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2014-02-06T02:10:26Z

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'''琥珀酸舒马普坦片'''（Sumatriptan　Succinate　Tablets），商品名'''丹同静'''。用于成人有先兆或无先兆[[偏头痛]]的急性发作。

本药品被归类到[[治疗偏头痛的药品列表|偏头痛]]等药品分类。

==琥珀酸舒马普坦片的副作用（不良反应）==
据国外文献报道： 　　一、主要[[不良反应]]： 　　1.[[心脏]]的不良反应：[[急性心肌梗塞]]，致命性[[心律失常]]（如：[[心动过速]]，[[室颤]]，[[心跳骤停]]），甚至于有报道病人使用[[舒马普坦]]后数小时内死亡，但上述事件的发生率微乎其微。舒马普坦还可导致冠脉[[痉挛]]，6348例[[临床试验]]中，有两例病人在服用舒马普坦后即刻出现冠脉痉挛的不良反应，但这些不良反应并未出现严重的临床后果。 　　2.[[脑血管]]的不良反应：[[脑出血]]、[[蛛网膜下腔出血]]，[[脑梗塞]]和其它事件，有些还出现致命的结果，但舒马普坦与这些事件的关联并不确定，相当一部分病例中，看起来更象是本来就存在[[脑血管病]]变，而将相关[[症状]]误认为系[[偏头痛]]（其实不是）所致，进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前，对于未确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者，应先排除其它潜在的严重[[神经系统病变]]。同时应注意，具有偏头痛的患者中某些脑血管事件（如[[脑血管意外]]，—过性[[脑缺血]]发作）的风险可能增加。 　　3.[[血压升高]]：少数病人（包括有或没有[[高血压病]]史）可出现[[血压]]明显升高甚至出现[[高血压危象]]。因此，舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意：使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。 　　4.[[过敏反应]]：个别病人服用本品后可发生过敏反应，这些过敏反应可能会危及生命。 　　5.其他：舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它[[血管痉挛]]反应。此外曾报道过有些病人发生伴有[[腹痛]]和[[血便]]的外周血管[[缺血]]和[[结肠]]缺血。 

