https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E9%87%8D%E7%BB%84%E4%BA%BA%E2%85%A1%E5%9E%8B%E8%82%BF%E7%98%A4%E5%9D%8F%E6%AD%BB%E5%9B%A0%E5%AD%90%E5%8F%97%E4%BD%93%EF%BC%8D%E6%8A%97%E4%BD%93%E8%9E%8D%E5%90%88%E8%9B%8B%E7%99%BD 2026-04-28T14:18:33Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E9%87%8D%E7%BB%84%E4%BA%BA%E2%85%A1%E5%9E%8B%E8%82%BF%E7%98%A4%E5%9D%8F%E6%AD%BB%E5%9B%A0%E5%AD%90%E5%8F%97%E4%BD%93%EF%BC%8D%E6%8A%97%E4%BD%93%E8%9E%8D%E5%90%88%E8%9B%8B%E7%99%BD&diff=128687&oldid=prev 2014-01-27T05:01:54Z

<p>以“{{头部模板-药品}} &#039;&#039;&#039;注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白&#039;&#039;&#039;（Recombinant Human Tumor Necrosis Factor－α ReceptorⅡ：IgG ...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{头部模板-药品}}<br /> '''注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白'''（Recombinant Human Tumor Necrosis Factor－α ReceptorⅡ：IgG Fc Fusion Protein for Injection），商品名'''益赛普'''。本品适用于中度及重度活动性[[类风湿性关节炎]]患者。<br /> <br /> 本药品被归类到[[治疗类风湿的药品列表|类风湿]]等药品分类。<br /> <br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的副作用（不良反应）==<br /> 常见[[不良反应]]是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和[[肿胀]]等，[[注射部位反应]]通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。在[[临床试验]]出现的其它不良事件包括[[头痛]]、[[眩晕]]、[[皮疹]]、[[咳嗽]]、[[腹痛]]、[[淋巴细胞增多]][[白细胞减少]]、[[中性粒细胞减少]]、[[鼻炎]]、[[发热]]、[[关节酸痛]]、[[肌肉酸痛]]、困倦、[[面部肿胀]]、面部[[过敏]]、[[肝功能异常]]、[[肾结石]]、[[左肺]][[纤维化]]等。据国外文献报道,同类产品的不良反应还有如下报道， 这些不良反应在本品的使用中也可能发生：[[感染]]最常见的感染是[[上呼吸道感染]]。在[[安慰剂]]对照试验中，没有观察到严重感染的发生率有显著升高（安慰剂和[[重组]]人Ⅱ型[[肿瘤坏死因子]][[受体]]－[[抗体]]融合[[蛋白]]组的发生率都约为1%）。在所有临床试验中，RA患者中发生的严重感染有：[[肾盂肾炎]]，[[支气管炎]]，[[化脓性关节炎]]，[[腹部]][[脓肿]]，[[蜂窝组织炎]]，[[骨髓炎]]，[[伤口感染]]，[[肺炎]]，[[足脓肿]]，腿部[[溃疡]]，[[腹泻]]，[[鼻窦炎]]和[[败血症]]。开放性试验中严重感染的发生率和对照试验中的发生率比较也基本相似。在上市后的应用中，严重感染包括败血症和死亡都有报道。有些发生在开始使用后几周内。许多患者除了患有RA外，还合并有其它问题（如[[糖尿病]]、[[充血]]性[[心衰]]、活动性或慢性感染）。一个有关败血症的临床试验（并非均为RA患者）提示重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗可增加已患败血症患者的[[死亡率]]。[[免疫原性]]对接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗的RA、[[银屑病性关节炎]]、[[强直性脊柱炎]]或[[银屑病]]患者进行了多时间点的抗重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白抗体的检测。大约6%接受过重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗的RA、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎或银屑病患者至少一次检测[[出针]]对TNF受体和其它重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白药物蛋白成分的抗体，均为非中和性抗体。未发现抗体产生与临床疗效及不良事件的相关关系。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的长期免疫原性尚不清楚。[[自身抗体]]对RA患者取多点[[血清]]对自身抗体进行了检测。在RA试验I和[[II]]中，[[ANA]]新发阳性（≥1:40）的患者比例重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白组（11%）较安慰剂治疗组（5%）为高。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗后新发抗双链[[DNA]]抗体的患者比例也较高，[[放射性]][[免疫]]方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗组15%，安慰剂治疗组4%，[[绿蝇短膜虫]]方法中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗组为3%，安慰剂组则无。新发[[抗心磷脂抗体]]的患者比例，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗组与安慰剂治疗组相似。在RA试验III中，和MTX组比较，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗后新发自身抗体无明显差别。但长期应用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白对[[自身免疫性疾病]]的影响还不清楚。[[恶性肿瘤]]在使用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的对照试验中（对照治疗时间为3-6个月），3435名接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗者中有2例[[淋巴瘤]]，1335名对照患者中未发生。在有3389名RA患者接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗，平均治疗时间28个月（约8000人-年）的临床试验中，观察到有6例淋巴瘤（0.07例每100人-年）。在对照和开放试验中，4650名接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗患者中（约9062人-年）观察到7例淋巴瘤，是正常人群中预期淋巴瘤发生率的2倍。另外还有45例[[肿瘤发生]]，最常见的是[[结肠]]，[[乳腺]]，肺和[[前列腺肿瘤]]，发生率和类型同正常人群中的预期类似。在3年的观察中，对每6个月的肿瘤发生率进行分析发现没有明显变化。