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2014-01-27T05:00:26Z

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'''盐酸缬更昔洛韦片'''（Valganciclovir Hydrochloride Tablets），商品名'''万赛维'''。适用于治疗[[获得性免疫缺陷综合征]]（[[AIDS]]）合并[[巨细胞病毒]]（CMV）[[视网膜炎]]的病人，以及预防高危实体[[器官移植]]患者的CMV[[感染]]。

本药品被归类到[[器官移植患者使用的药品列表|器官移植]]等药品分类。

==盐酸缬更昔洛韦片的副作用（不良反应）==
从[[临床试验]]中获得的经验 - 有关[[盐酸缬更昔洛韦片]]的经验。缬[[更昔洛韦]]是更昔洛韦的[[前体药物]]，口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的[[不良反应]]预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良事件在应用更昔洛韦时也都曾观察到。 [[AIDS]]患者CMV[[视网膜炎]]的治疗：在每组79例病人参加的随机应用缬更昔洛韦或[[静脉]]内更昔洛韦治疗28天（21天诱导治疗，7天维持治疗）的临床试验中，两组的安全性数据有可比性。报告最多的不良事件是[[腹泻]]、[[中性粒细胞减少]]和[[发热]]。在口服缬更昔洛韦治疗组中，腹泻、[[口腔念珠菌病]]、[[头痛]]和[[疲乏]]报告较多；而在更昔洛韦静脉制剂治疗组中，[[恶心]]和注射部位相关事件报告较多。随机研究中部分不良事件发生比率：在缬更昔洛韦治疗组（n=79），腹泻16% ；口腔念珠菌病11% ；头痛9% ；疲乏8% ；恶心8%。在静脉内更昔洛韦治疗组（n=79），腹泻10% ；口腔念珠菌病6% ；头痛5% ；疲乏4% ；恶心14%，[[静脉血栓]]和[[血栓性静脉炎]]6%。以下所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件，不论严重程度和是否与药物有关。这组数据来源于两个临床试验（n=370），研究对象为接受盐酸缬更昔洛韦片900 mg每天2次诱导治疗或900 mg每天1次维持治疗的CMV视网膜炎的病人。这些病人中有约65%接受缬更昔洛韦治疗超过9个月（最长时间为30个月）。两个临床试验中（n=370），在盐酸缬更昔洛韦片治疗组，不论严重程度和是否与药物有关，报告最多的不良事件（病人的%）为腹泻（38%），发热（26%），恶心（25%），中性粒细胞减少（24%）和[[贫血]]（22%）。不良事件大多数为轻度或中度。不论严重程度如何，研究者报告最多的与盐酸缬更昔洛韦片有关（包括有关，可能有关，可能无关）的事件是中性粒细胞减少（21%），贫血（14%），腹泻（13%）和恶心（9%）。[[器官移植]]患者CMV[[感染]]的预防：下表所示的为发生率≥ (greater than or equal to) 5%的不良事件, 不论严重程度和是否与药物有关，这组数据来源于一个临床试验，实体器官移植患者接受缬更昔洛韦（n=244）或口服更昔洛韦（n=126），观察至停药后28天。不论严重程度和是否与药物有关，本临床试验中缬[[更昔洛韦片]]治疗组（n=244）报告最多的不良事件（患者的%）为腹泻（30%）、震颤（28%）、[[移植排斥]]反应（24%）、恶心（23%）、头痛（22%）、[[下肢水肿]]（21%）、[[便秘]]（20%）、[[背痛]]（20%）、[[失眠]]（20%）、[[高血压]]（18%）和[[呕吐]]（16%）。