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<p>以“{{Hierarchy header}} 治疗<a href="/%E4%B8%8D%E8%89%AF%E5%8F%8D%E5%BA%94" class="mw-redirect" title="不良反应">不良反应</a>（adverse reaction）应包括药物治疗、手术治疗及其他治疗的各种不良反应在内。现以药物治疗...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br /> 治疗[[不良反应]]（adverse reaction）应包括药物治疗、手术治疗及其他治疗的各种不良反应在内。现以药物治疗不良反应为例。<br /> <br /> '''（一）[[药物不良反应]]的严重性'''<br /> <br /> 表6-7 英国医药安全委员会报告药物不良反应的报告数和死亡百分比（1964.1～1976.6）<br /> <br /> {| class=&quot;wikitable&quot;<br /> | 药　物<br /> | 报　告　数<br /> | 死亡（％）<br /> |-<br /> | 氟　烷<br /> | 380<br /> | 42<br /> |-<br /> | [[羟基保泰松]]<br /> | 709<br /> | 23<br /> |-<br /> | [[保泰松]]<br /> | 1364<br /> | 26<br /> |-<br /> | [[阿司匹林]]<br /> | 410<br /> | 26<br /> |-<br /> | [[氯丙嗪]]<br /> | 584<br /> | 20<br /> |-<br /> | [[三氟丙嗪]]<br /> | 306<br /> | 15<br /> |-<br /> | [[苯巴比妥]]<br /> | 353<br /> | 14<br /> |-<br /> | [[氯氮卓]]<br /> | 567<br /> | 13<br /> |-<br /> | [[丙咪嗪]]<br /> | 446<br /> | 12<br /> |-<br /> | [[地西泮]]<br /> |}<br /> <br /> 药物治疗不良反应包括[[毒性]]作用、[[过敏反应]]、致畸作用等[[副作用]]。在英国，由于社会人群中约有80％的成人每周因各种原因应用某些药物，致使药物不良反应发生率及[[死亡率]]和经济损失都是很大的。国内早期主要对[[解热止痛]]药、安眠药、[[磺胺]]、[[抗生素]]等所引起的过敏反应，以及对心、肝、肾、[[颅神经]]、[[造血系统]]等的毒性作用有较多的研究。近来发现[[再生障碍性贫血]]有增长的趋势，[[继发性]]占53.1％，其中75.4％有明显的诱因，以[[化学]]药物所致为最多。<br /> <br /> 1973年国药物不良反应的发生率约6％，占住院人数的4％～10％。从英国医药安全委员会（SMC）公布的54000份报告中，可以大致了解引起不良反应的药物及其危害程度（见表6-7）。<br /> <br /> '''（二）药物不良反应的概念及判断'''<br /> <br /> [[世界卫生组织]]对药物不良反应作如下定义：因药物产生的任何有害或不需要的反应统称为药物不良反应（adverse drug reaction）。<br /> <br /> 药物不良反应通常是指在常用量条件下，由于药物或[[药物相互作用]]而发生的与治疗目的无关的意外的有害反应。至于因误用和滥用药物以及服药[[自杀]]等所造成的后果均不属药物不良反应。<br /> <br /> 我国所制定的《药品不良反应监察报告制度》（草案）中明确规定不良反应的具体范围为：①所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；②新药投产使用后所发生的各种不良反应；③疑为药品所引致的[[畸形]]、[[突变]]、[[癌变]]；④各种类型的过敏反应；⑤非[[麻醉药]]品产生的[[药物依赖性]]；⑥疑为药品间互相作用导致的不良反应；⑦其他一切意外的不良反应。<br /> <br /> 判断不良反应是否与药物有关可以用Karch和Lasagna所提出的标准：①不良反应是在服药后还是在服药同时发生的；②是否符合该种药物的不良反应类型；③停药后是否有所改善；④再次使用时是否重复出现和得到再次治疗；⑤反应能否用已知[[疾病]]的特征和其他治疗解释。将符合以上五项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”。见表6-8。<br /> <br /> 表6-8 药物不良反应的判断标准<br /> <br /> {| class=&quot;wikitable&quot;<br /> | 标准<br /> | 肯　定<br /> | 很可能<br /> | 可　能<br /> | 可　疑&lt;sup&gt;①&lt;/sup&gt;<br /> |-<br /> | 合理的时间顺序<br /> | 是<br /> | 是<br /> | 是<br /> | 是<br /> |-<br /> | 已知药物的反应类型<br /> | 是<br /> | 是<br /> | 是<br /> | 否<br /> |-<br /> | 去除原因可以改善<br /> | 是<br /> | 是<br /> | 是或否<br /> | 是或否<br /> |-<br /> | 再次给药可重复出现<br /> | 是<br /> | ？②<br /> | ？②<br /> | ？②<br /> |-<br /> | 反应可有另外解释<br /> | 否<br /> | 否<br /> | 是<br /> | 否<br /> |}<br /> <br /> ①有待进一步观察再分类②因[[医德]]所限不允许再重复<br /> <br /> '''（三）判断药物不良反应方法'''<br /> <br /> 确定某种不良反应是否与某种药物有因果联系，多数情况下仅靠个例调查分析是十分困难的。