[[血液]]系统以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗的病人有发生较罕见的[[红细胞]]、[[白细胞]]、[[血小板]]下降及极为罕有[[再生不良性贫血]]。因此在以重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗期间，如果发生血液系统的异常或感染的症狀(例如：持续[[高热]]、[[咽喉疼痛]]、[[瘀斑]]、[[出血]]及[[面色苍白]])应立即就医，而且立即对这些病人进行[[血常规]]检测；如果确认有血液系统的不良反应，应中止本品的治疗。[[中枢神经系统]]在重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白治疗的病人中有发生中枢神经系统的[[脱髓鞘病]]变。不过与重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的关系目前尚不清楚。因此建议医生在使用本品前，对于既往有脱髓鞘病变的病人，应慎重考虑。<br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白禁忌症==<br /> [[败血症]]、活动性[[结核病]]患者、对本品或制剂中其他成分[[过敏]]者禁用。<br /> ==服用注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白须注意的事项==<br /> 1. 在同类品种的上市使用中发生了严重的[[感染]]（[[败血症]]、致死和危及生命的感染），因此，当医生发现患者有反复发作的感染史或者有易导致感染的潜伏[[疾病]]时，在考虑使用本品时应极为慎重。 2．在使用本品过程中患者出现[[上呼吸道]]反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到[[医院]]就诊,由医生根据具体情况指导治疗。 3．当发生严重感染如[[糖尿病]][[继发感染]]，[[结核杆菌]]感染等时，患者应暂停使用本品。 4．在使用本品的过程中，应注意[[过敏反应]]的发生，包括[[血管性水肿]]、[[荨麻疹]]以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应的发生，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。 5．由于TNF可调节[[炎症]]及[[细胞免疫]]反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及[[恶性肿瘤]]的作用。 6．目前尚无接受本品的患者在[[接种]][[活疫苗]]后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。 7． 在同类品种上市后报道中发现有可能导致[[充血]]性[[心衰]]的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在需要使用本品时应极为慎重。<br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的用法用量==<br /> 注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。<br /> <br /> 成人推荐剂量为每次25mg，[[皮下注射]]，每周二次。注射前用1毫升[[注射用水]]溶解，溶解后可冷藏72小时。<br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白药物相作用==<br /> 目前尚无明确的[[药物相互作用]]资料。<br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白成分或处方==<br /> 本品主要成分：每瓶含[[重组]]人Ⅱ型[[肿瘤坏死因子]][[受体]]－[[抗体]]融合[[蛋白]]（rhTNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，[[甘露醇]]40毫克，[[蔗糖]]10毫克，[[三羟甲基氨基甲烷]]1.2毫克。用1毫升[[灭菌注射用水]]溶解。<br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白药理作用==<br /> 已知TNF是[[类风湿性关节炎]]（RA）[[病理]]过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的[[炎症反应]]可导致[[关节]]的病理改变。本品的作用机制为竞争性地与血中[[肿瘤坏死因子]](TNF)－α结合，阻断它和[[细胞表面]]TNF[[受体]]结合，降低其活性。急性毒性试验结果显示给予小鼠[[静脉注射]]160mg/kg的[[益赛普]]，未见[[毒性反应]]；给予猴4周的长期[[毒性]]试验结果显示，15mg/kg剂量的益赛普，无明显毒性反应。<br /> ==注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白贮藏方法==<br /> 本品应置于2-8℃，避光干燥保存，不可[[冷冻]]。<br /> ==市场上的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白==<br /> *'''益赛普'''<br /> **生产企业：[[上海中信国健药业有限公司]]<br /> **批准字号：国药准字S20050059<br /> **包装规格：25mg/瓶。<br /> *'''益赛普'''<br /> **生产企业：[[上海中信国健药业有限公司]]<br /> **批准字号：国药准字S20050058<br /> **包装规格：12.5mg/瓶。<br /> <br /> ==参看==<br /> *[[治疗类风湿的药品列表]]<br /> <br /> {{底部模板药品页面}}<br /> &lt;seo title=&quot;注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白_注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白说明书_注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的作用_注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白副作用_注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白是什么_医学百科&quot; metak=&quot;注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白,注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白说明书,注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白作用,注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白副作用,注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白主治,药品,类风湿&quot; metad=&quot;医学百科注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白条目介绍注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的功效作用，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白的副作用和服用方法等。注...&quot; /&gt;</div>

112.247.109.102