这些不良事件也见于口服更昔洛韦患者，且发生率相似。大多数不良事件为轻到中度。出现在实体器官移植的临床试验中而CMV视网膜炎的临床试验中没有的发生率≥ (greater than or equal to) 2%的不良事件包括高血压（18%）、血[[肌酐]]升高（10%）和[[代谢]]紊乱（[[高血钾]]）（14%）和[[肝功能异常]]（9%）。这些不良事件的发生率与口服更昔洛韦相似，可认为反映了[[疾病]]的潜在发展过程。不论严重程度如何，研究者在实体器官移植患者中报告最多的与盐酸缬更昔洛韦片有关（包括可能无关、可能有关和有关）的事件是[[白细胞减少]]（9%）、腹泻（7%）、恶心（6%）和中性粒细胞减少（5%）。
==盐酸缬更昔洛韦片禁忌症==
已知对缬[[更昔洛韦]]、更昔洛韦或药品中任何其他成分有[[过敏反应]]的病人不能应用[[盐酸缬更昔洛韦片]]。由于盐酸缬更昔洛韦片与[[阿昔洛韦]]（aciclovir）和[[伐昔洛韦]]（valaciclovir）的[[化学]]结构相似，这些药物之间可能存在交叉过敏反应。
==服用盐酸缬更昔洛韦片须注意的事项==
以[[更昔洛韦]]测定的[[盐酸缬更昔洛韦片]]的[[绝对生物利用度]]比[[更昔洛韦胶囊]]高10倍。盐酸缬更昔洛韦片不能1：1的代替更昔洛韦胶囊。以前应用更昔洛韦胶囊要改用盐酸缬更昔洛韦片片剂的病人，应被告知：如果服用超过处方剂量的盐酸缬更昔洛韦片，有[[药物过量]]的危险。（参见用量用法，药物过量）。在治疗过程中建议监测全血细胞计数和[[血小板计数]]。有严重[[白细胞减少]]，[[中性粒细胞减少]]，[[贫血]]和/或[[血小板减少]]的病人，建议采用[[血细胞]][[生长因子]]治疗和/或考虑暂停服药（参见特殊剂量指南和[[不良反应]]）。对[[肾功能不全]]的病人，需要按照[[肌酐清除率]]调整剂量（参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学）。对已进行[[血液透析]]的病人（CrCl&lt;10 mL/min），无法给出推荐剂量。因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊剂量指南和特殊人群的药代动力学）。应用盐酸缬更昔洛韦片和/或更昔洛韦后有报道出现[[惊厥]]、[[镇静]]、[[头晕]]、[[共济失调]]和/或[[精神错乱]]。如果这些情况发生，可能会影响需要精力集中的活动，包括病人驾驶汽车和操作机器的能力。在合用[[亚胺培南]]-[[西司他丁]]（[[泰能]]）和更昔洛韦的病人中有发生惊厥的报道。盐酸缬更昔洛韦片不应该与泰能合用，除非可能获得的益处高于潜在的危险性（参见[[药物相互作用]]）。[[齐多夫定]]（Zidovudine）和盐酸缬更昔洛韦片单独应用都可能引起中性粒细胞减少和贫血。有些病人可能不能耐受全量合用这两种药（参见药物相互作用）。在与盐酸缬更昔洛韦片合用时，[[去羟肌苷]]（Didanosine）的[[血浆]]浓度可能会升高；因此应密切监测病人的去羟肌苷[[毒性]]（参见药物相互作用）。合用盐酸缬更昔洛韦片和其他已知有[[骨髓抑制]]或与肾功能不全有关的药物时，会导致毒性增加（参见药物相互作用）。
==盐酸缬更昔洛韦片的用法用量==
注意：不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