一般在群体中运用[[流行病学]]方法判断。<br /> <br /> 1.泊松（普哇松，Poisson）分布法　某种药物的不良反应出现频率一般均小于1％，这时可用泊松分布来判断某种不良反应究竟是否由某种药物所引起。<br /> <br /> 例如：用某种药物治疗40人，其中1人出现[[精神抑郁症]]，这种[[抑郁症]]既可能因药物所引起，也可能在不吃药物的人群中出现。判断的方法是先假设这1例抑郁症是不吃药物人群中出现的，然后计算其概率有多大再根据此概率的大小，检验该假设是被接受还是被拒绝，就可得出结论。例如据了解过去抑郁症在人群中的发生率为0.1％，故本例可适用泊松分布来进行判断。<br /> <br /> 利用泊松分布的概率密度函数<br /> <br /> [[Image:gktlq5ev.gif]]（式6-7）<br /> <br /> 分式中n=治疗人数，p=人群中抑郁症的发生率，e为自然对数底=2.7183。<br /> <br /> 40人中出现该抑郁症1人的概率<br /> <br /> [[Image:gktlq74u.gif]]<br /> <br /> 还可计算在40人中出现抑郁症2，3，4…40人的概率，这些概率更小了。<br /> <br /> 为计算方便起见，可计算1例也不出现的概率：<br /> <br /> [[Image:gktlq6md.gif]]<br /> <br /> 然后以1-0.99600799=0.00399201，此概率代表出现1例及多例的总概率。这总概率&lt;0.005，说明这一例在不吃药的人群出现的概率太小，假设被拒绝。因而可以认为40个服药人中出现一例抑郁症与服药有关，应停止临床应用该药物。<br /> <br /> 2.干预试验法　干预试验可判断药物与不良反应的关系。<br /> <br /> 如[[反应停]]（商品名Grippex）有[[安眠]]和[[镇静]]作用，常为孕妇所使用。在联邦德国，从1959年开始在市场销售，1960年销售量迅速上升。1960年底和1961年初出生[[短肢]]畸形病例数亦随之上升。两条曲线相隔3个季度，故反应停销售量曲线正与这些病例的母亲[[怀孕]]初期相吻合。1961年12月对反应停进行干预，从联邦德国市场撤消，反应停停止出售后，1962年下半年以后出生的儿童便很少发生这种畸形。说明此不良反应是反应停所致。见图6-6。<br /> <br /> '''（四）药物不良反应的监测'''<br /> <br /> 药物不良反应已成为一个全球性的问题。<br /> <br /> 我国[[卫生部]]根据《中华人民共和国[[药品管理法]]》第24条，25条规定：为保证人民用药安全制定了“药品不良反应监测报告制度”。<br /> <br /> {{图片|gktlq60t.gif|联邦德国反应停销售总量（虚线）与短肢畸形病例数（实线）}}<br /> <br /> 图6-6 联邦德国反应停销售总量（虚线）与短肢畸形病例数（实线）<br /> <br /> 的时间分布（Davis and Dobbling.1974）<br /> <br /> 监测的目的在于及时发现上市后药物未预料到的严重不良反应。确立已知或新发现不良反应的情况，对药物不良反应进行[[流行病学调查]]，以及研究其机制和后果等。<br /> <br /> '''监测方法：'''<br /> <br /> （1）[[医院]]为中心的监测系统：可以按照划区或医疗分工，与卫生院、诊所、保健站等形成监测网，省、地（市）医院内专设流行病学（或临床流行病学）科承担药物监测，包括药物不良反应的登记、分析和进行专题研究，为国家药政部门提供信息和药物生产使用的依据。美国波士顿1965年开始的药物监测协作计划（BCDSP），是以医院为中心进行药物监测的，具有代表性的项目。<br /> <br /> 上海市进行药物监测的试点工作，选择9所医院的部分病房，对1200名住院病人进行为期3个月至1年的药物不良反应监测。如上海市部分医院的[[内科]]和[[儿科]]，药物不良反应的发生率分别为39％和12.9％。<br /> <br /> （2）义务报告系统：英国自1964年起实行药物不良反应报告制度，即黄卡系统（yellow card system）。黄卡是随药附送的一种预付邮资和写明地址的明信卡，所以来源极为广泛，可来自医生，亦可来自患者，有代表性的耗资低。该系统对深入研究和观察药物不良反应起着“信号”作用。如ibutenac（抗炎止痛药）在投入市场后不久，英国药物安全委员会就收到40例[[肝损害]]的报告，决定立即终止销售。<br /> <br /> （3）生命统计：药物不良反应的信息可以来自国家的生命统计，可在死亡报告中单列药物不良反应一项原因作统计分析。此法虽然简便经济，但是不能得到详尽的资料。<br /> <br /> （4）记录连结：许多国家建立了记录连结（record linkage）体系，记录每个人出生后到死亡的重要健康和疾病问题，贮存在计算机内，对于研究药物或遗传同环境因素的致病作用是非常有用的，可以选择适当的对照，甚至配比的对照者进行[[病例对照研究]]。例如孕期[[子宫]]照射增加子女发生[[白血病]]的危险性，孕期使用[[已烯雌酚]]致女儿青春期[[阴道]][[腺癌]]的研究，都是应用记录连结完成的。<br /> <br /> （5）加强药政管理，认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严格新药、新制剂的审批及作好老药复审再评价工作，充分应用立法权减少药品所造成的生命损失，以法律武器来保障人民的[[用药安全]]。<br /> <br /> {| class=&quot;wikitable&quot;<br /> |<br /> |<br /> |}<br /> {{Hierarchy footer}}<br /> {{流行病学图书专题}}</div>

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