https://www.yiliao.com/index.php?action=history&feed=atom&title=%E5%AE%B6%E5%BA%AD%E8%AF%8A%E7%96%97%2F%E6%96%B0%E8%8D%AF%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%AF%95%E9%AA%8C 2026-04-23T08:19:14Z 本wiki的该页面的版本历史 MediaWiki 1.35.1 https://www.yiliao.com/index.php?title=%E5%AE%B6%E5%BA%AD%E8%AF%8A%E7%96%97/%E6%96%B0%E8%8D%AF%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%AF%95%E9%AA%8C&diff=72347&oldid=prev 2014-01-26T07:37:58Z

<p>以“{{Hierarchy header}} 在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接...”为内容创建页面</p> <p><b>新页面</b></p><div>{{Hierarchy header}}<br /> 在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行[[动物试验]]，搜集有关[[药物动力学]](吸收、分布、[[代谢]]、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对[[生殖]]能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现[[毒性]]太大而被淘汰。<br /> <br /> 如果动物试验成功，FDA可批准研究者的新药应用研究，然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期)，新药首先在少数健康志愿者身上进行研究，然后加大试验人数，并在打算用该药治疗或预防[[疾病]]的病人或该病严重患者身上试验。此外，还要明确疗效、病灶的类型、[[不良反应]]的频率和对不良反应敏感的因素(如年龄、性别、[[并发症]]和与其他药物的相互作用)。<br /> <br /> 将动物和人体试验资料与药物制造工艺、包装资料、产品标记，以新药申请书形式呈交FDA。通常，在呈交新药申请后要花2～3年时间进行审查和批准。然而，对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。<br /> <br /> 即使在新药批准后，厂商必须实施批准后监测阶段(4期)，及时报告另外或以前未发现的不良反应。参与用药的医生和药剂师也应跟踪监视。这种监视很重要，因为即使前期研究发生不良反应每1000份剂量只有1次，在药物上市大量使用后出现重大不良反应即使是每10000份剂量甚至每50000份剂量中出现1次也是很大的数字。如果有新的迹象表明新药有相当大的危险，FDA可收回批准。<br /> {{Hierarchy footer}}<br /> {{默克家庭诊疗手册图书专题}}</div>

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