标准剂量：[[盐酸缬更昔洛韦片]][[口服给药]]，应与食物同服（参见药代动力学特点－吸收）。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成[[更昔洛韦]]。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的[[生物利用度]]比[[更昔洛韦胶囊]]高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明（参见注意事项和[[药物过量]]）。 CMV[[视网膜炎]]的诱导治疗：对于活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天2次，服21天。延长诱导治疗可能增加[[骨髓]][[毒性]]的危险性（参见注意事项）。 CMV视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗（参见诱导治疗）。[[移植]]患者CMV[[感染]]的预防：已接受实体[[器官移植]]的患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。特殊剂量指南[[肾功能不全]]病人：应密切检测[[血清]][[肌酐]]或[[肌酐清除率]]水平。应根据肌酐清除率按照以下所示（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）进行剂量调整。 CrCl≥ (greater than or equal to) 60 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天2次；维持剂量为900 mg，每天1次。 CrCl为40-59 mL/min者，诱导剂量为450 mg，每天2次；维持剂量为450 mg，每天1次。 CrCl为25-39 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天1次；维持剂量为900 mg，隔天1次。 CrCl为10-24 mL/min者，诱导剂量为900 mg，隔天1次；维持剂量为900 mg，每周2次。按下面公式可根据血清肌酐估算肌酐清除率：男性=［140-年龄（岁） x 体重（公斤）÷（72） x ［0.011 x 血清肌酐（umol/L)］。女性=0.85 × 男性数值。进行[[血液透析]]的病人：对于进行血液透析的病人(CrCl&lt;10 mL/min)，无法给出推荐剂量，因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者（参见特殊人群的药代动力学和注意事项）。严重[[白细胞减少]]，[[中性粒细胞减少]]，[[贫血]]，[[血小板减少]]和[[全血细胞减少]]的病人：盐酸缬更昔洛韦片(或更昔洛韦)治疗的病人有发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、[[骨髓抑制]]和[[再生障碍性贫血]]的病例。如果[[中性粒细胞]]绝对计数少于500个/uL，[[血小板计数]]少于25,000个/uL，或[[血红蛋白]]少于 8 g/dl，都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗（参见警告，注意事项和[[不良反应]]）。
==盐酸缬更昔洛韦片成分或处方==
本品主要成分为[[盐酸缬更昔洛韦]]496.3 mg，相当于缬[[更昔洛韦]]450 mg。盐酸缬更昔洛韦的[[化学]]名称为：1.[[L-缬氨酸]],-2［(2-氨-1,6-二氢-6-氧-9H-嘌呤-9-基)[[甲氧基]]］-3-羟-丙酯，单盐酸盐。分子式：C12H22N6O5•HCl，[[分子量]] ：390.83。
==盐酸缬更昔洛韦片药理作用==
缬[[更昔洛韦]]是更昔洛韦的左旋缬[[氨酰]]酯([[前体药物]])，口服后被[[小肠]]和肝内的[[酯酶]]迅速转化成更昔洛韦。更昔洛韦是一个合成的2'-[[脱氧鸟苷]]的类似物,它在体外和体内都可以抑制[[疱疹病毒]]的复制。敏感的人类[[病毒]]包括人类[[巨细胞病毒]]（HCMV），[[单纯疱疹病毒]]-1和单纯疱疹病毒-2（HSV-1，HSV-2），人疱疹病毒-6，7，8（HHV-6，7，8），[[EB病毒]]，[[水痘]]-带状疱疹病毒（VZV）和[[乙型肝炎病毒]]。在被巨细胞病毒（CMV）[[感染]]的[[细胞]]中，更昔洛韦首先被病毒的[[蛋白激酶]]UL97[[磷酸]]化成单磷酸更昔洛韦。再被细胞内的蛋白激酶进一步磷酸化成三磷酸更昔洛韦，然后在细胞内被缓慢[[代谢]]。在移除细胞外的更昔洛韦后，观察到在HSV 或HCMV感染的细胞中的更昔洛韦的半衰期分别是18小时（6-24小时）。由于磷酸化过程很大程度地依赖病毒的蛋白激酶，所以更昔洛韦的磷酸化优先发生在被[[病毒感染]]的细胞中。更昔洛韦[[抑制病毒]]的活性主要通过抑制病毒[[DNA]]的合成：（a）[[竞争性抑制]]病毒DNA[[聚合酶]]，使脱氧[[三磷酸鸟苷]]不能结合到DNA上，（b）三磷酸更昔洛韦结合到病毒DNA上使病毒DNA链的延长终止或受限制。在体外更昔洛韦对CMV抗病毒作用的IC50范围为0.08 mcM（0.02 ug/mL）- 14mcM（3.5 ug/mL）。
==盐酸缬更昔洛韦片贮藏方法==
密封
==市场上的盐酸缬更昔洛韦片==
*'''万赛维'''
**生产企业：[[上海罗氏制药有限公司]]
**批准字号：注册证号H20060260
**包装规格：0.45g（以缬[[更昔洛韦]]计）

==参看==
*[[器官移植患者使用的药品列表]]

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盐酸缬更昔洛韦片 - 版本历史

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