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2014-01-27T06:09:46Z

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'''磷酸奥司他韦胶囊'''（Oseltamivir　phosphate　Capsules），商品名'''欧瑞斯'''、'''达菲'''、'''奥尔菲'''。1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型[[流感]]治疗（[[磷酸奥司他韦]]能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防

本药品被归类到[[其它治疗呼吸系统疾病的药品列表|其它呼吸系统疾病]]、[[治疗感冒的药品列表|感冒]]、[[治疗流感的药品列表|流感]]、[[其它药品列表|其它类]]等药品分类。

==磷酸奥司他韦胶囊的副作用（不良反应）==
临床研究经验成人治疗试验在成人[[流感]]治疗的III期[[临床试验]]中，共有1887名患者参加试验，分别接受[[安慰剂]]、75毫克[[磷酸奥司他韦]]和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是[[恶心和呕吐]]。[[症状]]是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于[[恶心]]中途退出试验，另有3名患者因为[[呕吐]]中途退出试验。在成人III期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者（指流感[[并发症]]的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性[[心脏病]]或者[[呼吸道]][[疾病]]的患者）。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的[[不良反应]]包括恶心、呕吐、[[支气管炎]]、[[失眠]]和[[头晕]]。表1.[[奥司他韦]]75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结不良事件治疗流感预防流感安慰剂 N＝716 奥司他韦75毫克，每日两次 N＝724 安慰剂 N＝1434 奥司他韦75毫克，每日两次 N＝1480 恶心（不伴呕吐） 48（6.7%） 97（13.4%） 56（3.9%） 104（7.0%）呕吐 21（2.9%） 68（9.4%） 15（1.0%） 31（2.1%）[[腹泻]] 70（9.8%） 48（6.6%） 38（2.6%） 48（3.2%）支气管炎 15（2.1%） 17（2.3%） 17（1.2%） 11（0.7%）[[腹痛]] 16（2.2%） 16（2.2%） 23（1.6%） 30（2.0%）头晕 25（3.5%） 15（2.1%） 21（1.5%） 24（1.6%）[[头痛]] 14（2.0%） 13（1.8%） 251（17.5%） 298（20.1%）[[咳嗽]] 12（1.7%） 9（1.2%） 86（6.0%） 83（5.6%）失眠 6（0.8%） 8（1.1%） 14（1.0%） 18（1.2%）[[眩晕]] 3（0.4%） 7（1.0%） 3（0.2%） 4（0.3%）[[乏力]] 7（1.0%） 7（1.0%） 107（7.5%） 117（7.9%） * 包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了III期流感预防的试验，包括青年、成人和老年人，其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每日1次、共6周。虽然服药的时间很长，但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似（见表1）。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组，也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率：疼痛、[[流涕]]、[[消化不良]]和[[上呼吸道感染]]。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的III期临床试验中，共有1032名1-12岁患儿参加试验，包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有[[哮喘病]]史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐，其他比较常见的不良事件是腹痛、[[鼻衄]]、[[耳痛]]和[[结膜炎]]。这些不良事件一般只出现一次，继续服药也可缓解，大多数情况下不会导致停止治疗。表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的III期临床试验中发生率≥1%的不良事件不良事件安慰剂 N＝517 奥司他韦，2毫克/千克 N＝515 呕吐 9.3% 15.0% 腹泻 10.6% 9.5% 腹痛 3.9% 4.7% 恶心 4.3% 3.3% [[中耳炎]] 11.2% 8.7% [[肺炎]] 3.3% 1.9% [[鼻窦炎]] 2.5% 1.7% 支气管炎 2.1% 1.6% [[哮喘]]（包括哮喘加重） 3.7% 3.5% 鼻衄 2.5% 3.1% [[耳部症状]] 1.2% 1.7% [[鼓膜]]异常 1.2% 1.0% [[皮炎]] 1.9% 1.0% [[淋巴结肿大]] 1.5% 1.0% 结膜炎 0.4% 1.0% 上市后经验[[皮肤]]和皮下组织改变：有极少病例报告出现发红（[[皮疹]]），皮炎和[[大疱]]疹。[[肝脏]]和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了[[肝炎]]和[[肝酶升高]]。有个案报道出现了[[胰腺炎]]、[[血管性水肿]]、喉部[[水肿]]、[[支气管痉挛]]、[[面部水肿]]、嗜酸粒细胞升高、[[白细胞]]下降和[[血尿]]。
==磷酸奥司他韦胶囊禁忌症==
对本品的任何成分[[过敏]]者禁用。
==服用磷酸奥司他韦胶囊须注意的事项==
1 自[[磷酸奥司他韦]]上市后，陆续收到[[流感]]患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和[[谵妄]]事件的报告，大部分报告来自日本，主要是[[儿科]]患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测； 2 尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他[[疾病]]有效； 3 [[奥司他韦]]对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定； 4 奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定； 5 在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料； 6 在[[免疫抑制]]的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定； 7 在合并有慢性[[心脏]]或/和[[呼吸道]]疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和[[安慰剂]]组观察到的[[并发症]]发生率无差别； 8 磷酸奥司他韦不能取代[[流感疫苗]]。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年[[接种]]流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的[[流行病学]]资料显示社区出现了[[流感病毒]][[感染]]后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感； 9 对[[肌酐清除率]]在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重[[肾功能衰竭]]需定期进行[[血液透析]]和持续[[腹膜透析]]的患者。
==磷酸奥司他韦胶囊的用法用量==
注意：不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

