[利巴韦林]]。 选定不良反应的说明 心律失常 当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物[[胺碘酮]]和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。 疑似[[不良反应]]的报告 药品被批准上市后疑似[[不良反应]]的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似[[不良反应]]。<br /> <br /> == 注意事项 ==<br /> 警告：[[HCV]]和[[HBV]]合并感染患者中的[[乙型肝炎病毒]]再激活风险 在开始 EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往[[乙型肝炎病毒]](HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成[[HCV]]直接作用抗病毒药物治疗及未接受[[HBV]]抗病毒治疗的[[HCV]]/[[HBV]]合并感染患者中报告了[[HBV]]再激活。一些病例导致了暴发性[[肝炎]]、[[肝衰竭]]和死亡。在[[HCV]]治疗和治疗后随访期间监测[[HCV]]/[[HBV]]合并感染患者是否出现[[肝炎]]发作或[[HBV]]再激活。根据临床指征对[[HBV]]感染实施适当的患者管理。 Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。<br /> <br /> == 禁 忌 ==<br /> 对活性成分或任一赋形剂出现[[超敏反应]]。 与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（[[利福平]]、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、[[卡马西平]]、[[苯巴比妥]]和[[苯妥英]]）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa失去疗效（参见【药物相互作用】）。<br /> <br /> == 孕妇及哺乳期妇女用药 ==<br /> 妊娠： 尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限（不足300例妊娠结局）。索磷布韦关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响（参见【药理毒理】）。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量，无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界（参见【药理毒理】）。 <br /> <br /> 维帕他韦： 动物研究已表明可能与生殖毒性相关（参见【药理毒理】）。 作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用 Epclusa。 <br /> <br /> 哺乳： 尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用Epclusa。 <br /> <br /> 生育力： 尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果[[利巴韦林]]与Epclusa联合使用，则参考[[利巴韦林]]的处方信息，了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。<br /> <br /> == 儿童用药 ==<br /> 尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。<br /> <br /> == 老年患者用药 ==<br /> Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患者总数的12%）。在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与&lt;65岁患者的应答率相似。<br /> <br /> == 贮 藏 ==<br /> 30°C以下保存<br /> <br /> == 生产企业 ==<br /> Gilead Sciences Ireland UC<br /> <br /> 批准文号/生产许可证号：H20180024<br /> <br /> == 有 效 期 ==<br /> 24 月<br /> <br /> ==参看==<br /> {{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}</div>

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