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Calf Pulmonary Surfactant for Injiection

【药品名称】

[[通用名]]：[[注射用牛肺表面活性剂]]。

商品名：[[珂立苏]]。

【主要成分】本品是从健康新生小牛肺中分离提取的肺表面活性物质。主要组分包括[[磷脂]]、[[胆固醇]]、[[甘油三酯]]、[[游离脂肪酸]]和少量肺表面活性物质[[蛋白]]（SP-B和SP-C），其中[[总磷]]脂不少于80%，[[卵磷脂]]不少于55%，[[蛋白含量]]约1~2%。此外，本品每瓶含有相当于2ml[[葡萄糖氯化钠注射液]]（5%[[葡萄糖]]，0.9%[[氯化钠]]）的干燥物。

【性状】本品为白色至类白色的疏松块状物。

【药理毒理】药理作用：本品主要作用是降低[[肺泡气]]-[[液界面]][[表面张力]]，保持[[肺泡]]稳定，防止[[肺不张]]。据文献报道，在伴有[[呼吸]]障碍的[[早产儿]]，肺表面活性物质有使肺泡扩张和稳定的作用，可改善肺的[[顺应性]]和气体交换。毒理研究：成年家兔按80mg/kg[[气管]]内连续给予本品4天，肺内可见中度[[炎症]]和较多含空泡的[[吞噬细胞]]。在幼兔按80mg/kg气管内连续给予本品7天，有轻到中度炎症，一周后大都恢复；此外还可见不同的吞噬[[脂质]]反应，包括吞噬细胞[[浸润]]、吞噬细胞[[肉芽肿]]和停药一周后的[[纤维化]]小结等。

【药代动力学】由于肺表面活性物质是动物体内固有的，是成分十分复杂的物质，且主要在肺泡表面起作用，难以在动物体内进行药代动力学研究。据文献资料，肺泡池表面活性物质清除途径有多种可能，其中相当部分为肺泡Ⅱ型[[细胞]]摄取，进入板层小体重新利用，其生物半衰期在不同情况下差异较大，肺泡池卵磷脂全部更新时间为3~11小时。本品滴入气管后，部分在肺泡发挥作用，其他则进入肺组织进行[[再循环]]，再利用。其[[代谢]]主要在肺内，基本上不进入体内其他部分进行代谢。本品的肺内清除按[[一级动力学]]进行。

【[[适应症]]】用于经临床和[[胸部]][[放射线]]检查诊断明确的[[新生儿呼吸窘迫综合征]]（简称RDS，又称肺[[透明膜病]]）的治疗。

【剂量与用法】本品仅能用于气管内给药。给药时间：要在出现RDS早期征象后尽早给药，通常在患儿出生后12小时以内，不宜超过48小时，给药越早效果越好。剂量：70mg/kg出生体重，给药剂量应根据患儿具体情况灵活掌握，首次给药范围可在40~100mg/kg出生体重，多数病例如能早期及时用药，70mg/kg即可取得良好效果；病情较重，胸片病变明显，[[动脉血]][[氧分压]]较低，或有[[合并症]]的病例，偏大剂量可有更好效果。应用前检查药品外观有无变色，每支加2ml[[注射用水]]，将药品复温到室温（可在室温放置20分钟或用手复温），轻轻振荡，勿用力摇动，使成均匀的[[混悬液]]，若有少量泡沫属正常现象。按剂量抽吸于5ml[[注射器]]内，以细塑料[[导管]][[经气]]管插管注入肺内，插入深度以刚到[[气管插管]]下口为宜。总剂量分4次，按平卧、右侧卧、左侧卧、半卧位顺序注入。每次注入时间约为10~15秒，注入速度不要太快，以免药液呛出或堵塞气道，每次[[给药间隔]]加压给氧（频率40~60次/分）1~2分钟左右（注意勿气量过大以免发生[[气胸]]），注药全过程约15分钟。给药操作应由2名医务人员合作完成，注药过程中应密切监测患儿呼吸循环情况，肺部[[听诊]]可有一过性少量[[水泡]]音，不必做特殊处理。给药后4小时内尽可能不要吸痰。给药次数：多数通常只应用1次即可，如患儿呼吸情况无明显好转，需继续应用[[呼吸机]]，明确[[呼吸衰竭]]是由RDS引起，必要时在第一次用药后12~4小时（至少6小时）可应用第2次，重复给药最多应用3次，剂量与首次给药相同。

【[[不良反应]]】临床上给药过程中由于一过性气道阻塞可有短暂的血氧下降和心率、[[血压]]波动，发生不良反应时应暂停给药，给以相应处理，病情稳定后再继续给药。根据[[临床试验]]，本品给药过程中由于气道部分阻塞发生临床[[症状]]者共占33.3%，其中发生一过性[[紫绀]]21.1%，呛咳8.8%，呼吸暂停3.5%，以上症状在药液注毕，手控[[通气]]1分钟，[[药物分布]]于肺泡内后即消失，未见[[过敏反应]]及其他不良反应。给药后肺顺应性可在短时间内好转，应及时调低呼吸机通气压力，以免发生[[肺通气]]过度或气胸；吸入氧浓度也要根据血氧变化相应调整。根据本品临床试验结果，用药三天后[[血液]][[生化]]检查，对肝、[[肾功能]]无重要影响。