[[磷酸奥司他韦]]可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的[[耐受性]]。[[流感]]的治疗在流感[[症状]]开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量（服用5天） ≤15千克 &gt;15-23千克 &gt;23-40千克 &gt;40千克 30毫克，每日2次 45毫克，每日2次 60毫克，每日2次 75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。特殊人群用药指导[[肾功能不全]]患者流感治疗：对[[肌酐清除率]]大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重[[肾功能衰竭]]、需定期进行[[血液透析]]或持续[[腹膜透析]]的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料（见【药代动力学】和【注意事项】）。流感预防：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者（见【药代动力学】）。[[肝功能不全]]患者：用于肝功能不全患者治疗和预防流感时剂量不需要调整（见【药代动力学】）。
==磷酸奥司他韦胶囊药物相作用==
与[[流感疫苗]]的相互作用：尚无[[磷酸奥司他韦]]和减毒活流感疫苗相互作用的评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为[[抗病毒药物]]可能会抑制[[活疫苗]][[病毒]]的复制。三价[[灭活]]流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。[[药理学]]和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。磷酸奥司他韦被主要分布在[[肝脏]]的[[酯酶]]迅速转化为活性[[代谢]]产物（[[奥司他韦]][[羧酸]]盐）。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的[[药物相互作用]]。奥司他韦和其活性[[代谢物]]的低蛋白结合率提示不可能发生与[[蛋白]]结合相关的药物相互作用。体外研究表明，磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能[[氧化酶]]或[[葡萄糖醛酸]][[转移酶]]的良好[[底物]]（见【药代动力学】）。与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。[[西咪替丁]]是[[细胞色素]]P450[[同工酶]]的非特异性[[抑制剂]]，且能够与碱性或者阳离子物质竞争[[肾小管]]分泌，但对奥司他韦或其活性代谢产物的[[血浆]]浓度无影响。因此，临床上与胃内pH（抗酸剂）改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义，因为大部分药物的[[安全范围]]较宽，磷酸奥司他韦活性代谢产物的[[排泄]]有[[肾小球]]滤过和肾小管分泌两个途径，而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由[[肾脏]]分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙尿、[[甲氨喋呤]]、[[保泰松]]）合用要慎重。与[[丙磺舒]]合用，由于肾脏肾小管分泌的能力下降，导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽，与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。与[[阿莫西林]]合用时不会改变两药的血浆浓度，表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。上市后的监测中有个案报道与[[更昔洛韦]]有相互作用，后者也通过肾小管分泌。与[[扑热息痛]]（[[对乙酰氨基酚]]）合用，奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。同时服用奥司他韦（75毫克，每日2次，共4天）和[[阿司匹林]]（单剂900毫克）未发现奥司他韦、其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦（单剂150毫克）和单剂含有[[氢氧化铝]]和[[氢氧化镁]]的[[抗酸药]]物或单剂含有[[碳酸钙]]的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的药代动力学参数发生改变。在[[流感]]治疗和流感预防的III期临床研究中，磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用，如ACE抑制剂（[[依那普利]]，[[卡托普利]]），[[噻嗪类]]利尿剂（[[苄氟噻嗪]]），[[抗生素]]（[[青霉素]]，[[头孢菌素]]，[[阿奇霉素]] ，[[红霉素]]，[[强力霉素]]），H2[[受体]][[阻滞剂]]（[[雷尼替丁]]，西咪替丁），[[β受体阻滞剂]]（[[心得安]]），[[黄嘌呤]]类（[[茶碱]]），[[拟交感神经]]药（[[伪麻黄碱]]），[[阿片]]类（[[可待因]]），[[类固醇激素]]，吸入性[[支气管扩张]]剂和[[止痛剂]]（阿司匹林，[[布洛芬]]和扑热息痛）。磷酸奥司他韦与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。
==磷酸奥司他韦胶囊成分或处方==
[[磷酸奥司他韦]]的[[化学]]名为(3R，4R，5S)-4-[[乙酰胺]]-5-氨基-3-(1-丙氧乙酯)-1-环己烷-1-[[羧酸]]乙酯[[磷酸盐]]。分子式为C16H28N2O4.H3PO4，[[分子量]]为410.4
==磷酸奥司他韦胶囊药理作用==
[[磷酸奥司他韦]]是其活性[[代谢]]产物的药物[[前体]]，其活性代谢产物（[[奥司他韦]][[羧酸]]盐）是选择性的[[流感病毒]][[神经氨酸酶]][[抑制剂]]。神经氨酸酶是[[病毒]]表面的一种[[糖蛋白]]酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被[[感染]][[细胞]]中释放和[[感染性]]病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和[[致病性]]。本品通过[[抑制病毒]]从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性[[流行性感冒]]进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的[[体液免疫]]反应。对[[灭活疫苗]]的[[抗体反应]]并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。
==磷酸奥司他韦胶囊贮藏方法==
30°C以下贮存。有效期2年。
==市场上的磷酸奥司他韦胶囊==
*'''欧瑞斯'''
**生产企业：[[宜昌长江药业有限公司]]
**批准字号：国药准字H20065415
**包装规格：75mg
*'''达菲'''
**生产企业：[[上海罗氏制药有限公司]]
**批准字号：国药准字J20090076
**包装规格：75mg*10粒
*'''达菲'''
**生产企业：[[上海罗氏制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20044397
**包装规格：75mg（以[[奥司他韦]]计,相当于[[磷酸奥司他韦]]98.5mg）
*'''奥尔菲'''
**生产企业：[[上海三维制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20065414
**包装规格：75mg（以[[奥司他韦]]计）×10片
*'''达菲'''
**批准字号：国药准字J20040058
**包装规格：75mg（以[[奥司他韦]]计）

==参看==
*[[其它治疗呼吸系统疾病的药品列表]]
*[[治疗感冒的药品列表]]
*[[治疗流感的药品列表]]
*[[其它药品列表]]

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磷酸奥司他韦胶囊 - 版本历史

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