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2014-02-05T22:59:52Z

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'''甲苯磺酸索拉非尼片'''（Sorafenib Tablet），商品名'''多吉美'''。治疗不能手术的晚期[[肾细胞癌]]。

本药品被归类到[[抗肿瘤药品列表|抗肿瘤药]]等药品分类。

==甲苯磺酸索拉非尼片的副作用（不良反应）==
欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据： 来自于索[[拉非]]尼作为单一药物治疗的1286位患者(以[[白种人]]为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有[[腹泻]]，[[皮疹]]，[[脱发]]和手足[[综合征]]。 [[实验室检查]]异常 服用索拉非尼后通常会出现[[脂肪酶]]和[[淀粉酶]]升高。研究中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，[[安慰剂]]组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生[[胰腺炎]](CTCAE4级)，而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。 亚洲人安全性数据结果： 试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期[[肾癌]]的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/[[脱屑]]和腹泻。 试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征(27.6%)，皮疹(20.7%)，[[高血压]](6.9%)，腹泻(6.9%)，[[疲劳]](6.9%)等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。
==甲苯磺酸索拉非尼片禁忌症==
对本品[[过敏]]者禁用。孕期避免应用索[[拉非]]尼。
==服用甲苯磺酸索拉非尼片须注意的事项==
尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。 [[皮肤]][[毒性]]：手足皮肤反应和[[皮疹]]是服用索[[拉非]]尼最常见的[[不良反应]]。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTC(国际[[肿瘤]]通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤[[毒性反应]]的处理包括局部用药以减轻[[症状]]，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重者应永久停药。 [[高血压]]：服用索拉非尼的患者高血压的[[发病率]]会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的[[降压药物]]即可控制。应常规监控[[血压]]，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现[[高血压危象]]的患者需考虑永久停用索拉非尼。 [[出血]]：服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。 [[华法林]]：部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或[[凝血时间]]国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测[[凝血酶原时间]]、INR值并注意临床出血迹象。 [[伤口]]愈合并[[发症]]：服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的[[临床经验]]有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。 [[心肌缺血]]和/或[[心肌梗死]]：在试验11213中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的[[冠心病]]患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。 [[胃肠道]][[穿孔]]：胃肠道穿孔较为少见。在使用索拉非尼的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现，应停止本品治疗(见【不良反应】)。 [[肝损]]：没有[[肝损害]]Child Pugh C级的患者的研究资料。由于索拉非尼主要是经[[肝脏]]消除，其在[[肝功能]]严重受损的患者中暴露量会升高。 药物-[[药物相互作用]]： UGT1A1途径：建议索拉非尼和通过UGT1A1途径[[代谢]]的药物(如[[伊立替康]])联用时应予注意(见【药物相互作用】)。 [[多烯紫杉醇]]：多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与本品联用(0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36～80%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎(见【药物相互作用】)。 对驾驶和机器操作的影响：目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。
==甲苯磺酸索拉非尼片的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

推荐服用索[[拉非]]尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次，[[空腹]]或伴低脂、中脂饮食服用。 服用方法 口服，以一杯温开水吞服。 治疗时间 应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的[[毒性反应]]。 剂量调整及特殊使用说明 对疑似[[不良反应]]的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g(2×0.2g)。 根据[[皮肤]][[毒性]]做相应的剂量调整： 1级皮肤不良反应：[[麻痹]]，[[感觉迟钝]]，[[感觉异常]]，麻木感，无痛[[肿胀]]，手足[[红斑]]或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除[[症状]]。 2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。 首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至[[单剂量]](每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现，则应终止本品治疗。 3级皮肤不良反应：润性[[脱屑]]，[[溃疡]]，手足[[起疱]]、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。 当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时，则应终止本品治疗。 特殊人群 儿童患者 尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。 老年人(65岁以上)：性别和体重 不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。 [[肝损害]]患者 轻度到中度肝损害患者(Child-Pugh A和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用索拉非尼的研究。 [[肾损害]]患者 轻度到中度[[肾功能]]损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行[[透析]]的患者应用索拉非你的研究。
==甲苯磺酸索拉非尼片药物相作用==
CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响索[[拉非]]尼[[药物代谢]]的临床资料。CYP3A4诱导剂(如[[利福平]]、[[贯叶连翘]](或[[贯叶金丝桃]]，俗称圣约翰草)、[[苯妥英]]、[[卡马西平]]、[[苯巴比妥]]和[[地塞米松]])可能加快索拉非尼的[[代谢]]，因此降低索拉非尼的[[药物浓度]]。 CYP3A4[[抑制剂]]：[[酮康唑]]是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日一次连续7天，并合用索拉非尼[[单剂量]]50mg，索拉非尼的平均[[血药浓度]]并未改变。所以索拉非尼和CYP3A4抑制剂之间不太可能存在药物代谢的相互作用。 CYP2C9[[底物]]：[[华法林]]是CYP2C9的底物，通过比较服用索拉非尼和[[安慰剂]]的患者来评估索拉非尼对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比索拉非尼合用华法林的患者的平均[[PT]]-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。 CYP[[异构体]]选择性底物：对于浙西哦[[细胞色素]]P450[[同工酶]]，索拉非尼既不是抑制剂也不是[[诱导物]]。 和其他抗肿瘤药物的相互作用：[[临床试验]]中，索拉非尼和其他常规剂量的[[抗肿瘤药物]]进行了联用，包括[[吉西他滨]]，[[奥沙利铂]]，[[阿霉素]]和[[伊立替康]]。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。[[紫杉醇]](225mg/m2)及[[卡铂]](AUC=6)伴随本品(每日两次，每次0.1g，0.2g或0.4g)使用时，在使用紫杉醇/卡铂前后，停用3天本品，对紫杉醇或卡铂的药代动力学不会造成显著影响。 索拉非尼和阿霉素联用时可引起[[肝癌]]患者体内阿霉素的平均AUC值增加21%。索拉非尼和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38(通过UGTIAI酶代谢)的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26%-42%。与此相关的临床意义尚未知(见【注意事项】)。 [[多烯紫杉醇]](75mg/m2或100mg/m2，每21天的治疗周期中，从第2天到第19天，0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36-80%，Cmax提高16-32%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎(见【注意事项】)。
==甲苯磺酸索拉非尼片成分或处方==
本品主要成分为[[甲苯磺酸]]索拉非尼。
==甲苯磺酸索拉非尼片药理作用==
索[[拉非]]尼是多种[[激酶]][[抑制剂]]，在体外可以抑制[[肿瘤细胞]][[增殖]]。 索拉非尼抑制肿瘤细胞增殖，包括小鼠[[肾细胞癌]]、RENCA模型和无[[胸腺]]小鼠[[移植]]多种人[[肿瘤]]模型，并抑制肿瘤[[血管]]生成。
==甲苯磺酸索拉非尼片贮藏方法==
低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。有效期30个月。
==市场上的甲苯磺酸索拉非尼片==
*'''多吉美'''
**生产企业：[[Bayer HealthCare AG]]
**批准字号：H20060296
**包装规格：0.2g。

==参看==
*[[抗肿瘤药品列表]]

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