112.247.109.102：以“{{头部模板-药品}} '''注射用曲妥珠单抗'''（Trastuzmab for Injection），商品名'''赫赛汀'''。适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺...”为内容创建页面

2014-01-27T06:00:48Z

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'''注射用曲妥珠单抗'''（Trastuzmab for Injection），商品名'''赫赛汀'''。适用于治疗HER2过度表达的转移性[[乳腺癌]] ：作为单一药物治疗已接受过1个或多个[[化疗]]方案的转移性乳腺癌 ;与[[紫杉]]类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

本药品被归类到[[抗肿瘤药品列表|抗肿瘤药]]等药品分类。

==注射用曲妥珠单抗的副作用（不良反应）==
所有不良事件的数据均由[[临床试验]]得到，本药均按推荐剂量单药或与[[化疗]]药(蒽环类［[[阿霉素]]或[[表阿霉素]]］加[[环磷酰胺]]或[[紫杉醇]])合用。

单独使用[[曲妥珠单抗]]：有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。

213例患者，下列[[不良反应]]发生率≥ (greater than or equal to) 5% ：

整体：[[腹痛]]，意外损伤，[[乏力]]，[[背痛]]，[[胸痛]]，[[寒战]]，[[发热]]，[[感冒]]样[[症状]]，[[头痛]]，[[感染]]，[[颈痛]]，疼痛。

[[心血管]] ：[[血管扩张]]。

[[消化]] ：[[厌食]]，[[便秘]]，[[腹泻]]，[[消化不良]]，[[胃肠胀气]]，[[呕吐]]和[[恶心]]。

[[代谢]] ：周围[[水肿]]，水肿。

[[肌肉]]骨骼：[[关节痛]]，肌肉疼痛。

[[神经系统]] ：[[焦虑]]，[[抑郁]]，[[眩晕]]，[[失眠]]，[[感觉异常]]，[[嗜睡]]。

[[呼吸]] ：[[哮喘]]，[[咳嗽]]增多，[[呼吸困难]]，[[鼻出血]]，[[肺部疾病]]，[[胸腔积液]]，[[咽炎]]，[[鼻炎]]，[[鼻窦炎]]。

[[皮肤]] ：[[瘙痒]]，[[皮疹]]。

[[输液]]相关症状：第一次输注本药时，约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。这些症状一般为轻或中度，很少需停用，可用[[解热镇痛药]]如[[对乙酰氨基酚]]或[[抗组织胺]]药如[[苯海拉明]]治疗。其它症状和/或[[体征]]包括：恶心，呕吐，疼痛，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，[[低血压]]，皮疹和乏力。这些症状在以后的输入本药过程中很少出现。

[[心脏]]毒性：临床试验中观察到使用本药治疗的患者中有心功能不全的表现。在单独使用[[赫赛汀]]治疗的患者中，中至重度[[心功能不全]](NTHA分级III / IV)的发生率为5%。

[[血液]][[毒性]] ：单独使用本药治疗的患者中，血液学[[毒性反应]]很少出现。[[WHO]]分级III级的[[白细胞减少]]，[[血小板减少]]和[[贫血]]的发生率&lt;1%。未见WHO IV级的血液学毒性反应。

[[肝肾]]毒性：在单独使用本药治疗的患者中观察到有12%发生了WHO III或IV级肝毒性反应，60%的患者其肝毒性与[[肝转移]]瘤进展相关，未见WHO III或IV级[[肾毒性]]反应。

腹泻：单独使用本药治疗的患者中27%发生腹泻。
==注射用曲妥珠单抗禁忌症==
对[[曲妥珠单抗]]或其它成分[[过敏]]的患者禁止使用。
==服用注射用曲妥珠单抗须注意的事项==
本药治疗必须在治疗[[癌症]]方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。

在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的[[症状]]和[[体征]]，如[[呼吸困难]]，[[咳嗽]]增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性[[水肿]]，S3奔马律或[[射血分数]]减低。与[[赫赛汀]]治疗相关的[[充血]]性[[心衰]]可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液[[栓子]][[脑栓塞]]。特别在赫赛汀与蒽环类药([[阿霉素]]或[[表阿霉素]])和[[环磷酰胺]]合用治疗转移[[乳腺癌]]的患者中，观察到中至重度的[[心功能]]减退(纽约[[心脏]]学会(NYHA)分级的III/IV)。

在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，[[物理]]检查和以下一或多项检查：EKG，[[超声心动图]]，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。

约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括[[利尿药]]，[[强心苷类]]药和/或[[血管紧张素转换酶抑制剂]]类药。

绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。

在[[灭菌]]注射水中，[[苯乙醇]]作为[[防腐剂]]，它对[[新生儿]]和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇[[过敏]]的病人时，应用[[注射用水]]重新配制。
==注射用曲妥珠单抗的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

作为单一药物或与其它[[化疗]]药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。初次负荷剂量：建议初次负荷量为4mg/kg，90分钟内[[静脉]]输入。应观察病人是否出现[[发热]]，[[寒战]]或其它输注相关[[症状]]。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。维持剂量：建议每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完。请勿静推或静脉冲入。疗程本药可一直用到[[疾病]]进展。减量[[临床试验]]中未减量使用过本药。在可逆的化疗导致的[[骨髓抑制]]过程中患者仍可继续使用，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。特殊患者：数据显示不同年龄或[[血浆]][[肌酐]]浓度对本药的分布无影响。临床试验中，年老患者并未减量使用。
==注射用曲妥珠单抗药物相作用==
正式的本药在人体内与其它[[药物相互作用]]的研究。未观察到[[临床试验]]中与其共同使用的药物有临床明显的相互作用。
==注射用曲妥珠单抗药理作用==
[[曲妥珠单抗]]是一种[[重组DNA]]衍生的人源化[[单克隆抗体]]，选择性地作用于人[[表皮生长因子]][[受体]]-2(HER2)的[[细胞]]外部位。此[[抗体]]属IgGl型，含人的[[框架区]]，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的[[互补决定区]]。

人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌[[培养基]]中的哺乳动物细胞(中国[[仓鼠]][[卵巢]]细胞CHO)产生的，用亲合[[色谱法]]和[[离子交换法]][[纯化]]，包括特殊的[[病毒]][[灭活]]的去除程序。

HER2[[原癌基因]]或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，[[分子量]]185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。在[[原发性]]乳[[腺癌]]患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。HER2[[基因扩增]]的结果是这些[[肿瘤细胞]]表面HER2[[蛋白]]表达增加，导致HER2受体[[活化]]。

研究表明，HER2过度表达的[[肿瘤]]患者较无过度表达的无病生存期短。HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或[[血浆]]样品的ELISA法或[[荧光原位杂交]]法(FISH)。

珠[[单抗]]是抗体依赖的细胞介导的[[细胞毒]]反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的[[癌细胞]]中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
==注射用曲妥珠单抗贮藏方法==
2-8°C下贮存。
==市场上的注射用曲妥珠单抗==
*'''赫赛汀'''
**生产企业：[[上海罗氏制药有限公司]]
**批准字号：国药准字S20060026
**包装规格：440mg/支。
*'''赫赛汀'''
**生产企业：[[Roche Pharma(Switzerland)Ltd.]]
**批准字号：S20060026
**包装规格：440mg

==参看==
*[[抗肿瘤药品列表]]

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