【禁忌】本品无特殊禁忌，有气胸患儿应先进行处理，然后再给药，以免影响呼吸机的应用。

【注意事项】

1．本品仅可用于气管内给药，用药前患儿需进行气管插管。

2．本品的应用要在有[[新生儿]]呼吸[[急救]]经验的医师指导下进行，并严格遵守有关新生儿急救规范的操作规程。本品的应用只有在完善的新生儿综合治疗和有经验的呼吸急救工作基础上才能成功，特别是呼吸机的应用。

3．为使本品的混悬液均匀，加水后有时需振荡较长时间（10分钟左右），但勿用强力，避免产生过多泡沫，但有少量泡沫属正常现象。注意勿将混悬液中的小颗粒注入气管，可用4号细针头吸取药液。

4．给药前要拍胸片证实气管插管的位置适中，勿插入过深，以防药液只流入右侧，同时要保持气道插管的通畅，必要时予以吸引。

5．准备用本品治疗的RDS患儿，给药前应用呼吸机的参数宜偏低，注意压力勿过高，因表面活性物质缺乏的肺，很容易因肺强制扩张而损伤。给药后呼吸机的调节视病情而定，大致呼吸频率在40~60次/分，吸气时间0.5秒左右。

6．给药后肺顺应性（几分钟到1小时）很快好转，应及时检查血气，调整呼吸机参数（压力、氧浓度），以免通气过度或血氧过高。

7．肺[[表面活性剂]]治疗不能解决RDS患儿的所有问题，影响疗效的因素较多，据统计，应用肺表面活性剂治疗的RDS患儿50~75%有即刻持久反应，10~20%有暂时效果，另外15~25%对治疗无反应。特别是极低体重儿，肺成熟度除肺表面活性物质外尚有肺血管和肺[[结缔组织]]等方面问题，[[窒息]]患儿常见仅具有暂时效果。此外，给药开始的时间、剂量、呼吸机的调节，产前母亲是否应用[[激素]]都会影响治疗效果。给药后病情改善不明显时要考虑[[呼吸窘迫]]的其他原因，如气胸，[[动脉导管]]重新开放等。

8．肺表面活性物质的灭活（Inactivation）：肺表面活性物质的灭活或抑制是治疗失败的一个重要原因。在RDS病程中，特别在后期，各种原因产生的肺损伤可导致肺表面活性物质的灭活。灭活可由肺[[上皮]]损伤时[[血浆]]内[[渗出]]成分（如[[血浆蛋白]]、[[纤维蛋白原]]），炎性产物，胎粪等引起。它们可干扰肺表面活性物质的磷脂或蛋白的功能，其中有些可逆，有些不可逆。灭活的机制是多样的，可破坏肺表面活性物质在肺泡表面形成的单分子层，可改变磷脂与蛋白的协同作用，可将磷脂分解或造成蛋白溶解（Proteolysis）。含有蛋白的肺表面活性物质制剂，有一定的抵抗抑制能力，由于不同肺表面活性物质制剂蛋白成分的差异，其抵抗抑制能力不同。在肺表面活性物质治疗中，当抑制现象发生时，可通过增加肺表面活性物质治疗的剂量和次数，以减轻抑制的影响。

9．肺表面活性剂治疗的远期效果：根据国外临床报告，应用肺表面活性剂（动物制剂）后2年以上临床追踪的结果，与对照相比，应用肺表面活性剂患儿未发现有更多的过敏性疾患（[[湿疹]]、[[哮喘]]、牛奶过敏等）；在体格、[[神经]]、智力的发育及患[[呼吸道感染]]的次数，均与对照组无差别。

10．根据国外资料，应用[[牛肺]]表面活性物质的新生儿，有2.6%产生特异蛋白[[抗体]]，但其中1/3在用药前即已存在。抗体产生机会不多的原因与牛和人肺表面活性物质蛋白[[氨基酸]]序列极为相近有关。通过大量临床观察，至今没有应用肺表面活性剂引起严重过敏的临床报告。

11．本品开启后应在24小时内应用。

【[[配伍禁忌]]】早产儿的母亲产前应用[[糖皮质激素]]，可促进肺结构和功能的成熟，增加肺表面活性物质的分泌，提高本品的治疗效果。

【[[药物过量]]】急性大量肺表面活性物质注入气管内可堵塞[[呼吸道]]，造成通气障碍；连续多日肺内注入大量肺表面活性物质，可引起吞噬细胞肉芽肿和炎症。

【制剂和规格】注射剂：70mg/支。

[[分类:西药]][[分类:呼吸系统用药]]

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 【制剂和规格】注射剂：70mg/支。
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注射用牛肺表面活性剂 - 版本历史

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