二、其他不良反应 　　1.对照性临床研究中发生率达2%以上的不良反应 

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<center>不良反应的类型</center>
| colspan="4" valign="top" |
<center>发生率</center>
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<center>[[安慰剂]] （n=309）</center>
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25mg舒马普坦片（n=417）
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50mg舒马普坦片 （n=771）
| align="center" valign="top" |
100mg舒马普坦片 （n=437）
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[[非典]]型感觉 [[感觉异常]]（各种类型） [[发热]]或[[发冷]]
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<center>4% 2% 2%</center>
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<center>5% 3% 3%</center>
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<center>6% 5% 2%</center>
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<center>6% 3% 3%</center>
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疼痛和压迫感 [[胸痛]]/紧缩感/压迫感/困重感 颈、喉、颌部的疼痛、紧缩感、压迫感 各种局部疼痛 其它压迫感、紧缩感、困重感
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<center>4% 1% 〈1% 1% 2%</center>
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<center>6% 1% 〈1% 2% 1%</center>
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<center>6% 2% 2% 1% 1%</center>
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<center>8% 2% 3% 1% 2%</center>
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其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括[[恶心]]和/或[[呕吐]]，偏头痛，[[头痛]]，[[唾液分泌]]减少，[[头昏]]，[[嗜睡]]。 　　舒马普坦片[[耐受性]]通常比较好。在各种剂量下，绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短，不至于造成长时间的影响。 　　2.开放性无对照临床研究中发生率在1%以下的不良反应 该不良反应主要有：烧灼感和麻木感，[[心悸]]，心源性[[昏厥]]，[[血压下降]]，血压升高，[[鼻窦炎]]，[[耳鸣]]，[[过敏性鼻炎]]，[[上呼吸道感染]]症状，[[腹泻]]和[[胃痛]]，[[肌痛]]，[[畏光]]，[[呼吸困难]]，出汗，[[过敏]]等。
==琥珀酸舒马普坦片禁忌症==
1.本品不得用于存在[[缺血性心脏病]]、[[缺血性脑血管病]]和[[缺血]]性外周血管病等[[疾病]]病史、[[症状]]和[[体征]]的患者。另外，其它症状明显的[[心血管疾病]]亦不应接受本品治疗。缺血性心脏病包括（但不仅限于）：各种类型的[[心绞痛]]（如[[稳定型心绞痛]]中的PRINZMETAL病），所有类型的[[心肌梗塞]]，静息性[[心肌缺血]]。[[脑血管病]]包括（但不仅限于）：[[中风]]和一过性的[[脑缺血]]发作。外周血管疾病包括（但不仅限于）：[[肠道]]缺血性疾病。 　　2.正在使用或两周内使用过[[单胺氧化酶抑制剂]]的患者禁用本品。 　　3.[[舒马普坦]]不得用于[[偏瘫]]所致[[头痛]]和[[椎基底动脉]]病变所致的头痛。 　　4.24小时内用过任何[[麦角胺]]类药物或包含麦角胺药物（如[[双氢麦角胺]]或二氢麦角新碱）的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它[[5-HT]]1[[激动剂]]并用。 　　5.本品禁用于严重[[肝功能]]损害的患者。 　　6.对舒马普坦[[过敏]]者禁用。 　　7.禁用于未经控制的[[高血压]]患者。
==服用琥珀酸舒马普坦片须注意的事项==
1.对于存在[[冠心病]]风险因素的患者，其首次使用[[舒马普坦]]须在医生的监护之下进行，并应同时进行[[心电图]]的监测及[[心血管]]功能的评价。 　　2.服用舒马普坦片可能导致[[胸部]]不适、颌及[[颈部]]紧缩感和[[心绞痛]]的[[症状]]，对出现此症状的患者应排除冠心病和PRINZMETAL型心绞痛后方可再次给药。 　　3.病人服药后如果出现其它症状或[[体征]]提示[[动脉血]]流量下降如[[肠缺血]][[综合征]]或[[雷诺氏综合征]]，应排除[[动脉硬化]]和[[血管痉挛]]。 　　4.对于尚未确诊为[[偏头痛]]或者偏头痛症状不典型者，治疗[[头痛]]前须排除潜在的严重[[神经系统病变]]。曾有报道病人因[[剧烈头痛]]接受舒马普坦治疗后继发[[神经系统]]损害的报道。对于病情发作的患者，如果首剂使用舒马普坦无效，再次用药前应重新考虑偏头痛的诊断。 　　5.本品禁止用于未经控制的[[高血压]]患者，对于[[血压]]已得到有效控制的[[高血压病]]人亦应注意。 　　6.存在影响本品吸收、[[代谢]]和分泌的病变如[[肝功能]]和[[肾功能]]损害的患者，有[[癫痫]]病史或脑组织损害者应慎用本品。 　　7.长期使用本品有使人类[[角膜]]上皮[[细胞]]产生混浊和瑕疵等影响[[视力]]的可能性。 【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】 　　由于本品用于孕妇尚缺乏足够的有良好对照的临床研究，用于孕妇的安全性尚未确定，故不推荐孕妇使用。 　　由于本品在[[动物试验]]中发现可在乳汁中分泌，人类尚缺乏相关资料，故不推荐哺乳期妇女使用。 【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定，故不推荐儿童使用。 【老年患者用药】由于老年病人更可能发生肝功能损害，并为冠心病的危险因素，且高血压发生率较高，因此，舒马普坦不推荐用于老年病人。
==琥珀酸舒马普坦片的用法用量==
注意：不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

单次口服的推荐剂量为50mg（半片），用水送服，若服用1次后无效，不必再加服。 　　如果在首次服药后有效，但[[症状]]仍持续发作者可于2小时后再加服一次。若服用后症状消失，但之后又复发者，应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg（一片）。24小时内的总剂量不得超过200mg（二片）。
==琥珀酸舒马普坦片药物相作用==
含[[麦角胺]]的药物可能加剧[[血管痉挛]]反应。从理论上讲，在24小时内同时使用含麦角胺的药物或麦角胺类药（象[[双氢麦角胺]]或二氢麦角新碱）会使这种反应更甚，所以应该避免。对于服用[[单胺氧化酶抑制剂]]的患者，同时服用推荐剂量的[[舒马普坦]]，其[[血药浓度]]可达到单独服用同等剂量舒马普坦的7倍。因此，两者禁止[[配伍]]使用。 　　有报道表明选择性[[5-羟色胺]]摄取[[抑制剂]]（SSRIS）（如[[氟西汀]]、FLUVOXAMINE、[[帕罗西汀]]、[[舍曲林]]）与舒马普坦合用时偶尔会出现虚弱，[[反射亢进]]和[[共济失调]]。如果一定要合用，建议对病人进行适当的观察。 【[[药物过量]]】一项试验中，670例病人分别单剂服用140～300mg不等的舒马普坦片，而没有出现明显的[[不良反应]]。另一项试验中，174名志愿者分别单剂服用140～400mg不等的舒马普坦片，亦未发现严重的不良反应。如果病人一旦服用本品过量，应持续观察至少12小时以上或者直至[[症状]]消失。尚不明确[[血液透析]]或[[腹膜透析]]对舒马普坦[[血浆]]浓度的影响。 
==琥珀酸舒马普坦片成分或处方==
[[化学]]名称：3-［2-(二甲胺基)乙基］-[[N-甲]]基[[吲哚]]-5-甲烷[[磺酰胺]][[琥珀酸盐]]。

化学结构式： {{图片|gz5ro04y.jpg|}}

分子式：C14H21N3O2S.C4H6O4 [[分子量]]：413.49
==琥珀酸舒马普坦片药理作用==
药理作用：[[舒马普坦]]是[[血管]][[5-HT]]1D[[受体]]的选择性[[激动剂]]，作用于人基底[[动脉]]和脑脊硬膜[[血管系统]]，引起[[血管收缩]]，该作用可能与其偏头疼缓解作用有关。 毒理研究 　　[[遗传]][[毒性]]：舒马普坦Ames试验、V79/HGPRT[[基因突变]]试验、体外人淋巴细胞[[染色体畸变]]试验和[[大鼠]][[微核]]试验结果均为阴性。 　　[[生殖]]毒性：一般生殖毒性试验：大鼠经口给予舒马普坦50和500mg/kg/天，可见交配次数减少和生育力降低，最大无毒性剂量为5mg/kg（以mg/m2推算，相当于人单次口服最高剂量100mg的一半）。大鼠皮下给予舒马普坦，剂量高达60mg/kg/天（以mg/m2推算，相当于人单次口服最高剂量100mg的6倍）未见对生育力的影响。[[致畸敏感期]]毒性试验：[[妊娠]]家兔经口或[[静脉注射]]给予舒马普坦，在接近产生母体毒性的剂量（经口给药为100mg/kg/天，[[静脉]]给药为2mg/kg/天）时可导致胎仔死亡。妊娠大鼠经口给予舒马普坦，250mg/kg/天及以上剂量组胎仔[[血管异常]]（颈胸和脐）发生率增加。[[围产期]]毒性试验：妊娠大鼠经口给予舒马普坦250mg/kg/天及以上剂量时，导致幼鼠出生时及出生后4天内的存活率下降。 　　致癌试验：大鼠和小鼠分别经口给予舒马普坦104周和78周，以mg/m2推算，最高剂量分别达到人口服最高推荐剂量100mg的15倍和40倍，未见与舒马普坦给药相关的[[肿瘤发生]]率增加。 【药代动力学】根据国外文献报道： 　　本品口服后能迅速吸收，但吸收不完全，因[[首过效应]][[绝对生物利用度]]约为15%。口服本品25mg、100mg的平均最大[[血药浓度]]分别为18ng/ml（7～47ng/ml）和51ng/ml（28～100ng/ml）。[[偏头痛]]发作期和间歇期Cmax无明显差异，发作期t1/2为2.5h，间歇期t1/2为2.0h。[[单剂量]]口服25～100mg，其吸收程度（AUC）呈剂量依赖性，但是在大于100mg剂量后，AUC比预计值（以25mg剂量为基础）约少25%。食物对其[[生物利用度]]无明显影响，但可稍延长[[达峰时间]]约0.5h。 　　本品的[[血浆蛋白结合率]]较低（14～21%）。[[表观分布容积]]为2.4 L/kg。 　　本品的[[消除半衰期]]（t1/2）大约为2.5小时。口服14C[[标记物]]后测得，大部分（约60%）是以[[代谢物]]形式通过[[肾排泄]]，40%在粪中发现。尿中排出的标记物大多数是舒马普坦的主要[[代谢]]产物—非活性的[[吲哚乙酸]]（IAA）或IAA的[[葡糖醛酸]]酯，而原形药只有约3%。 　　本品主要由[[单胺氧化酶]]-A（[[MAO]]-A）代谢，因此，该酶的[[抑制剂]]可改变舒马普坦的[[药动学]]，降低吸收率。未见MAO—B抑制剂对本品药代动力学的影响。
==琥珀酸舒马普坦片贮藏方法==
避光,密封保存。
==市场上的琥珀酸舒马普坦片==
*'''丹同静'''
**生产企业：[[天津华津制药厂]]
**批准字号：国药准字H20040700
**包装规格：100mg（以[[舒马普坦]]计）

==参看==
*[[治疗偏头痛的药品列表]]

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琥珀酸舒马普坦片 - 版本历史

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